Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En CFit-studie - Akut träning

27 april 2021 uppdaterad av: Dr Zoe Saynor, University of Portsmouth

En CFit-studie: I vilken utsträckning påverkar en enskild träningssession mätningar av inflammation, oxidativ stress, biotillgänglighet av kväveoxid, mikrovaskulär endotelfunktion och dysglykemi hos patienter med cystisk fibros?

En stor medicinsk framgång är ökningen av medianöverlevnadsåldern i samband med cystisk fibros (CF). Denna framgång har dock lett till en ny era av forskning som syftar till att maximera livskvaliteten (QoL) för den åldrande CF-befolkningen. Under de senaste decennierna har träning blivit en integrerad del av CF-hantering genom att förbättra sin aerobiska träningsfunktion och QoL. Emellertid har effekterna träningsträning på andra aspekter av sjukdomen, t.ex. metabola och vaskulära abnormiteter, förblir i stort sett okända.

Den ökade överlevnadsåldern i samband med CF innebär att de icke-pulmonella samsjukligheterna blir allt vanligare och kliniskt viktiga. Till exempel är CF-relaterad diabetes (CFRD) en av de vanligaste icke-pulmonella komorbiditeterna av CF, och är associerad med patienter som har en sämre lungfunktion och sämre näringstillstånd, vilket i slutändan leder till en försämrad prognos. Trots effektiviteten av träning för att hantera dysglykemi i andra populationer (t. typ 2-diabetes mellitus endast en enda studie har undersökt dess effekt hos patienter med CF, där författarna rapporterade olika uppmuntrande fynd (t.ex. en förbättrad OGTT-poäng och insulinkänslighet).

Den aktuella studien syftar till att bygga vidare på tidigare försök genom att jämföra de terapeutiska effekterna av en enda session med högintensiv intervallträning (HIIE) och måttlig intensitetsträning (MIE) på den 24-timmars ambulerande glykemiska profilen hos patienter med CF. Dessutom kommer denna studie att identifiera om HIIE och/eller MIE kan mediera konsekvenserna av övergående hyperglykemi när man överväger: biomarkörer för inflammation, oxidativ stress och kväveoxid (NO2) biotillgänglighet, såväl som funktionella mått på mikrovaskulär endotelfunktion.

Den aktuella studien stödjer de 10 främsta forskningsprioriteringarna som CF Trust fastställt genom att ytterligare undersöka potentialen för träning för att förebygga/hantera flera aspekter av CF, inklusive dysglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare och rekrytering Den föreliggande studien kommer att vara en pilot, motbalanserad, cross-over studie på individer med CF (n = 16). Dessutom är det aktuella protokollet en förlängning av CFit_BL-protokollet (Clinical Trials ID ska bekräftas). Specifikt kommer 16 deltagare med CF att bjudas in att genomföra 2 besök (5 totalt) inom samma 14-dagarsperiod. Kortfattat kommer deltagarna att rekryteras från polikliniker för vuxna och barn inom CF-nätverket Southampton, och kommer att testas på ett laboratorium inom Southampton General Hospital eller Department of Sport and Exercise Sciences (University of Portsmouth), beroende på deltagarnas bekvämlighet.

Den aktuella studien kommer att omfatta 2 besök som kommer att ske i en randomiserad, motbalanserad ordning.

Besök 1 och 2 Ett pass med träningsbesök med måttlig intensitet (MIE) och träningsbesök med högintensiv intervallträning (HIIE) kommer att genomföras i en randomiserad, balanserad ordning. Deltagarna kommer att behöva anlända till laboratoriet ~ 96 timmar efter det föregående besöket, kl. 08.00 ± 2 timmar, efter en fasta över natten (> 10 timmar). Dessutom kommer deltagarna att instrueras att undvika nitratrik mat, koffein, alkohol och uttömmande träning i 24 timmar före ankomst, samt munvatten under hela studien.

Vid ankomst kommer CGM:s att fästas på den inre ytan av överarmen och bäras under de efterföljande 14 dagarna. Utöver detta kommer höftburna accelerometrar, samt timspecifik fysisk aktivitet och matdagböcker att distribueras och fyllas i under 14 dagar tillsammans med CGM.

Vid ankomsten kommer deltagarna att genomgå acetylkolin (ACh) och insulinjontoforesprotokoll som beskrivs nedan, inklusive 5 viloblodtrycksmätningar och en kanyl kommer att sättas in i en ven av en utbildad flebotomist, före 3 timmars OGTT och ett baslinjeblodprov kommer att tas tagen. Deltagarens lungfunktion kommer att bedömas via spirometri. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att slutföra antingen en enda session av antingen MIE eller HIIE.

Lungfunktionen kommer sedan att bedömas direkt efter träningen. 1 timme efter träningen kommer jontoforesprocedurerna att upprepas. Blodprover kommer att tas omedelbart före och efter träning för analys av plasma TNF-α, löslig vaskulär celladhesionsmolekyl (sVCAM)-1, IL-6, [NO-(₂)] och ET-1. Prover för nitrotyrosin (NT), totalt glutation (tGSH) och totalt cystein (tCys) kommer endast att tas före träning. Därefter kommer deltagarna att delta i antingen 30 minuters MIE eller en arbetsmatchad period av HIIE. Trettio minuter efter att träningsprocedurerna har slutförts kommer jontoforesprocedurerna att upprepas och blodprover tas för analys av plasmaglukos, insulin, TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] och ET-1. NT, tGSH och tCys. Därefter kommer 1,75 g/kg kroppsvikt (maximalt 75 g) vattenfri glukos att förbrukas för att starta den 3 timmar långa OGTT, varvid blodprover kommer att tas 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukosintag för analys av glukos och insulin. Prover för TNF-a, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] och ET-1 kommer att tas 60, 120 och 180 minuter efter glukosintag. NT, tGSH och tCys kommer att analyseras 120 minuter efter glukosintag. Den totala volymen blod som samlas in under varje 5 timmars besök kommer att vara cirka 232 ml. Dessutom kommer jontoforesprocedurerna att upprepas 30, 90 och 150 minuter efter glukosintag.

Uppföljande CGM:er, accelerometrar och fysisk aktivitet/matdagböcker kommer att slutföras under denna 14-dagarsperiod. En medlem av forskargruppen kommer att samla in dessa från deltagarens föredragna plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor ≥ 12 år
  • CF-diagnos baserad på kliniska kännetecken, med stöd av ett onormalt svetttest (svettklorid > 60 mmol·L-1 > 100 mg svett) och, om möjligt, diagnostisk genotypning
  • Inga kontraindikationer för att utföra uttömmande träning
  • Kan förstå och samarbeta med studieprotokollet
  • Ingen ökning av symtom eller viktminskning under de föregående 2 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Alla icke-pulmonella tillstånd som kan försämra träningsförmågan, såsom muskel- och skelettbesvär (artrit, led- eller muskelsjukdom) och hjärt-kärlsjukdom (medfödd hjärtsjukdom eller kardiomyopati).
  • Instabil komorbid astma (daglig lungfunktionsvariabilitet på > 20 %)
  • Är gravid under den första screeningprocessen
  • Kan inte förstå eller samarbeta med studieprotokollet på grund av inlärningssvårigheter eller annat
  • Inte i lämplig ålder för testning

Uteslutning under testning:

  • Början av akut infektion
  • Blir och/eller testas för att vara gravid efter anmälan till studien
  • Upplever betydande hypoxemi under besök 2 i CFit_BL-protokollet (IRAS ID: 225310) som kräver extra O₂. Under dessa omständigheter kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta sitt deltagande under CFit_BL-prövningen (IRAS ID: 225310)
  • Kan inte förstå eller samarbeta med studieprotokoll
  • Individen vill inte delta vidare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig eller högintensiv träning (randomiserad)
Jämför effekterna av ett enda pass med måttlig kontinuerlig träning jämfört med högintensiv intervallträning (MIE avslutades först)

Träningen med måttlig intensitet (MIE) börjar och slutar med en lämplig uppvärmning (3 minuter vid 20 W) respektive nedkylning (2 minuter vid 20 W). Under alla träningsprocedurer kommer deltagarna att hålla en pedalkadens på 60-80 rpm, där medelvärdet noteras och hålls konsekvent mellan försöken. Dessutom kommer muntlig uppmuntran att ges beroende på deltagarens preferenser och hållas konsekvent mellan besöken.

MIE-matchen kommer att överensstämma med riktlinjerna för fysisk aktivitet för personer med CF (150 min/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet). För MIE kommer deltagarna att cykla i cirka 30 minuter vid 90 % av deras gasutbyteströskel.

Tillståndet med högintensiv intervallträning (HIIE) börjar och slutar med en lämplig uppvärmning (3 minuter vid 20 W) respektive nedkylning (2 minuter vid 20 W). Under alla träningsprocedurer kommer deltagarna att hålla en pedalkadens på 60-80 rpm, där medelvärdet noteras och hålls konsekvent mellan försöken. Dessutom kommer muntlig uppmuntran att ges beroende på deltagarens preferenser och hållas konsekvent mellan besöken.

HIIE kommer att matchas för det planerade arbetet som utförs under MIE. HIIE-protokollet har extrapolerats från nyare rapporter som har visat förbättringar i glykemisk kontroll och vaskulär endotelfunktion. Specifikt kommer deltagarna att cykla på 90 % av sin maximala effekt i 60 sekunder, följt av 60 sekunders aktiv återhämtning.

Experimentell: Träning med hög intensitet kontra måttlig intensitet (randomiserad)
Jämför effekterna av ett enda pass med måttlig kontinuerlig träning kontra högintensiv intervallträning (HIIE avslutades först)

Träningen med måttlig intensitet (MIE) börjar och slutar med en lämplig uppvärmning (3 minuter vid 20 W) respektive nedkylning (2 minuter vid 20 W). Under alla träningsprocedurer kommer deltagarna att hålla en pedalkadens på 60-80 rpm, där medelvärdet noteras och hålls konsekvent mellan försöken. Dessutom kommer muntlig uppmuntran att ges beroende på deltagarens preferenser och hållas konsekvent mellan besöken.

MIE-matchen kommer att överensstämma med riktlinjerna för fysisk aktivitet för personer med CF (150 min/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet). För MIE kommer deltagarna att cykla i cirka 30 minuter vid 90 % av deras gasutbyteströskel.

Tillståndet med högintensiv intervallträning (HIIE) börjar och slutar med en lämplig uppvärmning (3 minuter vid 20 W) respektive nedkylning (2 minuter vid 20 W). Under alla träningsprocedurer kommer deltagarna att hålla en pedalkadens på 60-80 rpm, där medelvärdet noteras och hålls konsekvent mellan försöken. Dessutom kommer muntlig uppmuntran att ges beroende på deltagarens preferenser och hållas konsekvent mellan besöken.

HIIE kommer att matchas för det planerade arbetet som utförs under MIE. HIIE-protokollet har extrapolerats från nyare rapporter som har visat förbättringar i glykemisk kontroll och vaskulär endotelfunktion. Specifikt kommer deltagarna att cykla på 90 % av sin maximala effekt i 60 sekunder, följt av 60 sekunders aktiv återhämtning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukoskoncentration före och efter oralt glukostoleranstest
Tidsram: Besök 1 (före glukosintag efter avslutad träning och 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukosintag), besök 2 (före glukosintag efter avslutad träning och 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukosintag)
Glukoskoncentration före och efter oralt glukostoleranstest (som följer efter ett träningspass)
Besök 1 (före glukosintag efter avslutad träning och 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukosintag), besök 2 (före glukosintag efter avslutad träning och 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukosintag)
Insulinkoncentration före och efter oral glukostoleranstolerans
Tidsram: Besök 1 (före glukosintag efter avslutad träning och 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukosintag), besök 2 (före glukosintag efter avslutad träning och 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukosintag)
Insulinkoncentration före och efter oralt glukostoleranstest (som följer efter ett träningspass)
Besök 1 (före glukosintag efter avslutad träning och 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukosintag), besök 2 (före glukosintag efter avslutad träning och 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukosintag)
Glykemisk kontroll (mätt med en armmonterad Freestyle Libre kontinuerlig glukosmonitor)
Tidsram: Kontinuerlig mätning genom avslutad studie (2 veckors period)
Glykemisk kontroll fixerad på armen kommer att mäta glukosexkursioner kontinuerligt
Kontinuerlig mätning genom avslutad studie (2 veckors period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nitrotyrosin (NT)
Tidsram: Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och 1 timme efter träning 75 g glukos intas: NT mätt omedelbart före glukosintag och 120 minuter efter
Nitrotyrosin (NT) mätt från plasma
Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och 1 timme efter träning 75 g glukos intas: NT mätt omedelbart före glukosintag och 120 minuter efter
Totalt cystein (tCys)
Tidsram: Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och 1 timme efter träning 75 g glukos intas: tCys mäts omedelbart före glukosintag och 120 minuter efter
Totalt cystein (tCys) mätt från plasma
Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och 1 timme efter träning 75 g glukos intas: tCys mäts omedelbart före glukosintag och 120 minuter efter
Totalt glutation (tGSH)
Tidsram: Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och 1 timme efter träning 75 g glukos intas: tGSH mäts omedelbart före glukosintag och 120 minuter efter
Totalt glutation (tGSH) mätt från plasma
Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och 1 timme efter träning 75 g glukos intas: tGSH mäts omedelbart före glukosintag och 120 minuter efter
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och direkt efter träning, ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: TNF-alfa mäts omedelbart före glukosintag och 60, 120 och 180 minuter efter)
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) mätt från plasma
Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och direkt efter träning, ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: TNF-alfa mäts omedelbart före glukosintag och 60, 120 och 180 minuter efter)
Löslig vaskulär celladhesionsmolekyl (sVCAM-1)
Tidsram: Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och direkt efter träning, ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: sVCAM-1 mäts omedelbart före glukosintag och 60, 120 och 180 minuter efter)
Löslig vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (sVCAM-1) mätt från plasma
Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och direkt efter träning, ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: sVCAM-1 mäts omedelbart före glukosintag och 60, 120 och 180 minuter efter)
Endotelin-1 (ET-1)
Tidsram: Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och direkt efter träning, ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: ET-1 mäts omedelbart före glukosintag och 60, 120 och 180 minuter efter)
Endotelin-1 (ET-1)
Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och direkt efter träning, ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: ET-1 mäts omedelbart före glukosintag och 60, 120 och 180 minuter efter)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och omedelbart efter träning, ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: IL-6 mäts omedelbart före glukosintag och 60, 120 och 180 minuter efter)
Interleukin-6 (IL-6)
Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och omedelbart efter träning, ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: IL-6 mäts omedelbart före glukosintag och 60, 120 och 180 minuter efter)
[Nitrit] ([NO2])
Tidsram: Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och direkt efter träning, ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: NO2 mäts omedelbart före glukosintag och 60, 120 och 180 minuter efter)
[Nitrit] ([NO2]) uppmätt från plasma
Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och direkt efter träning, ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: NO2 mäts omedelbart före glukosintag och 60, 120 och 180 minuter efter)
Lungfunktion (forcerad utandningsvolym på 1 sekund, forcerad vitalkapacitet, expiratoriskt flöde och mitttvingat utandningsflöde) mätt med flödesvolymslingaspirometri
Tidsram: Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och omedelbart efter träning, ytterligare 1 timme efter träning 75 g glukos intas: lungfunktionen mäts omedelbart före glukosintag
Lungfunktionen kommer att mätas med flödesvolymspirometri och presenteras i både absoluta enheter och som en procentandel av prediktiva normativa referensvärden
Besök 1 och 2: före träning (baslinje) och omedelbart efter träning, ytterligare 1 timme efter träning 75 g glukos intas: lungfunktionen mäts omedelbart före glukosintag
Insulinjontofores
Tidsram: Besök 1 och 2: före träning (baslinje), ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: insulinjontofores mäts omedelbart före glukosintag och 1, 2 och 3 timmar efter.
Insulinjontofores mäter mikrovaskulär endotelfunktion
Besök 1 och 2: före träning (baslinje), ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: insulinjontofores mäts omedelbart före glukosintag och 1, 2 och 3 timmar efter.
Acetylkolinjontofores
Tidsram: Besök 1 och 2: före träning (baslinje), ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: acetylkolinjontofores mäts omedelbart före glukosintag och 1, 2 och 3 timmar efter.
Acetylkolinjontoforesmätningar av mikrovaskulär endotelfunktion
Besök 1 och 2: före träning (baslinje), ytterligare 1 timme efter träning intas 75 g glukos: acetylkolinjontofores mäts omedelbart före glukosintag och 1, 2 och 3 timmar efter.
Kostintag
Tidsram: Kontinuerlig mätning genom avslutad studie (2 veckor), deltagarna kommer att registrera allt de äter och dricker
Kostintaget mäts med hjälp av MyFitness Pal-applikationen och kostjournaler
Kontinuerlig mätning genom avslutad studie (2 veckor), deltagarna kommer att registrera allt de äter och dricker
Fysisk aktivitet
Tidsram: Kontinuerlig mätning genom avslutad studie (2 veckors period)
Fysisk aktivitet mätt med handledsburen accelerometer (GeneActiv)
Kontinuerlig mätning genom avslutad studie (2 veckors period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att delas med forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på MIE

Prenumerera