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A CFit 연구 - 급성 운동

2021년 4월 27일 업데이트: Dr Zoe Saynor, University of Portsmouth

CFit 연구: 단일 운동 훈련 세션이 낭포성 섬유증 환자의 염증, 산화 스트레스, 산화질소 생체이용률, 미세혈관 내피 기능 및 이상혈당증 측정에 어느 정도 영향을 줍니까?

큰 의학적 성공은 낭포성 섬유증(CF)과 관련된 중간 생존 연령의 증가입니다. 그러나 이러한 성공은 고령화 CF 인구의 삶의 질(QoL)을 최대화하는 것을 목표로 하는 새로운 연구 시대로 이어졌습니다. 최근 수십 년 동안 운동 훈련은 유산소 운동 기능과 QoL을 개선하여 CF 관리의 필수적인 부분이 되었습니다. 그러나 운동 훈련이 질병의 다른 측면에 미치는 영향, 예를 들어 신진대사 및 혈관 이상은 대부분 알려지지 않았습니다.

CF와 관련된 증가된 생존 연령은 비폐 동반 질환이 점점 더 널리 퍼지고 임상적으로 중요해지고 있음을 의미합니다. 예를 들어, CF 관련 당뇨병(CFRD)은 CF의 가장 흔한 비폐 동반이환 중 하나이며, 폐 기능 및 영양 상태가 불량한 환자와 연관되어 궁극적으로 예후가 악화됩니다. 운동 훈련이 다른 집단(예: 제2형 진성 당뇨병의 경우 CF 환자에서 그 효능을 조사한 연구는 단 한 건뿐이며 저자들은 다양한 고무적인 발견(예: 개선된 OGTT 점수 및 인슐린 감수성)을 보고했습니다.

본 연구는 CF 환자의 24시간 외래 혈당 프로필에 대한 단일 세션의 고강도 간격 운동(HIIE) 및 중간 강도 운동(MIE)의 치료 효과를 비교하여 이전 시험을 기반으로 구축하는 것을 목표로 합니다. 또한, 본 연구는 미세혈관 내피 기능의 기능적 측정뿐만 아니라 염증, 산화 스트레스 및 산화질소(NO2) 생체 이용률의 바이오마커를 고려할 때 HIIE 및/또는 MIE가 일시적인 고혈당증의 결과를 중재할 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.

현재 연구는 이상혈당증을 포함하여 CF의 여러 측면을 예방/관리하기 위한 운동 훈련의 가능성을 추가로 조사하여 CF Trust가 설정한 상위 10개 연구 우선 순위를 지원합니다.

연구 개요

상세 설명

참가자 및 모집 본 연구는 CF(n = 16)가 있는 개인을 대상으로 하는 파일럿, 균형 조정, 교차 시험이 될 것입니다. 또한 현재 프로토콜은 CFit_BL 프로토콜(임상 시험 ID 확인 예정)의 확장입니다. 구체적으로, CF가 있는 16명의 참가자는 동일한 14일 기간 내에 2번의 방문(총 5번)을 완료하도록 초대됩니다. 간단히 말해서 참가자는 Southampton CF 네트워크 내의 성인 및 소아 CF 외래 환자 클리닉에서 모집되며 참가자의 편의에 따라 Southampton 종합 병원 또는 스포츠 및 운동 과학부(포츠머스 대학) 내의 실험실에서 테스트를 받게 됩니다.

본 연구는 2번의 방문으로 구성되며 무작위로 균형 잡힌 순서로 진행됩니다.

방문 1 및 2 중간 강도 운동(MIE) 훈련 세션 및 고강도 인터벌 운동(HIIE) 훈련 방문 세션은 무작위로 균형 잡힌 순서로 수행됩니다. 참가자는 밤새 단식(> 10시간) 후 ~ 이전 방문 후 ~ 96시간, 0800 ± 2시간에 실험실에 도착해야 합니다. 또한 참가자는 도착 전 24시간 동안 질산염이 풍부한 음식, 카페인, 알코올 및 과격한 운동을 피하고 연구 전체 기간 동안 구강 세척제를 피하도록 지시받을 것입니다.

도착하면 CGM을 팔 안쪽 표면에 고정하고 이후 14일 동안 착용합니다. 이 외에도 CGM과 함께 14일 동안 엉덩이에 착용하는 가속도계와 시간별 특정 신체 활동 및 음식 일지가 배포되고 완료됩니다.

도착 시 참가자는 3시간 OGTT 전에 5개의 안정시 혈압 측정 및 캐뉼라를 정맥에 삽입하는 것을 포함하여 아래에 설명된 아세틸콜린(ACh) 및 인슐린 이온 삼투압 프로토콜을 거치게 됩니다. 찍은. 참가자의 폐 기능은 폐활량계를 통해 평가됩니다. 그런 다음 참가자는 MIE 또는 HIIE의 단일 세션을 완료해야 합니다.

폐 기능은 운동 후 즉시 평가됩니다. 운동 1시간 후, 이온영동 절차를 반복합니다. 혈액 샘플은 혈장 TNF-α, 용해성 혈관 세포 부착 분자(sVCAM)-1, IL-6, [NO-(₂)] 및 ET-1 분석을 위해 운동 전후에 즉시 채취됩니다. 니트로티로신(NT), 총 글루타티온(tGSH) 및 총 시스테인(tCys)에 대한 샘플은 운동 전에만 채취됩니다. 그 후 참가자는 30분의 MIE 또는 HIIE의 작업 일치 기간에 참여하게 됩니다. 운동 절차 완료 후 30분 후에 이온 영동 절차를 반복하고 혈장 포도당, 인슐린, TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 및 ET-1. NT, tGSH 및 tCys. 그 후, 1.75g/kg 체질량(최대 75g)의 무수 포도당을 소비하여 3시간 OGTT를 시작하고, 혈액 샘플을 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분에 채취합니다. 포도당과 인슐린 분석. TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] 및 ET-1에 대한 샘플은 포도당 섭취 후 60분, 120분 및 180분에 채취됩니다. NT, tGSH 및 tCys는 포도당 섭취 후 120분에 분석됩니다. 각 5시간 방문 동안 수집된 총 혈액량은 약 232mL입니다. 또한, 포도당 섭취 후 30분, 90분 및 150분에 이온삼투압 절차를 반복합니다.

후속 CGM, 가속도계 및 신체 활동/음식 일지는 이 14일 기간 동안 완료됩니다. 연구팀의 구성원이 참가자가 선호하는 위치에서 이를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 12세 이상의 남녀
  • 비정상 발한 검사(염화 땀 > 60mmol·L-1 > 100mg 땀) 및 가능한 경우 진단 유전자형으로 뒷받침되는 임상 특징에 기반한 CF 진단
  • 철저한 운동 수행에 대한 금기 사항 없음
  • 연구 프로토콜을 이해하고 협조할 수 있습니다.
  • 지난 2주 동안 증상의 증가 또는 체중 감소 없음

제외 기준:

  • 근골격계 질환(관절염, 관절 또는 근육 질환) 및 심혈관 질환(선천성 심장병 또는 심근병증)과 같이 운동 능력을 손상시킬 수 있는 모든 비폐 질환.
  • 불안정한 동반이환 천식(일일 폐 기능 변동 > 20%)
  • 초기 선별 과정에서 임신한 경우
  • 학습 장애 또는 기타 이유로 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음
  • 시험에 적합한 연령이 아님

테스트 중 제외:

  • 급성 감염의 시작
  • 연구에 등록한 후 임신이 되거나 임신한 것으로 검사를 받음
  • 보충 O₂가 필요한 CFit_BL 프로토콜(IRAS ID: 225310)의 방문 2 동안 상당한 저산소혈증을 경험합니다. 이러한 상황에서 참가자는 CFit_BL 시험(IRAS ID: 225310)에 따라 계속 참여하도록 초대됩니다.
  • 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음
  • 개인이 더 이상 참여하기를 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중등도 대 고강도 운동(무작위)
중간 정도의 지속적인 운동과 고강도 인터벌 운동의 단일 세션 효과 비교(MIE가 먼저 완료됨)

적당한 강도의 운동(MIE) 조건은 각각 적절한 워밍업(20W에서 3분)과 쿨다운(20W에서 2분)으로 시작하고 끝납니다. 모든 운동 과정에서 참가자는 60-80rpm의 페달 케이던스를 유지하고 평균값을 기록하고 시도 간에 일관성을 유지합니다. 또한 참가자의 선호도에 따라 구두 격려가 제공되며 방문 간에 일관성이 유지됩니다.

MIE 시합은 CF 환자를 위한 신체 활동 지침(150분/주 중등도에서 격렬한 신체 활동)과 일치합니다. MIE의 경우 참가자는 가스 교환 임계값의 90%에서 약 30분 동안 순환합니다.

고강도 인터벌 운동(HIIE) 조건은 각각 적절한 워밍업(20W에서 3분)과 쿨다운(20W에서 2분)으로 시작하고 끝납니다. 모든 운동 과정에서 참가자는 60-80rpm의 페달 케이던스를 유지하고 평균값을 기록하고 시도 간에 일관성을 유지합니다. 또한 참가자의 선호도에 따라 구두 격려가 제공되며 방문 간에 일관성이 유지됩니다.

HIIE는 MIE 동안 수행된 예상 작업과 일치합니다. HIIE 프로토콜은 혈당 조절 및 혈관 내피 기능의 개선을 보여준 최근 보고서에서 추정되었습니다. 구체적으로 참가자는 60초 동안 최대 전력 출력의 90%로 순환한 다음 60초 동안 능동적 회복을 하게 됩니다.

실험적: 고강도 운동 vs 중강도 운동(무작위)
중간 정도의 지속적인 운동과 고강도 인터벌 운동의 단일 세션 효과 비교(HIIE가 먼저 완료됨)

적당한 강도의 운동(MIE) 조건은 각각 적절한 워밍업(20W에서 3분)과 쿨다운(20W에서 2분)으로 시작하고 끝납니다. 모든 운동 과정에서 참가자는 60-80rpm의 페달 케이던스를 유지하고 평균값을 기록하고 시도 간에 일관성을 유지합니다. 또한 참가자의 선호도에 따라 구두 격려가 제공되며 방문 간에 일관성이 유지됩니다.

MIE 시합은 CF 환자를 위한 신체 활동 지침(150분/주 중등도에서 격렬한 신체 활동)과 일치합니다. MIE의 경우 참가자는 가스 교환 임계값의 90%에서 약 30분 동안 순환합니다.

고강도 인터벌 운동(HIIE) 조건은 각각 적절한 워밍업(20W에서 3분)과 쿨다운(20W에서 2분)으로 시작하고 끝납니다. 모든 운동 과정에서 참가자는 60-80rpm의 페달 케이던스를 유지하고 평균값을 기록하고 시도 간에 일관성을 유지합니다. 또한 참가자의 선호도에 따라 구두 격려가 제공되며 방문 간에 일관성이 유지됩니다.

HIIE는 MIE 동안 수행된 예상 작업과 일치합니다. HIIE 프로토콜은 혈당 조절 및 혈관 내피 기능의 개선을 보여준 최근 보고서에서 추정되었습니다. 구체적으로 참가자는 60초 동안 최대 전력 출력의 90%로 순환한 다음 60초 동안 능동적 회복을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 내성 검사 전후의 포도당 농도
기간: 방문 1(운동 완료 후 포도당 섭취 전 및 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분), 방문 2(운동 완료 후 포도당 섭취 전 및 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분)
경구 당부하 검사(운동 훈련 후) 전후의 포도당 농도
방문 1(운동 완료 후 포도당 섭취 전 및 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분), 방문 2(운동 완료 후 포도당 섭취 전 및 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분)
경구 포도당 내성 내성 전후의 인슐린 농도
기간: 방문 1(운동 완료 후 포도당 섭취 전 및 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분), 방문 2(운동 완료 후 포도당 섭취 전 및 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분)
경구 당부하 검사(운동 훈련 후) 전후의 인슐린 농도
방문 1(운동 완료 후 포도당 섭취 전 및 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분), 방문 2(운동 완료 후 포도당 섭취 전 및 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분)
혈당 조절(팔에 장착된 Freestyle Libre 연속 혈당 모니터를 사용하여 측정)
기간: 연구 완료까지 지속적인 측정(2주 기간)
팔에 고정된 혈당 조절 장치는 지속적으로 포도당 편위를 측정합니다.
연구 완료까지 지속적인 측정(2주 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니트로티로신(NT)
기간: 방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: NT는 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 120분에 측정됨
혈장에서 측정한 니트로티로신(NT)
방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: NT는 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 120분에 측정됨
총 시스테인(tCys)
기간: 방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 120분에 tCys 측정
혈장에서 측정한 총 시스테인(tCys)
방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 120분에 tCys 측정
총 글루타티온(tGSH)
기간: 방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 120분에 tGSH 측정
혈장에서 측정한 총 글루타티온(tGSH)
방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 120분에 tGSH 측정
종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)
기간: 방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 1시간 후 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 60, 120 및 180분에 TNF-알파 측정)
혈장에서 측정한 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)
방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 1시간 후 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 60, 120 및 180분에 TNF-알파 측정)
가용성 혈관 세포 부착 분자(sVCAM-1)
기간: 방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 1시간 후 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 60, 120 및 180분에 sVCAM-1 측정)
혈장에서 측정한 가용성 혈관 세포 부착 분자-1(sVCAM-1)
방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 1시간 후 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 60, 120 및 180분에 sVCAM-1 측정)
엔도텔린-1(ET-1)
기간: 방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 1시간 후 75g 포도당 섭취: ET-1은 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 60, 120 및 180분에 측정됨)
엔도텔린-1(ET-1)
방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 1시간 후 75g 포도당 섭취: ET-1은 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 60, 120 및 180분에 측정됨)
인터루킨-6(IL-6)
기간: 방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: IL-6 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 60, 120 및 180분에 측정됨)
인터루킨-6(IL-6)
방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: IL-6 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 60, 120 및 180분에 측정됨)
[아질산염] ([NO2])
기간: 방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 60, 120 및 180분에 NO2 측정)
[아질산염]([NO2]) 플라즈마에서 측정
방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 60, 120 및 180분에 NO2 측정)
폐기능(1초간 강제 호기량, 강제 폐활량, 완두 호기 및 중간 강제 호기 흐름)은 유량-체적 루프 폐활량계를 사용하여 측정됨
기간: 방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전에 폐 기능 측정
폐 기능은 유량-용적 폐활량계를 사용하여 측정되며 절대 단위와 예측 규범 기준 값의 백분율로 표시됩니다.
방문 1 및 2: 운동 전(기준선) 및 운동 직후, 추가로 운동 후 1시간 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전에 폐 기능 측정
인슐린 이온영동법
기간: 방문 1 및 2: 운동 전(기준선), 추가로 운동 1시간 후 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 1, 2 및 3시간에 인슐린 이온영동 측정.
미세혈관 내피 기능의 인슐린 이온삼투압 측정
방문 1 및 2: 운동 전(기준선), 추가로 운동 1시간 후 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 1, 2 및 3시간에 인슐린 이온영동 측정.
아세틸콜린 이온삼투법
기간: 방문 1 및 2: 운동 전(기준선), 추가로 운동 1시간 후 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 1, 2 및 3시간에 아세틸콜린 이온영동 측정.
미세혈관 내피 기능의 아세틸콜린 이온영동법 측정
방문 1 및 2: 운동 전(기준선), 추가로 운동 1시간 후 75g 포도당 섭취: 포도당 섭취 직전 및 섭취 후 1, 2 및 3시간에 아세틸콜린 이온영동 측정.
식이 섭취
기간: 연구 완료(2주)를 통한 지속적인 측정, 참가자는 먹고 마시는 모든 것을 기록합니다.
MyFitness Pal 애플리케이션 및 식이 기록을 사용하여 측정한 식이 섭취량
연구 완료(2주)를 통한 지속적인 측정, 참가자는 먹고 마시는 모든 것을 기록합니다.
신체 활동
기간: 연구 완료까지 지속적인 측정(2주 기간)
손목에 착용하는 가속도계(GeneActiv)를 사용하여 측정한 신체 활동
연구 완료까지 지속적인 측정(2주 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 연구팀과만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미에에 대한 임상 시험

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