Интраназальная травматология с низкими дозами кетамина (Ket)

Интраназальный кетамин для лечения острой боли в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

Введение :

Боль является наиболее распространенной жалобой при посещении отделения неотложной помощи (ОП) [1]. Предоставление адекватной, безопасной и своевременной анальгезии является основным компонентом ухода за пациентами в отделении неотложной помощи (ОП). Кетамин является неконкурентным антагонистом Nметил-D-аспартатных и глутаматных рецепторов, который снижает центральную сенсибилизацию, явления «запуска» и болевую память [2,3].

В субдиссоциативных дозах (от 0,1 до 0,6 мг/кг; чаще всего 0,3 мг/кг) сохраняет мощное обезболивающее и амнестическое действие, сопровождающееся сохранением защитных рефлексов дыхательных путей, спонтанного дыхания и сердечно-легочной стабильности [4-6].

Интраназальный путь ….

Цель исследования:

Оценить эффективность и безопасность раннего введения низких доз интраназальных анальгетиков кетамина у пациентов с умеренной и сильной болью в ЭД для снижения потребности в опиоидах или анальгетиках класса III.

Материалы и методы :

Дизайн исследования :

Это рандомизированное, проспективное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое исследование. Исследование зарегистрировано на сайте Clinical.tria.gov. (…….).

Условия исследования и отбор участников:

Испытание проводится в трех общественных больницах:

• Отделение неотложной помощи, университетская больница Фаттума Бургиба, Монастир, Тунис
• Отделение неотложной помощи, университетская больница Сахлул, Сусс, Тунис
• Отделение неотложной помощи, университетская больница Фархат-Хахед, Сусс, Тунис

Главные исследователи отделения неотложной помощи ведут список рандомизации, который составляется до начала исследования, готовят лекарство и доставляют его лечащему врачу вслепую.

Критерии включения :

В исследование включены пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи с острой болью при травме конечности с 5 и более баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по стандартной 11-балльной шкале (от 0 до 10). Необходимо информированное согласие.

Критерий исключения :

• Беременность,
• кормление грудью,
• Изменения психического состояния,
• Аллергия на кетамин или морфин или
• Вес менее 46 кг или более 115 кг,
• Нестабильные показатели жизнедеятельности (систолическое артериальное давление <90 или >180 мм рт.ст., частота пульса <50 или >150 ударов/мин, частота дыхания <10 или >30 вдохов/мин),
• В анамнезе острая травма головы или глаза, судороги, внутричерепная гипертензия, хроническая боль, тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками,
• Психическое заболевание,
• Недавнее (за 4 часа до) использование анальгетиков.

Протокол:

В области сортировки каждый пациент, отвечающий критериям включения, получает 25 мг кетамина в 0,5 мл физиологического раствора сыворотки путем однократного распыления в каждую ноздрю или 0,5 мл физиологического раствора однократным распылением в каждую ноздрю в качестве плацебо в соответствии с заранее определенным списком рандомизации. Ни лечащий врач, ни медсестра не знают о полученном лекарстве. У всех включенных пациентов исследователи собирают показатели жизненно важных функций; демографические и клинические данные.

Исследователи регистрируют VAS и побочные эффекты через 15, 30, 60, 90 и 120 минут.

Через 30 минут, если пациенты сообщают о баллах по числовой шкале оценки боли 5 или выше и требуют дополнительного обезболивания, в качестве обезболивающего вводят титрованный морфин в дозе 0,1 мг/кг, повторяя каждые 3–5 минут, если числовая оценка боли балл по шкале все еще больше или равен 3.

Все данные, записанные в листах сбора данных, включая пол, демографические данные, историю болезни и основные показатели жизнедеятельности, были введены в SPSS (версия 20.0; IBM Corp) руководителем исследований.

Получено информированное согласие пациентов. Этический комитет нашего учреждения одобрил исследование.

Конечные точки:

Первичные конечные точки:

- Потребность в спасательных опиоидах во время пребывания в отделении неотложной помощи

Вторичные конечные точки:

• потребность в неопиоидных анальгетиках.
• процент пациентов, выписанных из отделения неотложной помощи с ВАШ <30.
• Безопасность: нежелательные явления