Intranasale Traumatologie mit niedrig dosiertem Ketamin (Ket)

Intranasales Ketamin zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Einführung :

Schmerz ist die häufigste Beschwerde bei Besuchen in der Notaufnahme [1]. Die Bereitstellung einer angemessenen, sicheren und rechtzeitigen Analgesie ist eine Kernkomponente der Patientenversorgung in der Notaufnahme (ED). Ketamin ist ein nicht-kompetitiver Nmethyl-D-Aspartat- und Glutamatrezeptor-Antagonist, der die zentrale Sensibilisierung, „Aufziehphänomene“ und das Schmerzgedächtnis verringert [2,3].

Bei subdissoziativen Dosen (0,1 bis 0,6 mg/kg; am häufigsten 0,3 mg/kg) behält es starke analgetische und amnestische Wirkungen bei, die von der Erhaltung der Atemwegsschutzreflexe, der Spontanatmung und der kardiopulmonalen Stabilität begleitet werden [4-6].

Intranasaler Weg ….

Ziel der Studie :

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Verabreichung von niedrig dosierten intranasalen Ketamin-Analgetika bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen in der Notaufnahme bei der Reduzierung des Bedarfs an Opioid- oder Klasse-III-Analgetika.

Materialen und Methoden :

Studiendesign :

Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Studie ist bei clinical.tria.gov registriert (…….).

Studiensetting und Auswahl der Teilnehmer:

Die Studie wird in drei kommunalen Lehrkrankenhäusern durchgeführt:

• Notaufnahme, Universitätskrankenhaus Fattouma Bourguiba, Monastir, Tunesien
• Notaufnahme, universitätskrankenhaus sahloul, sousse, tunesien
• Notaufnahme, Universitätskrankenhaus Farhat Hached, Sousse, Tunesien

ED-Studienleiter führen die Randomisierungsliste, die vor Beginn der Studie erstellt wird, bereiten die Medikation vor und liefern sie verblindet an den behandelnden Arzt.

Einschlusskriterien :

Die Studie umfasst Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich in der Notaufnahme mit akuten Gliedertraumaschmerzen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 5 oder mehr auf einem 11-Punkte-Standard (0 bis 10) vorstellten. Eine informierte Einwilligung ist erforderlich.

Ausschlusskriterien :

• Schwangerschaft,
• Stillen,
• Bewusstseinstrübung,
• Allergie gegen Ketamin oder Morphin bzw
• Gewicht unter 46 kg oder über 115 kg,
• Instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90 oder > 180 mm Hg, Pulsfrequenz < 50 oder > 150 Schläge/min und Atemfrequenz < 10 oder > 30 Atemzüge/min),
• Anamnese von akuten Kopf- oder Augenverletzungen, Krampfanfällen, intrakranieller Hypertonie, chronischen Schmerzen, schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz,
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
• Psychiatrische Krankheit,
• Kürzlich (4 Stunden zuvor) Anwendung von Analgetika.

Protokoll :

Im Triage-Bereich erhält jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, 25 mg Ketamin in 0,5 ml Serum-Salzlösung in einer Pulverisierung pro Nasenloch oder 0,5 ml normale Kochsalzlösung in einer Pulverisierung pro Nasenloch als Placebo gemäß der vorgegebenen Randomisierungsliste. Keiner der behandelnden Ärzte oder Pflegekräfte ist sich der erhaltenen Medikamente bewusst. Bei allen eingeschlossenen Patienten sammeln die Prüfärzte Vitalzeichen; demografische und klinische Daten.

Die Prüfärzte der Studie zeichnen VAS und Nebenwirkungen nach 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten auf.

Wenn Patienten nach 30 Minuten eine Punktzahl auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 5 oder höher angeben und eine zusätzliche Schmerzlinderung wünschen, wird titriertes Morphin als Notfall-Analgetikum mit einer Dosis von 0,1 mg/kg verabreicht, die alle 3 bis 5 Minuten wiederholt wird, wenn die numerische Schmerzbewertung vorliegt Skalenpunktzahl immer noch größer oder gleich 3 ist.

Alle auf den Datenerhebungsbögen aufgezeichneten Daten, einschließlich Geschlecht, Demografie, Krankengeschichte und Vitalzeichen, wurden in SPSS (Version 20.0; IBM Corp) durch den Forschungsleiter.

Die informierte Zustimmung der Patienten wird eingeholt. Die Ethikkommission unserer Einrichtung hat die Studie genehmigt.

Endpunkte :

Primäre Endpunkte:

- Bedarf an Rettungsopioiden während des ED-Aufenthalts

Sekundäre Endpunkte:

• Bedarf an Nicht-Opioid-Analgetika.
• Prozentsatz der aus der Notaufnahme entlassenen Patienten mit VAS <30.
• Sicherheit: Nebenwirkungen