Un estudio CFit - Ejercicio agudo
Un estudio de CFit: ¿Hasta qué punto una sola sesión de entrenamiento físico influye en las medidas de inflamación, estrés oxidativo, biodisponibilidad del óxido nítrico, función endotelial microvascular y disglucemia en pacientes con fibrosis quística?
Un gran éxito médico es el aumento de la mediana de edad de supervivencia asociado a la fibrosis quística (FQ). Sin embargo, este éxito ha dado lugar a una nueva era de investigación cuyo objetivo es maximizar la calidad de vida (QoL) de la población con FQ que envejece. En las últimas décadas, el entrenamiento físico se ha convertido en una parte integral del manejo de la FQ al mejorar la función del ejercicio aeróbico y la CdV. Sin embargo, los efectos que tiene el entrenamiento físico sobre otros aspectos de la enfermedad, p. anomalías metabólicas y vasculares, sigue siendo en gran parte desconocido.
El aumento de la edad de supervivencia asociado con la FQ significa que las comorbilidades no pulmonares son cada vez más prevalentes y clínicamente importantes. Por ejemplo, la diabetes relacionada con la FQ (CFRD) es una de las comorbilidades no pulmonares más comunes de la FQ y se asocia con pacientes que tienen una función pulmonar y un estado nutricional más deficientes, lo que en última instancia conduce a un peor pronóstico. A pesar de la eficacia del entrenamiento físico para controlar la disglucemia en otras poblaciones (p. diabetes mellitus tipo 2 solo un único estudio ha investigado su eficacia en pacientes con FQ, por lo que los autores informaron varios hallazgos alentadores (p. ej., una puntuación OGTT mejorada y sensibilidad a la insulina).
El presente estudio tiene como objetivo basarse en ensayos anteriores al comparar los efectos terapéuticos de una sola sesión de ejercicio en intervalos de alta intensidad (HIIE) y ejercicio de intensidad moderada (MIE) en el perfil glucémico ambulatorio de 24 horas de pacientes con FQ. Además, el presente estudio identificará si HIIE y/o MIE pueden mediar las consecuencias de la hiperglucemia transitoria al considerar: biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y biodisponibilidad de óxido nítrico (NO2), así como medidas funcionales de la función endotelial microvascular.
El presente estudio respalda las 10 principales prioridades de investigación establecidas por CF Trust, al investigar más a fondo el potencial del entrenamiento físico para prevenir/controlar múltiples aspectos de la FQ, incluida la disglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes y reclutamiento El presente estudio será un ensayo cruzado, contrabalanceado y piloto en personas con FQ (n = 16). Además, el presente protocolo es una extensión del protocolo CFit_BL (Clinical Trials ID por confirmar). Específicamente, se invitará a 16 participantes con FQ a completar 2 visitas (5 en total) dentro del mismo período de 14 días. Brevemente, los participantes serán reclutados de clínicas ambulatorias de FQ para adultos y pediátricas dentro de la red de FQ de Southampton, y serán evaluados en un laboratorio dentro del Hospital General de Southampton o el Departamento de Ciencias del Deporte y el Ejercicio (Universidad de Portsmouth), según la conveniencia del participante.
El presente estudio comprenderá 2 visitas que estarán en un orden aleatorio y contrabalanceado.
Visitas 1 y 2 Se realizará una sesión de entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada (MIE) y un ejercicio de intervalo de alta intensidad (HIIE) en un orden aleatorizado y equilibrado. Se requerirá que los participantes lleguen al laboratorio ~ 96 horas después de la visita anterior, a las 0800 ± 2 horas, después de un ayuno nocturno (> 10 horas). Además, se indicará a los participantes que eviten los alimentos ricos en nitratos, la cafeína, el alcohol y el ejercicio exhaustivo durante las 24 horas previas a la llegada, así como el enjuague bucal durante todo el estudio.
A su llegada, los CGM se fijarán a la superficie interior de la parte superior del brazo y se usarán durante los 14 días siguientes. Además de esto, se distribuirán y completarán durante 14 días junto con el CGM, acelerómetros que se llevan a la cadera, así como diarios de alimentación y actividad física específicos por hora.
A su llegada, los participantes se someterán a los protocolos de iontoforesis de acetilcolina (ACh) e insulina que se describen a continuación, incluidas 5 mediciones de presión arterial en reposo y un flebotomista capacitado insertará una cánula en una vena, antes de la OGTT de 3 horas y se tomará una muestra de sangre de referencia. tomado. La función pulmonar del participante se evaluará mediante espirometría. Luego se les pedirá a los participantes que completen una sola sesión de MIE o HIIE.
La función pulmonar se evaluará inmediatamente después del ejercicio. 1 hora después del ejercicio, se repetirán los procedimientos de iontoforesis. Se extraerán muestras de sangre inmediatamente antes y después del ejercicio para el análisis de plasma TNF-α, molécula de adhesión de células vasculares soluble (sVCAM)-1, IL-6, [NO-(₂)] y ET-1. Las muestras de nitrotirosina (NT), glutatión total (tGSH) y cisteína total (tCys) se extraerán solo antes del ejercicio. Posteriormente, los participantes participarán en 30 minutos de MIE o en un período de trabajo equivalente de HIIE. Treinta minutos después de completar los procedimientos de ejercicio, se repetirán los procedimientos de iontoforesis y se extraerán muestras de sangre para el análisis de glucosa plasmática, insulina, TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] y ET-1. NT, tGSH y tCys. Después de esto, se consumirán 1,75 g/kg de masa corporal (máximo de 75 g) de glucosa anhidra para instigar la OGTT de 3 horas, mediante la cual se extraerán muestras de sangre a los 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingesta de glucosa para el análisis de glucosa e insulina. Se extraerán muestras para TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] y ET-1 a los 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión de glucosa. NT, tGSH y tCys se analizarán 120 minutos después de la ingestión de glucosa. El volumen total de sangre recolectada durante cada visita de 5 horas será de aproximadamente 232 ml. Además, los procedimientos de iontoforesis se repetirán a los 30, 90 y 150 minutos después de la ingesta de glucosa.
Los CGM de seguimiento, los acelerómetros y los diarios de actividad física/alimentos se completarán durante este período de 14 días. Un miembro del equipo de investigación los recogerá en la ubicación preferida del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 12 años de edad
- Diagnóstico de FQ basado en características clínicas, respaldado por una prueba de sudor anormal (cloruro en sudor > 60 mmol·L-1 > 100 mg en sudor) y, cuando sea posible, genotipificación diagnóstica
- Sin contraindicaciones para realizar ejercicio exhaustivo
- Puede entender y cooperar con el protocolo del estudio.
- Sin aumento de los síntomas o pérdida de peso en las 2 semanas anteriores
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición no pulmonar que pueda afectar la capacidad de ejercicio, como trastornos musculoesqueléticos (artritis, enfermedad de las articulaciones o los músculos) y enfermedad cardiovascular (cardiopatía congénita o cardiomiopatía).
- Asma comórbida inestable (variabilidad diaria de la función pulmonar > 20 %)
- Está embarazada durante el proceso de selección inicial
- Incapaz de entender o cooperar con el protocolo de estudio debido a dificultades de aprendizaje o de otra manera
- No tiene una edad adecuada para la prueba.
Exclusión durante la prueba:
- Comienzo de la infección aguda
- Queda embarazada y/o se le hace una prueba de embarazo después de la inscripción en el estudio
- Experimenta hipoxemia significativa durante la visita 2 del protocolo CFit_BL (IRAS ID: 225310) que requiere O₂ suplementario. En estas circunstancias, se invitará a los participantes a continuar su participación en el ensayo CFit_BL (IRAS ID: 225310)
- Incapaz de entender o cooperar con el protocolo del estudio
- El individuo no desea participar más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio de intensidad moderada frente a alta (aleatorizado)
Comparar los efectos de una sola sesión de ejercicio continuo moderado versus ejercicio de intervalos de alta intensidad (MIE completado primero)
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La condición de ejercicio de intensidad moderada (MIE) comenzará y terminará con un calentamiento adecuado (3 minutos a 20 W) y un enfriamiento (2 minutos a 20 W), respectivamente. A lo largo de todos los procedimientos de ejercicio, los participantes mantendrán una cadencia de pedaleo de 60-80 rpm, anotando el promedio y manteniéndolo constante entre las pruebas. Además, se brindará aliento verbal según la preferencia del participante y se mantendrá constante entre las visitas. El turno de MIE será coherente con las pautas de actividad física para personas con FQ (150 min/semana de actividad física de moderada a vigorosa). Para el MIE, los participantes pedalearán durante aproximadamente 30 minutos al 90 % de su umbral de intercambio de gases. La condición de ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIE) comenzará y terminará con un calentamiento adecuado (3 minutos a 20 W) y un enfriamiento (2 minutos a 20 W), respectivamente. A lo largo de todos los procedimientos de ejercicio, los participantes mantendrán una cadencia de pedaleo de 60-80 rpm, anotando el promedio y manteniéndolo constante entre las pruebas. Además, se brindará aliento verbal según la preferencia del participante y se mantendrá constante entre las visitas. El HIIE será igualado por el trabajo proyectado realizado durante el MIE. El protocolo HIIE se ha extrapolado de informes recientes que han mostrado mejoras en el control glucémico y la función del endotelio vascular. Específicamente, los participantes pedalearán al 90 % de su potencia máxima durante 60 segundos, seguidos de 60 segundos de recuperación activa. |
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Experimental: Ejercicio de intensidad alta frente a intensidad moderada (aleatorizado)
Comparar los efectos de una sola sesión de ejercicio continuo moderado versus ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIE completado primero)
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La condición de ejercicio de intensidad moderada (MIE) comenzará y terminará con un calentamiento adecuado (3 minutos a 20 W) y un enfriamiento (2 minutos a 20 W), respectivamente. A lo largo de todos los procedimientos de ejercicio, los participantes mantendrán una cadencia de pedaleo de 60-80 rpm, anotando el promedio y manteniéndolo constante entre las pruebas. Además, se brindará aliento verbal según la preferencia del participante y se mantendrá constante entre las visitas. El turno de MIE será coherente con las pautas de actividad física para personas con FQ (150 min/semana de actividad física de moderada a vigorosa). Para el MIE, los participantes pedalearán durante aproximadamente 30 minutos al 90 % de su umbral de intercambio de gases. La condición de ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIE) comenzará y terminará con un calentamiento adecuado (3 minutos a 20 W) y un enfriamiento (2 minutos a 20 W), respectivamente. A lo largo de todos los procedimientos de ejercicio, los participantes mantendrán una cadencia de pedaleo de 60-80 rpm, anotando el promedio y manteniéndolo constante entre las pruebas. Además, se brindará aliento verbal según la preferencia del participante y se mantendrá constante entre las visitas. El HIIE será igualado por el trabajo proyectado realizado durante el MIE. El protocolo HIIE se ha extrapolado de informes recientes que han mostrado mejoras en el control glucémico y la función del endotelio vascular. Específicamente, los participantes pedalearán al 90 % de su potencia máxima durante 60 segundos, seguidos de 60 segundos de recuperación activa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa antes y después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Visita 1 (antes de la ingesta de glucosa después de completar el ejercicio y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingesta de glucosa), Visita 2 (antes de la ingesta de glucosa después de completar el ejercicio y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingesta de glucosa)
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Concentración de glucosa antes y después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (que sigue a una sesión de entrenamiento físico)
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Visita 1 (antes de la ingesta de glucosa después de completar el ejercicio y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingesta de glucosa), Visita 2 (antes de la ingesta de glucosa después de completar el ejercicio y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingesta de glucosa)
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Concentración de insulina antes y después de la tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: Visita 1 (antes de la ingesta de glucosa después de completar el ejercicio y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingesta de glucosa), Visita 2 (antes de la ingesta de glucosa después de completar el ejercicio y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingesta de glucosa)
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Concentración de insulina antes y después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (que sigue a una sesión de entrenamiento físico)
|
Visita 1 (antes de la ingesta de glucosa después de completar el ejercicio y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingesta de glucosa), Visita 2 (antes de la ingesta de glucosa después de completar el ejercicio y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingesta de glucosa)
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Control glucémico (medido con un monitor continuo de glucosa Freestyle Libre montado en el brazo)
Periodo de tiempo: Medición continua hasta la finalización del estudio (período de 2 semanas)
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El control glucémico fijado al brazo medirá las excursiones de glucosa continuamente
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Medición continua hasta la finalización del estudio (período de 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nitrotirosina (NT)
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2: antes del ejercicio (línea base) y 1 h después del ejercicio Se ingieren 75 g de glucosa: NT medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 120 minutos después
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Nitrotirosina (NT) medida en plasma
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Visita 1 y 2: antes del ejercicio (línea base) y 1 h después del ejercicio Se ingieren 75 g de glucosa: NT medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 120 minutos después
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Cisteína total (tCys)
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2: antes del ejercicio (línea base) y 1 h después del ejercicio Se ingieren 75 g de glucosa: tCys medido inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 120 minutos después
|
Cisteína total (tCys) medida en plasma
|
Visita 1 y 2: antes del ejercicio (línea base) y 1 h después del ejercicio Se ingieren 75 g de glucosa: tCys medido inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 120 minutos después
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Glutatión total (tGSH)
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2: antes del ejercicio (línea base) y 1 h después del ejercicio Se ingieren 75 g de glucosa: tGSH medido inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 120 minutos después
|
Glutatión total (tGSH) medido en plasma
|
Visita 1 y 2: antes del ejercicio (línea base) y 1 h después del ejercicio Se ingieren 75 g de glucosa: tGSH medido inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 120 minutos después
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2: pre-ejercicio (basal) e inmediatamente post-ejercicio, adicionalmente 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: TNF-alfa medido inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 60, 120 y 180 minutos después)
|
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) medido en plasma
|
Visita 1 y 2: pre-ejercicio (basal) e inmediatamente post-ejercicio, adicionalmente 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: TNF-alfa medido inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 60, 120 y 180 minutos después)
|
|
Molécula de adhesión de células vasculares soluble (sVCAM-1)
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2: antes del ejercicio (línea de base) e inmediatamente después del ejercicio, adicionalmente 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: sVCAM-1 medido inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 60, 120 y 180 minutos después)
|
Molécula de adhesión de células vasculares soluble-1 (sVCAM-1) medida a partir de plasma
|
Visita 1 y 2: antes del ejercicio (línea de base) e inmediatamente después del ejercicio, adicionalmente 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: sVCAM-1 medido inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 60, 120 y 180 minutos después)
|
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Endotelina-1 (ET-1)
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2: pre-ejercicio (basal) e inmediatamente post-ejercicio, adicionalmente 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: ET-1 medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 60, 120 y 180 minutos después)
|
Endotelina-1 (ET-1)
|
Visita 1 y 2: pre-ejercicio (basal) e inmediatamente post-ejercicio, adicionalmente 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: ET-1 medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 60, 120 y 180 minutos después)
|
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2: pre ejercicio (basal) e inmediatamente post ejercicio, además 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: IL-6 medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 60, 120 y 180 minutos después)
|
Interleucina-6 (IL-6)
|
Visita 1 y 2: pre ejercicio (basal) e inmediatamente post ejercicio, además 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: IL-6 medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 60, 120 y 180 minutos después)
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[Nitrito] ([NO2])
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2: pre-ejercicio (basal) e inmediatamente post-ejercicio, además 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: NO2 medido inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 60, 120 y 180 minutos después)
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[Nitrito] ([NO2])medido a partir de plasma
|
Visita 1 y 2: pre-ejercicio (basal) e inmediatamente post-ejercicio, además 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: NO2 medido inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 60, 120 y 180 minutos después)
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Función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo, capacidad vital forzada, flujo espiratorio forzado y flujo espiratorio forzado medio) medido mediante espirometría de bucle de flujo-volumen
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2: antes del ejercicio (línea de base) e inmediatamente después del ejercicio, adicionalmente 1 h después del ejercicio Se ingieren 75 g de glucosa: función pulmonar medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa
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La función pulmonar se medirá mediante espirometría de flujo-volumen y se presentará en unidades absolutas y como porcentaje de los valores de referencia normativos predictivos.
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Visita 1 y 2: antes del ejercicio (línea de base) e inmediatamente después del ejercicio, adicionalmente 1 h después del ejercicio Se ingieren 75 g de glucosa: función pulmonar medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa
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Iontoforesis de insulina
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2: pre-ejercicio (basal), además 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: iontoforesis de insulina medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 1, 2 y 3 horas después.
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Medidas de iontoforesis de insulina de la función endotelial microvascular
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Visita 1 y 2: pre-ejercicio (basal), además 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: iontoforesis de insulina medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 1, 2 y 3 horas después.
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Iontoforesis de acetilcolina
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2: pre-ejercicio (basal), además 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: iontoforesis de acetilcolina medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 1, 2 y 3 horas después.
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Medidas de iontoforesis de acetilcolina de la función endotelial microvascular
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Visita 1 y 2: pre-ejercicio (basal), además 1 h después del ejercicio se ingieren 75 g de glucosa: iontoforesis de acetilcolina medida inmediatamente antes de la ingestión de glucosa y 1, 2 y 3 horas después.
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Medición continua hasta la finalización del estudio (2 semanas), los participantes registrarán todo lo que comen y beben
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Ingesta dietética medida con la aplicación MyFitness Pal y registros dietéticos
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Medición continua hasta la finalización del estudio (2 semanas), los participantes registrarán todo lo que comen y beben
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Actividad física
Periodo de tiempo: Medición continua hasta la finalización del estudio (período de 2 semanas)
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Actividad física medida con un acelerómetro de muñeca (GeneActiv)
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Medición continua hasta la finalización del estudio (período de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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