Traumatologia intranasale di ketamina a basso dosaggio (Ket)

Ketamina intranasale per il trattamento del dolore acuto nel pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato

Introduzione :

Il dolore è il disturbo più comune per le visite al pronto soccorso (DE) [1]. La fornitura di un'analgesia adeguata, sicura e tempestiva è una componente fondamentale della cura del paziente nel pronto soccorso (DE). La ketamina è un antagonista non competitivo del recettore dell'Nmetil-D-aspartato e del glutammato che riduce la sensibilizzazione centrale, i fenomeni di "wind-up" e la memoria del dolore [2,3].

A dosi subdissociative (da 0,1 a 0,6 mg/kg; più comunemente 0,3 mg/kg) mantiene potenti effetti analgesici e amnesici che sono accompagnati dalla conservazione dei riflessi protettivi delle vie aeree, della respirazione spontanea e della stabilità cardiopolmonare [4-6].

Via intranasale….

Obiettivo dello studio:

Valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di agenti analgesici intranasali di ketamina a basso dosaggio in pazienti con dolore da moderato a severo in PS nel ridurre la necessità di oppioidi o agenti analgesici di classe III.

Materiali e metodi :

Disegno dello studio:

È uno studio ramdomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato, multicentrico. Lo studio è registrato su Clinical.tria.gov (…….).

Impostazione dello studio e selezione dei partecipanti:

La sperimentazione è condotta in tre ospedali universitari di comunità:

• Pronto soccorso, ospedale universitario fattouma bourguiba, monastir, tunisia
• Pronto soccorso, ospedale universitario sahloul, sousse, tunisia
• Pronto soccorso, ospedale universitario Farhat Hached, Sousse, Tunisia

I ricercatori principali ED mantengono l'elenco di randomizzazione, che viene generato prima dell'inizio dello studio, preparano il farmaco e lo consegnano al medico curante in modo cieco.

Criterio di inclusione :

Lo studio include pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che si sono presentati al pronto soccorso con dolore da trauma acuto dell'arto con una scala analogica visiva (VAS) di 5 o più su uno standard di 11 punti (da 0 a 10). È necessario un consenso informato.

Criteri di esclusione :

• Gravidanza,
• Allattamento al seno,
• Stato mentale alterato,
• Allergia alla ketamina o morfina o
• Peso inferiore a 46 kg o superiore a 115 kg,
• Segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica <90 o >180 mm Hg, frequenza cardiaca <50 o >150 battiti/min e frequenza respiratoria <10 o >30 respiri/min),
• Anamnesi di lesione acuta alla testa o agli occhi, convulsioni, ipertensione endocranica, dolore cronico, grave insufficienza renale o epatica,
• Abuso di alcol o droghe,
• malattia psichiatrica,
• Uso recente (4 ore prima) di agenti analgesici.

Protocollo :

Nell'area di triage, ogni paziente che soddisfa i criteri di inclusione riceve 25 mg di ketamina in 0,5 ml di soluzione fisiologica sierica in una polverizzazione per narice o 0,5 ml di soluzione salina normale in una polverizzazione per narice come placebo secondo l'elenco di randomizzazione predeterminato. Nessuno del medico curante o degli infermieri è a conoscenza del farmaco ricevuto. In tutti i pazienti inclusi, gli investigatori raccolgono segni vitali; dati demografici e clinici.

I ricercatori dello studio registrano la VAS e gli effetti avversi a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti.

A 30 minuti, se i pazienti riportano un punteggio della scala di valutazione numerica del dolore pari o superiore a 5 e richiedono ulteriore sollievo dal dolore, viene somministrata morfina titolata come analgesico di soccorso con una dose di 0,1 mg/Kg ripetuta ogni 3-5 minuti se la valutazione numerica del dolore il punteggio della scala è ancora maggiore o uguale a 3.

Tutti i dati registrati sui fogli di raccolta dati, inclusi sesso, dati demografici, anamnesi e segni vitali, sono stati inseriti in SPSS (versione 20.0; IBM Corp) dal responsabile della ricerca.

Si ottiene il consenso informato dei pazienti. Il comitato etico della nostra istituzione ha approvato lo studio.

Endpoint :

Endpoint primari:

- Necessità di oppioidi di salvataggio durante la degenza in PS

Endpoint secondari:

• fabbisogno di analgesici non oppioidi.
• percentuale di pazienti dimessi dal PS con VAS <30.
• Sicurezza: eventi avversi