Lage dosis ketamine intra-nasale traumatologie (Ket)

Intranasale ketamine voor de behandeling van acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding:

Pijn is de meest voorkomende klacht bij bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp [1]. Het verstrekken van adequate, veilige en tijdige analgesie is een kerncomponent van de patiëntenzorg op de afdeling spoedeisende hulp. Ketamine is een niet-competitieve Nmethyl-D-aspartaat- en glutamaatreceptorantagonist die centrale sensitisatie, "wind-up"-verschijnselen en pijngeheugen vermindert [2,3].

Bij subdissociatieve doses (0,1 tot 0,6 mg/kg; meestal 0,3 mg/kg) worden krachtige analgetische en amnestische effecten behouden die gepaard gaan met behoud van beschermende luchtwegreflexen, spontane ademhaling en cardiopulmonale stabiliteit [4-6].

Intranasale route ….

Doel van de studie:

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vroege toediening van laaggedoseerde intranasale ketamine-analgetica bij patiënten met matige tot ernstige pijn op de SEH bij het verminderen van de behoefte aan opioïde of klasse III-analgetica.

Materialen en methodes :

Studie opzet:

Het is een geramdomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde, multicentrische studie. De studie is geregistreerd bij clinical.tria.gov (…….).

Studie instelling en selectie van deelnemers:

De proef wordt uitgevoerd in drie openbare academische ziekenhuizen:

• Afdeling spoedeisende hulp, universitair ziekenhuis fattouma bourguiba, monastir, tunesië
• Spoedeisende hulp, Universitair Ziekenhuis Sahloul, Sousse, Tunesië
• Spoedeisende hulp, Farhat Hached Universitair Ziekenhuis, Sousse, Tunesië

ED-hoofdonderzoekers houden de randomisatielijst bij, die wordt gegenereerd vóór de start van de studie, bereiden de medicatie voor en bezorgen deze op een geblindeerde manier aan de behandelend arts.

Inclusiecriteria :

De studie omvatte patiënten van 18 tot 80 jaar die zich op de SEH meldden met acute traumapijn aan ledematen met een visuele analoge schaal (VAS) van 5 of meer op een standaard 11-punts (0 tot 10). Een geïnformeerde toestemming is noodzakelijk.

Uitsluitingscriteria :

• Zwangerschap,
• borstvoeding,
• Veranderde mentale toestand,
• Allergie voor ketamine of morfine of
• Gewicht minder dan 46 kg of meer dan 115 kg,
• Instabiele vitale functies (systolische bloeddruk <90 of >180 mm Hg, polsslag <50 of >150 slagen/min en ademhalingsfrequentie <10 of >30 ademhalingen/min),
• Medische voorgeschiedenis van acuut hoofd- of oogletsel, toevallen, intracraniële hypertensie, chronische pijn, ernstige nier- of leverinsufficiëntie,
• Alcohol- of drugsmisbruik,
• psychiatrische ziekte,
• Recent (4 uur voor) gebruik van pijnstillers.

Protocol:

In het triagegebied krijgt elke patiënt met de inclusiecriteria 25 mg ketamine in 0,5 ml serumzoutoplossing in één verpulvering per neusgat of 0,5 ml normale zoutoplossing in één verpulvering per neusgat als een placebo volgens de vooraf bepaalde randomisatielijst. Geen van de behandelend arts of verpleegkundigen is op de hoogte van de ontvangen medicatie. Bij alle patiënten verzamelen de onderzoekers vitale functies; demografische en klinische gegevens.

Studieonderzoekers registreren VAS en bijwerkingen na 15, 30, 60, 90 en 120 minuten.

Als patiënten na 30 minuten een numerieke pijnscore van 5 of hoger rapporteren en aanvullende pijnverlichting aanvragen, wordt getitreerde morfine toegediend als een reddings-analgeticum met een dosis van 0,1 mg/kg, elke 3 tot 5 minuten herhaald als de numerieke pijnscore schaalscore is nog steeds groter dan of gelijk aan 3.

Alle gegevens die zijn vastgelegd op gegevensverzamelingsbladen, inclusief geslacht, demografische gegevens, medische geschiedenis en vitale functies, zijn ingevoerd in SPSS (versie 20.0; IBM Corp) door de onderzoeksmanager.

De geïnformeerde toestemming van de patiënt wordt verkregen. De ethische commissie van onze instelling keurde de studie goed.

Eindpunten :

Primaire eindpunten:

- Behoefte aan reddings-opioïden tijdens verblijf op de SEH

Secundaire eindpunten:

• vereiste van niet-opioïde analgetica.
• percentage patiënten dat uit de SEH is ontslagen met VAS <30.
• Veiligheid: bijwerkingen