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CFit スタディ - 急性運動

2021年4月27日 更新者:Dr Zoe Saynor、University of Portsmouth

CFit 研究: 運動トレーニングの 1 回のセッションは、嚢胞性線維症患者の炎症、酸化ストレス、一酸化窒素の生物学的利用能、微小血管内皮機能、血糖異常の測定にどの程度影響しますか?

医学上の大きな成功は、嚢胞性線維症 (CF) に関連する生存年齢中央値の延長です。 しかし、この成功は、高齢化する CF 人口の生活の質 (QoL) を最大化することを目的とした研究の新時代につながりました。 ここ数十年にわたり、有酸素運動機能と QoL を向上させることにより、運動トレーニングは CF 管理の不可欠な部分となってきました。 しかし、運動トレーニングが病気の他の側面に与える影響は次のとおりです。 代謝および血管の異常については、ほとんど知られていないままです。

CF に関連する生存年齢の増加は、非肺疾患の併存疾患がますます蔓延し、臨床的に重要になっていることを意味します。 たとえば、CF 関連糖尿病 (CFRD) は、CF の最も一般的な非肺併存症の 1 つであり、患者の肺機能と栄養状態の低下に関連しており、最終的には予後の悪化につながります。 他の集団(例: 2 型糖尿病については、CF 患者におけるその有効性を調査した研究は 1 つだけであり、著者らはさまざまな心強い発見(OGTT スコアやインスリン感受性の改善など)を報告しています。

本研究は、CF患者の24時間の外来血糖プロファイルに対する高強度インターバル運動(HIIE)と中強度運動(MIE)の1セッションの治療効果を比較することにより、以前の試験を基礎とすることを目的としている。 さらに、本研究では、炎症、酸化ストレス、一酸化窒素(NO2)のバイオアベイラビリティのバイオマーカー、微小血管内皮機能の機能的尺度を考慮した場合、HIIEおよび/またはMIEが一過性高血糖の結果を媒介できるかどうかを特定する予定である。

本研究は、血糖異常を含むCFの複数の側面を予防/管理するための運動トレーニングの可能性をさらに調査することにより、CFトラストによって設定された研究の優先順位トップ10を支持するものである。

調査の概要

詳細な説明

参加者と募集 本研究は、CF 患者 (n = 16) を対象としたパイロット、カウンターバランス、クロスオーバー試験となります。 なお、本プロトコルはCFit_BLプロトコル(治験IDは要確認)を拡張したものです。 具体的には、CF を持つ 16 人の参加者が同じ 14 日間内に 2 回の訪問 (合計 5 回) を完了するよう招待されます。 簡単に説明すると、サウサンプトン CF ネットワーク内の成人および小児 CF 外来クリニックから参加者が募集され、参加者の都合に応じてサウサンプトン総合病院またはスポーツ運動科学部(ポーツマス大学)内の検査室で検査を受けます。

本研究は、ランダム化され、バランスの取れた順序で行われる 2 回の訪問で構成されます。

訪問 1 および 2 中強度運動 (MIE) トレーニングおよび高強度インターバル運動 (HIIE) トレーニングのセッションは、ランダム化されたバランスの取れた順序で実施されます。 参加者は、一晩絶食(>10時間)した後、前回の訪問から約96時間後の08:00±2時間に研究室に到着する必要があります。 さらに、参加者には、到着前24時間は硝酸塩が豊富な食品、カフェイン、アルコール、激しい運動、さらには研究期間中うがい薬の使用を避けるよう指示される。

到着すると、CGM は上腕の内面に固定され、その後 14 日間装着されます。 これに加えて、腰に装着する加速度計、時間ごとの特定の身体活動と食事の日記も配布され、CGM と並行して 14 日間完了します。

到着後、参加者は、5 回の安静時血圧測定を含む以下に説明するアセチルコリン (ACh) およびインスリン イオントフォレーシスのプロトコルを受け、訓練を受けた瀉血専門医によって 3 時間の OGTT の前に静脈にカニューレが挿入され、ベースラインの血液サンプルが採取されます。取られた。 参加者の肺機能は肺活量測定によって評価されます。 その後、参加者は MIE または HIIE のいずれかの単一セッションを完了するように求められます。

肺機能は運動直後に評価されます。運動の 1 時間後に、イオン導入手順が繰り返されます。 血液サンプルは、血漿 TNF-α、可溶性血管細胞接着分子 (sVCAM)-1、IL-6、[NO-(₂)]、および ET-1 の分析のために運動の前後に直ちに採取されます。 ニトロチロシン (NT)、総グルタチオン (tGSH)、および総システイン (tCys) のサンプルは運動前にのみ採取されます。 その後、参加者は 30 分間の MIE またはワークマッチ期間の HIIE に参加します。 運動手順の完了から 30 分後、イオン導入手順が繰り返され、血漿グルコース、インスリン、TNF-α、sVCAM-1、IL-6、[NO-(₂)] の分析のために血液サンプルが採取されます。そしてET-1。 NT、tGSH、tCys。 この後、1.75 g/kg 体重 (最大 75 g) の無水グルコースを摂取して 3 時間の OGTT を開始します。これにより、血液サンプルはグルコース摂取後 30、60、90、120、および 180 分に採取されます。グルコースとインスリンの分析。 TNF-α、sVCAM-1、IL-6、[NO-(2)]、および ET-1 のサンプルは、グルコース摂取後 60、120、および 180 分に採取されます。 NT、tGSH、および tCys は、グルコース摂取の 120 分後に分析されます。 5 時間の来院ごとに採取される血液の総量は約 232 mL になります。 さらに、イオン導入手順は、グルコース摂取後 30、90、および 150 分に繰り返されます。

フォローアップ CGM、加速度計、身体活動/食事日記は、この 14 日間を通じて完了します。 研究チームのメンバーが参加者の希望する場所からこれらを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の男性および女性
  • 異常な汗検査(汗の塩化物 > 60 mmol・L-1 > 100 mg の汗)と、可能な場合は診断用遺伝子型検査によって裏付けられた、臨床的特徴に基づく CF 診断
  • 徹底的な運動を行うことに対する禁忌はない
  • 研究計画を理解し、協力できる
  • 過去 2 週間に症状の増加や体重減少がないこと

除外基準:

  • 筋骨格系疾患(関節炎、関節疾患、筋肉疾患)や心血管疾患(先天性心疾患や心筋症)など、運動能力を損なう可能性のある肺以外の疾患。
  • 不安定な併存喘息(肺機能の日内変動が20%を超える)
  • 最初のスクリーニングプロセス中に妊娠している
  • 学習障害またはその他の理由により、研究計画を理解できない、または研究計画に協力できない
  • 検査に適した年齢ではありません

テスト中の除外:

  • 急性感染症の発症
  • 研究への登録後に妊娠した、および/または妊娠していると検査された
  • CFit_BL プロトコル (IRAS ID: 225310) の訪問 2 中に重大な低酸素血症が発生し、O₂ の補給が必要です。 このような状況では、参加者は CFit_BL トライアル (IRAS ID: 225310) に引き続き参加するよう招待されます。
  • 研究計画を理解できない、または研究計画に協力できない
  • 当該個人は今後の参加を希望しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中強度の運動と高強度の運動 (ランダム)
中程度の継続的な運動と高強度のインターバル運動の 1 セッションの効果を比較します (MIE が最初に完了)

中強度運動 (MIE) 条件は、それぞれ適切なウォームアップ (20 W で 3 分間) とクールダウン (20 W で 2 分間) で始まり終了します。 すべての運動手順を通じて、参加者は 60 ~ 80 rpm のペダル ケイデンスを維持し、平均値を記録し、試行間で一貫性を保ちます。 さらに、参加者の好みに応じて言葉による励ましが与えられ、訪問の間は一貫して行われます。

MIEの試合は、CF患者のための身体活動ガイドライン(中程度から激しい身体活動を週150分)に沿って行われる。 MIE の場合、参加者はガス交換閾値の 90% で約 30 分間サイクリングします。

高強度インターバル運動 (HIIE) 条件は、それぞれ適切なウォームアップ (20 W で 3 分間) とクールダウン (20 W で 2 分間) で始まり、終了します。 すべての運動手順を通じて、参加者は 60 ~ 80 rpm のペダル ケイデンスを維持し、平均値を記録し、試行間で一貫性を保ちます。 さらに、参加者の好みに応じて言葉による励ましが与えられ、訪問の間は一貫して行われます。

HIIE は、MIE 中に行われる予定の作業に適合します。 HIIE プロトコルは、血糖コントロールと血管内皮機能の改善を示した最近の報告から推定されています。 具体的には、参加者はピーク出力の 90% で 60 秒間サイクリングし、その後 60 秒間の積極的な回復を行います。

実験的:高強度の運動と中強度の運動 (ランダム)
中程度の継続的な運動と高強度のインターバル運動の 1 セッションの効果を比較します (HIIE を最初に完了)

中強度運動 (MIE) 条件は、それぞれ適切なウォームアップ (20 W で 3 分間) とクールダウン (20 W で 2 分間) で始まり終了します。 すべての運動手順を通じて、参加者は 60 ~ 80 rpm のペダル ケイデンスを維持し、平均値を記録し、試行間で一貫性を保ちます。 さらに、参加者の好みに応じて言葉による励ましが与えられ、訪問の間は一貫して行われます。

MIEの試合は、CF患者のための身体活動ガイドライン(中程度から激しい身体活動を週150分)に沿って行われる。 MIE の場合、参加者はガス交換閾値の 90% で約 30 分間サイクリングします。

高強度インターバル運動 (HIIE) 条件は、それぞれ適切なウォームアップ (20 W で 3 分間) とクールダウン (20 W で 2 分間) で始まり、終了します。 すべての運動手順を通じて、参加者は 60 ~ 80 rpm のペダル ケイデンスを維持し、平均値を記録し、試行間で一貫性を保ちます。 さらに、参加者の好みに応じて言葉による励ましが与えられ、訪問の間は一貫して行われます。

HIIE は、MIE 中に行われる予定の作業に適合します。 HIIE プロトコルは、血糖コントロールと血管内皮機能の改善を示した最近の報告から推定されています。 具体的には、参加者はピーク出力の 90% で 60 秒間サイクリングし、その後 60 秒間の積極的な回復を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ブドウ糖負荷試験前後のブドウ糖濃度
時間枠:訪問 1 (運動完了後のブドウ糖摂取前、およびブドウ糖摂取後 30、60、90、120、180 分後)、訪問 2 (運動完了後のブドウ糖摂取前、およびブドウ糖摂取後 30、60、90、120 および 180 分後)
経口ブドウ糖負荷試験(運動トレーニングセッション後の試験)の前後のグルコース濃度
訪問 1 (運動完了後のブドウ糖摂取前、およびブドウ糖摂取後 30、60、90、120、180 分後)、訪問 2 (運動完了後のブドウ糖摂取前、およびブドウ糖摂取後 30、60、90、120 および 180 分後)
経口耐糖能耐性前後のインスリン濃度
時間枠:訪問 1 (運動完了後のブドウ糖摂取前、およびブドウ糖摂取後 30、60、90、120、180 分後)、訪問 2 (運動完了後のブドウ糖摂取前、およびブドウ糖摂取後 30、60、90、120 および 180 分後)
経口ブドウ糖負荷試験(運動トレーニングセッション後の試験)の前後のインスリン濃度
訪問 1 (運動完了後のブドウ糖摂取前、およびブドウ糖摂取後 30、60、90、120、180 分後)、訪問 2 (運動完了後のブドウ糖摂取前、およびブドウ糖摂取後 30、60、90、120 および 180 分後)
血糖コントロール(腕に取り付けたFreestyle Libre連続血糖モニターを使用して測定)
時間枠:研究完了まで継続測定(2週間)
腕に固定された血糖コントロールは血糖値の変動を継続的に測定します
研究完了まで継続測定(2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニトロチロシン(NT)
時間枠:訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動後 1 時間 75 g のグルコースを摂取: グルコース摂取の直前と 120 分後に NT を測定
血漿から測定されたニトロチロシン (NT)
訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動後 1 時間 75 g のグルコースを摂取: グルコース摂取の直前と 120 分後に NT を測定
総システイン (tCys)
時間枠:訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動後 1 時間 75 g のブドウ糖を摂取: ブドウ糖摂取の直前と 120 分後に tCys を測定
血漿から測定された総システイン (tCys)
訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動後 1 時間 75 g のブドウ糖を摂取: ブドウ糖摂取の直前と 120 分後に tCys を測定
総グルタチオン (tGSH)
時間枠:訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動後 1 時間 75 g のグルコースを摂取: グルコース摂取の直前と 120 分後に tGSH を測定
血漿から測定された総グルタチオン (tGSH)
訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動後 1 時間 75 g のグルコースを摂取: グルコース摂取の直前と 120 分後に tGSH を測定
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠:訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、さらに運動の 1 時間後 75 g のグルコースを摂取: TNF-α はグルコース摂取の直前と 60、120、および 180 分後に測定)
血漿から測定された腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、さらに運動の 1 時間後 75 g のグルコースを摂取: TNF-α はグルコース摂取の直前と 60、120、および 180 分後に測定)
可溶性血管細胞接着分子(sVCAM-1)
時間枠:訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、運動後さらに 1 時間 75 g のグルコースを摂取: sVCAM-1 はグルコース摂取の直前と 60、120、および 180 分後に測定)
血漿から測定された可溶性血管細胞接着分子-1 (sVCAM-1)
訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、運動後さらに 1 時間 75 g のグルコースを摂取: sVCAM-1 はグルコース摂取の直前と 60、120、および 180 分後に測定)
エンドセリン-1 (ET-1)
時間枠:訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、さらに運動後 1 時間 75 g のグルコースを摂取: ET-1 はグルコース摂取の直前と 60、120、180 分後に測定)
エンドセリン-1 (ET-1)
訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、さらに運動後 1 時間 75 g のグルコースを摂取: ET-1 はグルコース摂取の直前と 60、120、180 分後に測定)
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、さらに運動後 1 時間 75 g のグルコースを摂取: IL-6 はグルコース摂取の直前と 60、120、および 180 分後に測定)
インターロイキン-6 (IL-6)
訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、さらに運動後 1 時間 75 g のグルコースを摂取: IL-6 はグルコース摂取の直前と 60、120、および 180 分後に測定)
[亜硝酸塩]([NO2])
時間枠:訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、さらに運動後 1 時間 75 g のグルコースを摂取: グルコース摂取の直前と 60、120、および 180 分後に NO2 を測定)
[亜硝酸塩] ([NO2]) 血漿から測定
訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、さらに運動後 1 時間 75 g のグルコースを摂取: グルコース摂取の直前と 60、120、および 180 分後に NO2 を測定)
流量ループスパイロメトリーを使用して測定された肺機能(1秒間の努力呼気量、努力肺活量、肺葉部呼気流量および中努力呼気流量)
時間枠:訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、さらに運動の 1 時間後 75 g のブドウ糖を摂取: ブドウ糖摂取の直前に測定した肺機能
肺機能は、流量スパイロメトリーを使用して測定され、絶対単位と予測基準値のパーセンテージの両方で表示されます。
訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン) および運動直後、さらに運動の 1 時間後 75 g のブドウ糖を摂取: ブドウ糖摂取の直前に測定した肺機能
インスリンイオン導入
時間枠:訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン)、さらに運動の 1 時間後 75 g のグルコースを摂取: インスリン イオントフォレシスをグルコース摂取の直前と 1、2、および 3 時間後に測定。
インスリンイオン導入による微小血管内皮機能の測定
訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン)、さらに運動の 1 時間後 75 g のグルコースを摂取: インスリン イオントフォレシスをグルコース摂取の直前と 1、2、および 3 時間後に測定。
アセチルコリンイオン導入
時間枠:訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン)、運動後さらに 1 時間 75 g のグルコースを摂取: アセチルコリン イオントフォレシスをグルコース摂取の直前と 1、2、および 3 時間後に測定。
アセチルコリンイオン導入による微小血管内皮機能の測定
訪問 1 および 2: 運動前 (ベースライン)、運動後さらに 1 時間 75 g のグルコースを摂取: アセチルコリン イオントフォレシスをグルコース摂取の直前と 1、2、および 3 時間後に測定。
食事摂取量
時間枠:研究完了まで継続的に測定(2週間)、参加者は食べたり飲んだりしたすべてを記録します。
MyFitness Pal アプリケーションと食事記録を使用して測定された食事摂取量
研究完了まで継続的に測定(2週間)、参加者は食べたり飲んだりしたすべてを記録します。
身体活動
時間枠:研究完了まで継続測定(2週間)
手首に装着する加速度計 (GeneActiv) を使用して測定される身体活動
研究完了まで継続測定(2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは研究チームとのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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