Encopresis & MIE (DoD #2)
自閉症スペクトラム障害児における遺糞症の治療への学際的アプローチ
この研究では、通常のコントロールとしての治療 (TAU) に対する医学的要素と行動要素の両方からなる遺糞症 (MIE) に対する集学的介入を比較しています。 参加者は、最初に小児胃腸科医によってスクリーニングされ、便秘やその他の潜在的な医学的合併症について評価および治療を受けます。 これに続いて、介護者は、14 日以上 21 日以下の自宅でのベースライン期間中の排便と禁制に関するデータを収集します。 参加者は無作為に通常の治療群または治療群に割り当てられ、2 週間の診療所での毎日の予約への参加を開始します。 予定では、行動チームは、自立した排便 (BM) を促進するために、構造化されたトイレでの座り方を実施します。 独立した BM が発生しない場合、研究チームは座薬を投与して腸の急速な放出を促進し、投与後に子供がトイレにとどまるように促します。 そうすることで、子供がトイレにいる間に大陸の排便が予想通りに誘発され、賞賛と好みのおもちゃ/活動で強化することができます. 最終的には、子供が単独で BM を持つようになるまで、座薬を徐々に減らします。 介護者は、クリニックベースの部分に続いて介入を実施し続けるように訓練されています。
現在の研究の目的は、大規模なランダム化臨床試験 (RCT) を使用して MIE を評価することです。これは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) と併発する状態を緩和するための治療の関心分野である、国防総省の自閉症研究プログラムに対応しています。 研究者は、ASDと診断された112人の子供を募集し、2週間のMIE、または行動相談と医療介入からなる通常の治療（TAU）に無作為に割り付けます。 この研究では、TAU と比較して MIE を評価し、最適な治療期間を決定します。
調査の概要
詳細な説明
子供のトイレトレーニングは、親にとってほぼ普遍的な課題ですが、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人の親にとっては特に苦痛な試練です。 通常、発育中の子供は2～4歳までに日中のトイレ事故を起こさなくなります（つまり、自制を達成します）が、ASDを持つほとんどの人は、排泄スキルの習得が遅れているか、まったく自制を達成していません. さらに、トイレへの懸念は、ASD患者の介護者が経験するストレスの増加に大きく貢献しています. ケアの負担が劇的に増加するだけでなく、十分なトイレトレーニングが行われていないことは、ASD の衛生状態、自信、身体的快適さ、独立性に悪影響を与えるだけでなく、社会的スティグマを引き起こします。 失禁は、重要な人生経験への露出を制限するなど、重大な付随的結果をもたらす可能性もあります。 さらに、効果的な治療を行わないと、これらの問題は一般に成人期まで持続します。
遺糞症の厳密な行動療法が限られた成功しか示さなかった理由の1つは、それがしばしば医学的病因を持っているという事実による可能性があります. 遺糞症は、トイレトレーニングの年齢を超えた子供の便で下着が汚れた場合であり、それを示す子供の大半では長年の便秘が遺糞症の原因です. ASD の子供は、一般的に発達中の子供よりも便秘になりやすい傾向があります。 便秘は、排便を差し控えるサイクルを作り出すことによって遺糞症を引き起こします（差し控えは、排便を避けるために外括約筋の自発的な収縮です）：便秘は痛みを伴う排便を引き起こし、それがさらに差し控え行動を引き起こし、便秘を悪化させます. 時間が経つにつれて、結腸は拡張して順応し、直腸内の糞便の塊が大きくなります. したがって、より大きくて硬い（すなわち、痛みを伴う）便の通過は、個人の差し控え行動をさらに増加させます。 時間が経つにつれて、直腸と結腸が非常に拡張し、個人は感覚を失います。 排便の衝動がない場合、直腸に便が蓄積する可能性がさらに高くなり、排便を制御することもできなくなります。 ゆるい便が固い便の周りに漏れて、意図しない漏れにつながる可能性があり、個人が気付かないうちに便が大量に排出されることがあります。
純粋な医学的アプローチは ASD 患者の便秘をうまく治療できますが、遺糞症では長期的な成功を示していません。 つまり、医学的アプローチは便秘の 1 つのエピソードを治療することができますが、トイレのスキルを習得しないと、個人は再び便秘になる可能性が高く、サイクルを繰り返します. 逆に、純粋な行動戦略は、たとえ便秘を経験していない場合でも、ASD 患者の遺糞症の治療に有効であることが示されていません。 このように成功しない理由の 1 つは、排便のタイミングを予測することが困難な場合が多いという事実に関係している可能性があります。これにより、介護者は、排便が行われたときに患者がトイレに座っていることを確認し、排便を強化することができます。 したがって、ASD 患者の遺糞症の治療には、医学的アプローチと行動学的アプローチの両方を取り入れた学際的なアプローチが必要です。
これは、5 歳から 12 歳、11 か月の ASD および遺糞症の 112 人の子供を対象とした 8 週間の無作為化臨床試験です。 参加者は、2 週間の MIE または 1 週間の TAU のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 この研究には当初、1 週間の MIE 治療の第 3 の研究群がありましたが、2019 年 10 月に中止されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Marcus Autism Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5歳から12歳11ヶ月までの男女。
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) 臨床評価によって確立された自閉症スペクトラム障害の診断は、自閉症診断観察スケジュール、自閉症診断インタビュー改訂版および/または小児自閉症評価尺度-第 2 版によって裏付けられています。
- 大陸日が 60% 未満の日、または 7 日のうち 1 日以上が、過去 7 日間の失禁日です (大陸日は、少なくとも 1 回の大陸排便がある日として定義されます。 失禁日とは、大陸性排便も発生するかどうかに関係なく、失禁排便がある日です。
- 投薬を受けていない、または安定した投薬を受けている（過去 6 週間は変化がなく、今後 6 か月間は変化が予定されていない）。
- 尿の大陸 - 子供が親と一緒にいるとき、および子供が通常のトイレをしているときに、尿の半分以上が尿の大陸です。
除外基準:
- 子供が自分の肛門を制御する能力を妨げる既知の病状の存在（病歴または身体検査に基づく）。 これらには以下が含まれます：肛門手術の病歴、脊椎形成異常症（例：二分脊椎）、肛門機能に影響を与えるその他の神経障害、および長期化/再発性の胃腸感染症（例： クロストリジウム・ディフィシル大腸炎）。 さらに、以下は、医師による評価後の除外を構成する場合があります: 炎症性腸疾患、短腸症候群、慢性下痢、または腸/腹部の手術歴。
- -現在の深刻な行動上の問題または別の治療を必要とする精神医学的状態の存在（例：精神病性障害、大うつ病、中等度以上の攻撃性、重度の破壊的行動）、スクリーニングで収集された情報および行動問題インベントリ-01（BPI- 01)。
- 遺糞症に対する進行中の行動療法または代替医療介入の中止を現在受けており、介護者が拒否している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2週間のMIE治療
このアームの参加者は、遺糞症に対する集学的介入（MIE）を2週間受けます。
MIE は毎日のクリニックの予約で構成され、それぞれの予約は、大陸性排便が発生するか、3 時間経過するまで続きます。
これらの参加者は、MIE 治療で使用される坐剤以外の、便秘の治療のために以前に処方された薬の使用を中止します。
MIE の間、医療専門家は便秘を解消し、排便の予測可能性を高める市販薬のレジメンを監督します。
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予約は、一連の着席ルーチン (つまり、「座る」) で構成されます。
各座り方は、10 分間トイレに座って、その後 1 分間立ち、その後 10 分間トイレに座って 1 分休憩することを繰り返し、最大で累積 32 分間座ります。
最初の便は薬剤の投与前に行われ、独立した大陸での排便の機会を提供します。
他の名前：
最初の座りで大陸性の排便が起こらなかった場合、訓練を受けたスタッフが液体グリセリン坐剤を投与し、その直後にもう一度座って、結果として生じる排便が大陸性であることを確認します。
液体グリセリン坐剤を使用して大陸排便がなければ 2 日間経過した場合は、グリセリン坐剤をビサコジルに置き換えます。
行動介入は、大陸の排便が起こるときの強力なポジティブな強化因子で構成されます。
独立した大陸での排便が起こり始めると、医学的療法の必要性は減少し、徐々に完全に消えていきます。
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実験的：1週間のMIE治療
このアームの参加者は、遺糞症に対する集学的介入 (MIE) を 1 週間受けます。
この試験群は 2019 年 10 月に中止されました。
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予約は、一連の着席ルーチン (つまり、「座る」) で構成されます。
各座り方は、10 分間トイレに座って、その後 1 分間立ち、その後 10 分間トイレに座って 1 分休憩することを繰り返し、最大で累積 32 分間座ります。
最初の便は薬剤の投与前に行われ、独立した大陸での排便の機会を提供します。
他の名前：
最初の座りで大陸性の排便が起こらなかった場合、訓練を受けたスタッフが液体グリセリン坐剤を投与し、その直後にもう一度座って、結果として生じる排便が大陸性であることを確認します。
液体グリセリン坐剤を使用して大陸排便がなければ 2 日間経過した場合は、グリセリン坐剤をビサコジルに置き換えます。
行動介入は、大陸の排便が起こるときの強力なポジティブな強化因子で構成されます。
独立した大陸での排便が起こり始めると、医学的療法の必要性は減少し、徐々に完全に消えていきます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
通常通りの治療（TAU）グループに無作為に割り付けられた参加者は、小児消化器内科医によるベストプラクティスガイドラインに従って、引き続き遺物症の外来治療を受けることになります。
さらに、TAU グループの参加者は、遺物漏出症の行動療法に豊富な経験を持つ博士レベルの臨床医との 2 時間の個別面談が受けられます。
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通常通りの治療（TAU）グループに無作為に割り付けられた参加者は、小児消化器内科医によるベストプラクティスガイドラインに従って、引き続き遺物症の外来治療を受けることになります。
さらに、TAU グループの参加者は、遺物漏出症の行動治療に豊富な経験を持つ博士レベルの臨床医とクリニックで 2 時間の個別予約を受けます。
診察中に、臨床医は、子供の排便に関するデータを収集して評価する方法、お座りのスケジュールを確立して使用する方法、排便の前兆となる行動の特定などのトピックに関する保護者教育を提供することにより、失禁を高めるための戦略を検討します。そして、排便が大陸性である可能性、失禁の影響、および失禁の強化を高めるためにそれらを使用する方法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大陸の排便の割合
時間枠：ベースライン、8 週目
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過去 7 日間の親レポートに基づいた大陸排便に対する割合が、ベースラインと 8 週目の治療終了時に報告されます。
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ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象尺度 - 改善 (CGI-I) スコアによって評価された治療に反応した小児の数
時間枠：第8週
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Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) は、臨床医に治療後の改善の程度を 7 段階のスケールで示すよう求める単一項目です。
反応は、1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = 大幅に悪化、7 = 非常に悪化。
この研究は、独立評価者によって 8 週目の CGI-I で「非常に改善」または「非常に改善」と評価された子供の割合に興味があります。治療への反応は 1 または 2 のスコアとして定義されます。スコア 3 ～ 7 は、治療に反応していないとみなされます。
治療に対する反応は、治療意図アプローチと一致して、代入によって分析されます。この場合、研究から撤退した参加者、または 8 週目の評価前に追跡調査ができなくなった参加者は非反応者とみなされます。
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第8週
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育児ストレス指数の短い形式の合計スコア
時間枠：ベースライン、8 週目
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Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) は、親のストレスを評価する 36 項目のアンケートです。
これには、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子どもの 3 つの下位尺度があります。
各下位尺度には 12 項目があり、回答は 5 段階評価で与えられます (1 = 強く反対、5 = 強く同意)。
下位スケールのスコアの範囲は 12 ～ 60、合計スコアの範囲は 36 ～ 180 です。
スコアが高いほど、親のストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、8 週目
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介護者負担アンケート - 短い形式 7 (CGSQ-SF7) 客観的負担サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、8 週目
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介護者の緊張アンケート - 短い形式 (CGSQ-SF7) は、行動障害のある子供を介護している介護者の前月の親のストレスと緊張を評価します。
CGSQ-SF には 7 つの項目が含まれており、回答は 5 段階評価で示され、「まったくない」が 0、「非常に良い」が 4 となります。 CGSQ-SF7 には 2 つの下位尺度があります。 4 つの項目を持つ客観的ひずみ、および主観的内部ひずみの 3 つの項目があります。
客観的ひずみサブスケールの合計スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど親ひずみが大きいことを示します。
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ベースライン、8 週目
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介護者ひずみアンケート - 短い形式 7 (CGSQ-SF7) 主観的内在化ひずみサブスケール スコア
時間枠：ベースライン、8 週目
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介護者の緊張アンケート - 短い形式 (CGSQ-SF7) は、行動障害のある子供を介護している介護者の前月の親のストレスと緊張を評価します。
CGSQ-SF には 7 つの項目が含まれており、回答は 5 段階評価で示され、「まったくない」が 0、「非常に良い」が 4 となります。 CGSQ-SF7 には 2 つの下位尺度があります。 4 つの項目を持つ客観的ひずみ、および主観的内部ひずみの 3 つの項目があります。
Subjective Internalized Strain サブスケールの合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど親のひずみが大きいことを示します。
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ベースライン、8 週目
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介護者の負担に関するアンケート - 短い形式 (CGSQ-SF7) 合計スコア
時間枠：ベースライン、8 週目
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介護者の緊張アンケート - 短い形式 (CGSQ-SF7) は、行動障害のある子供を介護している介護者の前月の親のストレスと緊張を評価します。
CGSQ-SF には 7 つの項目が含まれており、回答は 5 段階評価で示され、「まったくない」が 0、「非常に良い」が 4 となります。 CGSQ-SF7 には 2 つの下位尺度があります。 4 つの項目を持つ客観的ひずみ、および主観的内部ひずみの 3 つの項目があります。
合計スコアは、各サブスケールのスコアを加算することで得られます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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ベースライン、8 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nathan Call, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00095849
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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自閉症スペクトラム障害の臨床試験
MIE治療の臨床試験
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The First Hospital of Hebei Medical University完了
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group B完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了