Studie CFit – Akutní cvičení
Studie CFit: Do jaké míry ovlivní jedno cvičení cvičení míry zánětu, oxidačního stresu, biologické dostupnosti oxidu dusnatého, mikrovaskulární endoteliální funkce a dysglykémie u pacientů s cystickou fibrózou?
Velkým lékařským úspěchem je zvýšení středního věku přežití spojeného s cystickou fibrózou (CF). Tento úspěch však vedl k nové éře výzkumu zaměřeného na maximalizaci kvality života (QoL) stárnoucí populace s CF. V posledních desetiletích se cvičení stalo nedílnou součástí řízení CF tím, že zlepšuje funkci aerobního cvičení a kvalitu života. Nicméně účinky cvičení na jiné aspekty nemoci, např. metabolické a vaskulární abnormality, zůstává velkou neznámou.
Zvýšený věk přežití spojený s CF znamená, že nepulmonální komorbidity se stávají stále více rozšířenými a klinicky důležitými. Například diabetes související s CF (CFRD) je jednou z nejčastějších nepulmonálních komorbidit CF a je spojen s pacienty s horší plicní funkcí a nutričním stavem, což v konečném důsledku vede ke zhoršení prognózy. Navzdory účinnosti pohybového tréninku při zvládání dysglykémie u jiných populací (např. diabetes mellitus 2. typu pouze jediná studie zkoumala jeho účinnost u pacientů s CF, přičemž autoři uváděli různá povzbudivá zjištění (např. zlepšené skóre OGTT a citlivost na inzulín).
Tato studie si klade za cíl navázat na předchozí studie porovnáním terapeutických účinků jednoho sezení vysoce intenzivního intervalového cvičení (HIIE) a cvičení střední intenzity (MIE) na 24hodinový ambulantní glykemický profil pacientů s CF. Kromě toho bude tato studie identifikovat, zda HIIE a/nebo MIE mohou zprostředkovat důsledky přechodné hyperglykémie, když vezmeme v úvahu: biomarkery zánětu, oxidativní stres a biologickou dostupnost oxidu dusnatého (NO2), stejně jako funkční měření funkce mikrovaskulárního endotelu.
Tato studie podporuje 10 hlavních výzkumných priorit stanovených organizací CF Trust dalším zkoumáním potenciálu cvičebního tréninku k prevenci/zvládání mnoha aspektů CF, včetně dysglykémie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci a nábor Tato studie bude pilotní, vyváženou, zkříženou studií u jedinců s CF (n = 16). Kromě toho je tento protokol rozšířením protokolu CFit_BL (ID klinických zkoušek bude potvrzeno). Konkrétně 16 účastníků s CF bude pozváno k dokončení 2 návštěv (celkem 5) během stejného 14denního období. Stručně řečeno, účastníci se budou rekrutovat z ambulancí pro dospělé a děti s CF v rámci sítě Southampton CF a budou testováni v laboratoři v rámci Southampton General Hospital nebo Department of Sport and Exercise Sciences (University of Portsmouth), v závislosti na pohodlí účastníků.
Tato studie bude zahrnovat 2 návštěvy, které budou v náhodném, vyváženém pořadí.
Návštěvy 1 a 2 Návštěva tréninku se střední intenzitou (MIE) a tréninkem s vysokou intenzitou intervalového cvičení (HIIE) bude provedena v náhodném, vyváženém pořadí. Účastníci budou muset dorazit do laboratoře ~ 96 hodin po předchozí návštěvě, v 8:00 ± 2 hodiny, po celonočním hladovění (> 10 hodin). Dále budou účastníci instruováni, aby se 24 hodin před příjezdem vyhýbali potravinám bohatým na dusičnany, kofeinu, alkoholu a vyčerpávajícímu cvičení, stejně jako ústní vodě po celou dobu studie.
Po příjezdu budou CGM připevněny k vnitřnímu povrchu nadloktí a budou se nosit následujících 14 dní. Kromě toho budou po dobu 14 dnů spolu s CGM distribuovány a kompletovány akcelerometry na kyčlích, stejně jako hodinové specifické fyzické aktivity a deníky o jídle.
Po příjezdu účastníci podstoupí níže popsané protokoly pro acetylcholin (ACh) a inzulinovou iontoforézu, včetně 5 klidových měření krevního tlaku a vyškoleným flebotomem bude zavedena kanyla do žíly před 3 hodinovým OGTT a bude odebrán základní vzorek krve. přijato. Plicní funkce účastníka bude hodnocena pomocí spirometrie. Účastníci pak budou požádáni, aby dokončili buď jednu relaci MIE nebo HIIE.
Plicní funkce pak budou hodnoceny bezprostředně po cvičení. 1 hodinu po cvičení se postupy iontoforézy opakují. Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před a po cvičení pro analýzu plazmatického TNF-a, rozpustné vaskulární buněčné adhezní molekuly (sVCAM)-1, IL-6, [NO-(₂)] a ET-1. Vzorky pro nitrotyrosin (NT), celkový glutathion (tGSH) a celkový cystein (tCys) budou odebrány pouze před cvičením. Následně se účastníci zúčastní buď 30 minut MIE nebo pracovního období HIIE. Třicet minut po dokončení cvičebních procedur se postupy iontoforézy zopakují a odeberou se vzorky krve pro analýzu plazmatické glukózy, inzulínu, TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] a ET-1. NT, tGSH a tCys. Poté bude spotřebováno 1,75 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 75 g) bezvodé glukózy k zahájení 3hodinového OGTT, přičemž vzorky krve budou odebrány 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití glukózy. analýza glukózy a inzulínu. Vzorky pro TNF-a, sVCAM-1, IL-6, [NO-(2)] a ET-1 budou odebrány 60, 120 a 180 minut po požití glukózy. NT, tGSH a tCys budou analyzovány 120 minut po požití glukózy. Celkový objem krve odebrané během každé 5hodinové návštěvy bude přibližně 232 ml. Kromě toho budou postupy iontoforézy opakovány 30, 90 a 150 minut po požití glukózy.
Během tohoto 14denního období budou dokončeny následné CGM, akcelerometry a deníky fyzické aktivity/potravin. Člen výzkumného týmu je shromáždí z preferovaného místa účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 12 let
- Diagnóza CF založená na klinických příznacích, podpořená abnormálním potním testem (chlorid potu > 60 mmol·L-1 > 100 mg potu) a tam, kde je to možné, diagnostickou genotypizací
- Žádné kontraindikace k provádění vyčerpávajícího cvičení
- Dokáže porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
- Žádné zvýšení příznaků nebo ztráta hmotnosti v předchozích 2 týdnech
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné než plicní stavy, které mohou zhoršit schopnost cvičení, jako jsou muskuloskeletální poruchy (artritida, onemocnění kloubů nebo svalů) a kardiovaskulární onemocnění (vrozené srdeční onemocnění nebo kardiomyopatie).
- Nestabilní komorbidní astma (denní variabilita plicních funkcí > 20 %)
- Je těhotná během počátečního screeningového procesu
- Neschopnost porozumět nebo spolupracovat s protokolem studie kvůli problémům s učením nebo z jiného důvodu
- Nemá vhodný věk pro testování
Vyloučení během testování:
- Nástup akutní infekce
- Po zařazení do studie se stane těhotnou a/nebo je testována jako těhotná
- Zažívá významnou hypoxémii během návštěvy 2 protokolu CFit_BL (IRAS ID: 225310), která vyžaduje doplňkový O₂. Za těchto okolností budou účastníci pozváni, aby pokračovali ve své účasti ve studii CFit_BL (IRAS ID: 225310)
- Není schopen porozumět protokolu studie nebo s ním spolupracovat
- Jednotlivec se dále nechce účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení se střední intenzitou vs. vysoce intenzivní (randomizované)
Porovnejte účinky jedné lekce středního kontinuálního cvičení s vysoce intenzivním intervalovým cvičením (MIE dokončeno jako první)
|
Cvičení se střední intenzitou (MIE) začne a skončí vhodným zahřátím (3 minuty při 20 W) a ochlazením (2 minuty při 20 W). Během všech cvičebních procedur budou účastníci udržovat kadenci pedálů 60-80 ot./min., přičemž průměr je zaznamenáván a udržován konzistentní mezi zkouškami. Kromě toho bude poskytnuta verbální podpora v závislosti na preferencích účastníka a mezi návštěvami bude konzistentní. Zápas MIE bude v souladu s pokyny pro fyzickou aktivitu pro lidi s CF (150 minut/týden střední až intenzivní fyzické aktivity). V případě MIE budou účastníci jezdit na kole přibližně 30 minut při 90 % jejich prahové hodnoty výměny plynu. Stav vysoce intenzivního intervalového cvičení (HIIE) začne a skončí vhodným zahřátím (3 minuty při 20 W) a ochlazením (2 minuty při 20 W). Během všech cvičebních procedur budou účastníci udržovat kadenci pedálů 60-80 ot./min., přičemž průměr je zaznamenáván a udržován konzistentní mezi zkouškami. Kromě toho bude poskytnuta verbální podpora v závislosti na preferencích účastníka a mezi návštěvami bude konzistentní. HIIE bude přizpůsoben pro projektovanou práci vykonanou během MIE. Protokol HIIE byl extrapolován z nedávných zpráv, které prokázaly zlepšení kontroly glykémie a vaskulární endoteliální funkce. Konkrétně budou účastníci cyklovat na 90 % svého špičkového výkonu po dobu 60 sekund, po kterých bude následovat 60 sekund aktivního zotavení. |
|
Experimentální: Cvičení s vysokou intenzitou vs. se střední intenzitou (náhodné)
Porovnejte účinky jednoho sezení středního kontinuálního cvičení s vysoce intenzivním intervalovým cvičením (HIIE dokončeno jako první)
|
Cvičení se střední intenzitou (MIE) začne a skončí vhodným zahřátím (3 minuty při 20 W) a ochlazením (2 minuty při 20 W). Během všech cvičebních procedur budou účastníci udržovat kadenci pedálů 60-80 ot./min., přičemž průměr je zaznamenáván a udržován konzistentní mezi zkouškami. Kromě toho bude poskytnuta verbální podpora v závislosti na preferencích účastníka a mezi návštěvami bude konzistentní. Zápas MIE bude v souladu s pokyny pro fyzickou aktivitu pro lidi s CF (150 minut/týden střední až intenzivní fyzické aktivity). V případě MIE budou účastníci jezdit na kole přibližně 30 minut při 90 % jejich prahové hodnoty výměny plynu. Stav vysoce intenzivního intervalového cvičení (HIIE) začne a skončí vhodným zahřátím (3 minuty při 20 W) a ochlazením (2 minuty při 20 W). Během všech cvičebních procedur budou účastníci udržovat kadenci pedálů 60-80 ot./min., přičemž průměr je zaznamenáván a udržován konzistentní mezi zkouškami. Kromě toho bude poskytnuta verbální podpora v závislosti na preferencích účastníka a mezi návštěvami bude konzistentní. HIIE bude přizpůsoben pro projektovanou práci vykonanou během MIE. Protokol HIIE byl extrapolován z nedávných zpráv, které prokázaly zlepšení kontroly glykémie a vaskulární endoteliální funkce. Konkrétně budou účastníci cyklovat na 90 % svého špičkového výkonu po dobu 60 sekund, po kterých bude následovat 60 sekund aktivního zotavení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy před a po orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: Návštěva 1 (před požitím glukózy po dokončení cvičení a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití glukózy), Návštěva 2 (před požitím glukózy po dokončení cvičení a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití glukózy)
|
Koncentrace glukózy před a po orálním glukózovém tolerančním testu (který následuje po cvičení)
|
Návštěva 1 (před požitím glukózy po dokončení cvičení a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití glukózy), Návštěva 2 (před požitím glukózy po dokončení cvičení a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití glukózy)
|
|
Koncentrace inzulínu před a po orální toleranci glukózové tolerance
Časové okno: Návštěva 1 (před požitím glukózy po dokončení cvičení a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití glukózy), Návštěva 2 (před požitím glukózy po dokončení cvičení a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití glukózy)
|
Koncentrace inzulínu před a po orálním glukózovém tolerančním testu (který následuje po cvičení)
|
Návštěva 1 (před požitím glukózy po dokončení cvičení a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití glukózy), Návštěva 2 (před požitím glukózy po dokončení cvičení a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po požití glukózy)
|
|
Kontrola glykémie (měřeno pomocí kontinuálního glukometru Freestyle Libre namontovaného na paži)
Časové okno: Průběžné měření až po dokončení studie (období 2 týdnů)
|
Kontrola glykémie upevněná na paži bude nepřetržitě měřit odchylky glukózy
|
Průběžné měření až po dokončení studie (období 2 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrotyrosin (NT)
Časové okno: Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a 1 h po cvičení bylo požito 75 g glukózy: NT měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 120 minut po
|
Nitrotyrosin (NT) měřený z plazmy
|
Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a 1 h po cvičení bylo požito 75 g glukózy: NT měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 120 minut po
|
|
Celkový cystein (tCys)
Časové okno: Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a 1 h po cvičení bylo požito 75 g glukózy: tCys měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 120 minut po
|
Celkový cystein (tCys) měřený z plazmy
|
Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a 1 h po cvičení bylo požito 75 g glukózy: tCys měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 120 minut po
|
|
Celkový glutathion (tGSH)
Časové okno: Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a 1 h po cvičení bylo požito 75 g glukózy: tGSH měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 120 minut po
|
Celkový glutathion (tGSH) měřený z plazmy
|
Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a 1 h po cvičení bylo požito 75 g glukózy: tGSH měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 120 minut po
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení je požito 75 g glukózy: TNF-alfa měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 60, 120 a 180 minut po něm)
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) měřený z plazmy
|
Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení je požito 75 g glukózy: TNF-alfa měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 60, 120 a 180 minut po něm)
|
|
Rozpustná vaskulární adhezní molekula (sVCAM-1)
Časové okno: Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení je požito 75 g glukózy: sVCAM-1 měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 60, 120 a 180 minut po)
|
Rozpustná vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (sVCAM-1) měřená z plazmy
|
Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení je požito 75 g glukózy: sVCAM-1 měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 60, 120 a 180 minut po)
|
|
Endotelin-1 (ET-1)
Časové okno: Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení je požito 75 g glukózy: ET-1 měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 60, 120 a 180 minut po)
|
Endotelin-1 (ET-1)
|
Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení je požito 75 g glukózy: ET-1 měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 60, 120 a 180 minut po)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení se požije 75 g glukózy: IL-6 měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 60, 120 a 180 minut po něm)
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení se požije 75 g glukózy: IL-6 měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 60, 120 a 180 minut po něm)
|
|
[dusitany] ([NO2])
Časové okno: Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení je požito 75 g glukózy: NO2 měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 60, 120 a 180 minut po něm)
|
[Nitrit] ([NO2]) měřeno z plazmy
|
Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení je požito 75 g glukózy: NO2 měřeno bezprostředně před požitím glukózy a 60, 120 a 180 minut po něm)
|
|
Plicní funkce (objem usilovného výdechu za 1 sekundu, usilovná vitální kapacita, výdechový výdechový tok a střední výdechový tok) měřené pomocí smyčkové spirometrie průtok-objem
Časové okno: Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení bylo podáno 75 g glukózy: funkce plic měřena bezprostředně před požitím glukózy
|
Plicní funkce budou měřeny pomocí průtokově-objemové spirometrie a prezentovány jak v absolutních jednotkách, tak jako procento prediktivních normativních referenčních hodnot
|
Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota) a bezprostředně po cvičení, navíc 1 hodinu po cvičení bylo podáno 75 g glukózy: funkce plic měřena bezprostředně před požitím glukózy
|
|
Inzulínová iontoforéza
Časové okno: Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota), navíc 1 hodinu po cvičení bylo požito 75 g glukózy: inzulinová iontoforéza měřena bezprostředně před požitím glukózy a 1, 2 a 3 hodiny po.
|
Měření inzulinové iontoforézy mikrovaskulární endoteliální funkce
|
Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota), navíc 1 hodinu po cvičení bylo požito 75 g glukózy: inzulinová iontoforéza měřena bezprostředně před požitím glukózy a 1, 2 a 3 hodiny po.
|
|
Acetylcholinová iontoforéza
Časové okno: Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota), navíc 1 hodinu po cvičení je požito 75 g glukózy: acetylcholinová iontoforéza měřená bezprostředně před požitím glukózy a 1, 2 a 3 hodiny po.
|
Měření acetylcholinové iontoforézy mikrovaskulární endoteliální funkce
|
Návštěva 1 a 2: před cvičením (základní hodnota), navíc 1 hodinu po cvičení je požito 75 g glukózy: acetylcholinová iontoforéza měřená bezprostředně před požitím glukózy a 1, 2 a 3 hodiny po.
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Průběžné měření po dokončení studie (2 týdny), účastníci budou zaznamenávat vše, co jedí a pijí
|
Dietní příjem měřený pomocí aplikace MyFitness Pal a dietních záznamů
|
Průběžné měření po dokončení studie (2 týdny), účastníci budou zaznamenávat vše, co jedí a pijí
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Průběžné měření až po dokončení studie (období 2 týdnů)
|
Fyzická aktivita měřená pomocí akcelerometru na zápěstí (GeneActiv)
|
Průběžné měření až po dokončení studie (období 2 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MI
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BDokončeno
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdNeznámýInfekce dýchacích cest | Infekce močového ústrojí
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdDokončenoInfekce dýchacích cest | Infekce močového ústrojíČína
-
Chengchu ZhuSun Yat-sen University; Fudan UniversityNeznámýSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseDokončeno