Une étude CFit - Exercice aigu
Une étude CFit : dans quelle mesure une seule séance d'entraînement physique influence-t-elle les mesures de l'inflammation, du stress oxydatif, de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique, de la fonction endothéliale microvasculaire et de la dysglycémie chez les patients atteints de fibrose kystique ?
Un grand succès médical est l'augmentation de l'âge médian de survie associé à la mucoviscidose (FK). Cependant, ce succès a conduit à une nouvelle ère de recherche visant à maximiser la qualité de vie (QoL) de la population vieillissante FK. Au cours des dernières décennies, l'entraînement physique est devenu une partie intégrante de la gestion des FC en améliorant la fonction d'exercice aérobie et la qualité de vie. Cependant, les effets de l'entraînement physique sur d'autres aspects de la maladie, par ex. anomalies métaboliques et vasculaires, reste largement méconnue.
L'augmentation de l'âge de survie associée à la mucoviscidose signifie que les comorbidités non pulmonaires deviennent de plus en plus prévalentes et cliniquement importantes. Par exemple, le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) est l'une des comorbidités non pulmonaires les plus courantes de la mucoviscidose et est associé à des patients ayant une fonction pulmonaire et un état nutritionnel plus faibles, ce qui conduit finalement à une détérioration du pronostic. Malgré l'efficacité de l'entraînement physique pour gérer la dysglycémie dans d'autres populations (par ex. diabète sucré de type 2, une seule étude a étudié son efficacité chez les patients atteints de mucoviscidose, dans laquelle les auteurs ont rapporté plusieurs résultats encourageants (par exemple, une amélioration du score OGTT et de la sensibilité à l'insuline).
La présente étude vise à s'appuyer sur des essais antérieurs en comparant les effets thérapeutiques d'une seule séance d'exercices à intervalles de haute intensité (HIIE) et d'exercices à intensité modérée (MIE) sur le profil glycémique ambulatoire de 24 heures des patients atteints de mucoviscidose. De plus, la présente étude déterminera si HIIE et/ou MIE peuvent atténuer les conséquences de l'hyperglycémie transitoire en tenant compte des biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO2), ainsi que des mesures fonctionnelles de la fonction endothéliale microvasculaire.
La présente étude soutient les 10 principales priorités de recherche établies par le CF Trust, en étudiant plus avant le potentiel de l'entraînement physique pour prévenir/gérer plusieurs aspects de la mucoviscidose, y compris la dysglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants et recrutement La présente étude sera un essai pilote, croisé et contrebalancé chez des personnes atteintes de mucoviscidose (n = 16). De plus, le présent protocole est une extension du protocole CFit_BL (Clinical Trials ID à confirmer). Plus précisément, 16 participants atteints de mucoviscidose seront invités à effectuer 2 visites (5 au total) au cours de la même période de 14 jours. En bref, les participants seront recrutés dans des cliniques ambulatoires pour adultes et pédiatriques au sein du réseau de Southampton CF et seront testés dans un laboratoire de l'hôpital général de Southampton ou du département des sciences du sport et de l'exercice (Université de Portsmouth), selon la convenance des participants.
La présente étude comprendra 2 visites qui seront dans un ordre randomisé et contrebalancé.
Visites 1 et 2 Une session d'exercices d'intensité modérée (MIE) et une visite d'entraînement d'exercices d'intervalle à haute intensité (HIIE) seront menées dans un ordre aléatoire et contrebalancé. Les participants devront arriver au laboratoire ~ 96 heures après la visite précédente, à 0800 ± 2 heures, après un jeûne nocturne (> 10 heures). De plus, les participants seront invités à éviter les aliments riches en nitrates, la caféine, l'alcool et les exercices physiques intenses pendant 24 heures avant l'arrivée, ainsi que les bains de bouche pendant toute la durée de l'étude.
À l'arrivée, les CGM seront fixés à la surface intérieure de la partie supérieure du bras et portés pendant les 14 jours suivants. En plus de cela, des accéléromètres portés à la hanche, ainsi que des carnets horaires d'activité physique et d'alimentation spécifiques seront distribués et complétés pendant 14 jours parallèlement au CGM.
À leur arrivée, les participants subiront les protocoles d'iontophorèse d'acétylcholine (ACh) et d'insuline décrits ci-dessous, y compris 5 mesures de la pression artérielle au repos et une canule sera insérée dans une veine par un phlébotomiste qualifié, avant l'OGTT de 3 heures et un échantillon de sang de base sera pris. La fonction pulmonaire du participant sera évaluée par spirométrie. Les participants seront ensuite invités à compléter une seule session de MIE ou HIIE.
La fonction pulmonaire sera ensuite évaluée immédiatement après l'exercice. 1 heure après l'exercice, les procédures d'iontophorèse seront répétées. Des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant et après l'exercice pour l'analyse du TNF-α plasmatique, de la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire soluble (sVCAM)-1, de l'IL-6, du [NO-(₂)] et de l'ET-1. Des échantillons pour la nitrotyrosine (NT), le glutathion total (tGSH) et la cystéine totale (tCys) seront prélevés avant l'exercice uniquement. Par la suite, les participants participeront à 30 minutes de MIE ou à une période de travail jumelé de HIIE. Trente minutes après la fin des procédures d'exercice, les procédures d'iontophorèse seront répétées et des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du glucose plasmatique, de l'insuline, du TNF-α, du sVCAM-1, de l'IL-6, du [NO-(₂)] et ET-1. NT, tGSH et tCys. Ensuite, 1,75 g/kg de masse corporelle (maximum de 75 g) de glucose anhydre seront consommés pour déclencher l'OGTT de 3 heures, dans le cadre duquel des échantillons de sang seront prélevés 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de glucose pour l'analyse du glucose et de l'insuline. Des échantillons pour TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] et ET-1 seront prélevés 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion de glucose. NT, tGSH et tCys seront analysés 120 minutes après l'ingestion de glucose. Le volume total de sang prélevé au cours de chaque visite de 5 heures sera d'environ 232 ml. De plus, les procédures d'iontophorèse seront répétées 30, 90 et 150 minutes après l'ingestion de glucose.
Des CGM de suivi, des accéléromètres et des journaux d'activité physique/alimentaire seront complétés tout au long de cette période de 14 jours. Un membre de l'équipe de recherche les recueillera à l'endroit préféré du participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 12 ans
- Diagnostic de mucoviscidose basé sur les caractéristiques cliniques, étayé par un test de la sueur anormal (chlorure de sueur > 60 mmol·L-1 > 100 mg de sueur) et, si possible, génotypage diagnostique
- Aucune contre-indication à effectuer un exercice exhaustif
- Peut comprendre et coopérer avec le protocole d'étude
- Aucune augmentation des symptômes ou perte de poids au cours des 2 semaines précédentes
Critère d'exclusion:
- Toute affection non pulmonaire pouvant nuire à la capacité d'exercice, comme les troubles musculo-squelettiques (arthrite, maladies articulaires ou musculaires) et les maladies cardiovasculaires (maladie cardiaque congénitale ou cardiomyopathie).
- Asthme co-morbide instable (variabilité quotidienne de la fonction pulmonaire > 20 %)
- Est enceinte pendant le processus de dépistage initial
- Incapable de comprendre ou de coopérer avec le protocole d'étude en raison de difficultés d'apprentissage ou autres
- Pas d'âge approprié pour les tests
Exclusion lors des tests :
- Début de l'infection aiguë
- Devient et / ou est testée pour être enceinte après l'inscription à l'étude
- Présente une hypoxémie importante lors de la visite 2 du protocole CFit_BL (IRAS ID : 225310) qui nécessite un supplément d'O₂. Dans ces circonstances, les participants seront invités à poursuivre leur participation dans le cadre de l'essai CFit_BL (IRAS ID : 225310)
- Incapable de comprendre ou de coopérer avec le protocole d'étude
- La personne ne souhaite plus participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice modéré ou à haute intensité (randomisé)
Comparez les effets d'une seule séance d'exercice continu modéré par rapport à un exercice d'intervalle de haute intensité (MIE terminé en premier)
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La condition d'exercice d'intensité modérée (MIE) commencera et se terminera par un échauffement approprié (3 minutes à 20 W) et un retour au calme (2 minutes à 20 W), respectivement. Tout au long de toutes les procédures d'exercice, les participants maintiendront une cadence de pédalage de 60 à 80 tr/min, la moyenne étant notée et maintenue constante entre les essais. De plus, des encouragements verbaux seront donnés en fonction de la préférence du participant et maintenus de manière cohérente entre les visites. Le combat MIE sera en cohérence avec les directives d'activité physique pour les personnes atteintes de mucoviscidose (150 min/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse). Pour le MIE, les participants pédaleront pendant environ 30 minutes à 90 % de leur seuil d'échange gazeux. La condition d'exercice par intervalles à haute intensité (HIIE) commencera et se terminera par un échauffement approprié (3 minutes à 20 W) et un retour au calme (2 minutes à 20 W), respectivement. Tout au long de toutes les procédures d'exercice, les participants maintiendront une cadence de pédalage de 60 à 80 tr/min, la moyenne étant notée et maintenue constante entre les essais. De plus, des encouragements verbaux seront donnés en fonction de la préférence du participant et maintenus de manière cohérente entre les visites. Le HIIE sera jumelé pour le travail projeté effectué au cours du MIE. Le protocole HIIE a été extrapolé à partir de rapports récents qui ont montré des améliorations du contrôle glycémique et de la fonction endothéliale vasculaire. Plus précisément, les participants pédaleront à 90 % de leur puissance de pointe pendant 60 secondes, suivies de 60 secondes de récupération active. |
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Expérimental: Exercice d'intensité élevée vs d'intensité modérée (randomisé)
Comparez les effets d'une seule séance d'exercice continu modéré par rapport à un exercice d'intervalle de haute intensité (HIIE terminé en premier)
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La condition d'exercice d'intensité modérée (MIE) commencera et se terminera par un échauffement approprié (3 minutes à 20 W) et un retour au calme (2 minutes à 20 W), respectivement. Tout au long de toutes les procédures d'exercice, les participants maintiendront une cadence de pédalage de 60 à 80 tr/min, la moyenne étant notée et maintenue constante entre les essais. De plus, des encouragements verbaux seront donnés en fonction de la préférence du participant et maintenus de manière cohérente entre les visites. Le combat MIE sera en cohérence avec les directives d'activité physique pour les personnes atteintes de mucoviscidose (150 min/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse). Pour le MIE, les participants pédaleront pendant environ 30 minutes à 90 % de leur seuil d'échange gazeux. La condition d'exercice par intervalles à haute intensité (HIIE) commencera et se terminera par un échauffement approprié (3 minutes à 20 W) et un retour au calme (2 minutes à 20 W), respectivement. Tout au long de toutes les procédures d'exercice, les participants maintiendront une cadence de pédalage de 60 à 80 tr/min, la moyenne étant notée et maintenue constante entre les essais. De plus, des encouragements verbaux seront donnés en fonction de la préférence du participant et maintenus de manière cohérente entre les visites. Le HIIE sera jumelé pour le travail projeté effectué au cours du MIE. Le protocole HIIE a été extrapolé à partir de rapports récents qui ont montré des améliorations du contrôle glycémique et de la fonction endothéliale vasculaire. Plus précisément, les participants pédaleront à 90 % de leur puissance de pointe pendant 60 secondes, suivies de 60 secondes de récupération active. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de glucose avant et après le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: Visite 1 (pré-ingestion de glucose après la fin de l'exercice et 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de glucose), Visite 2 (pré-ingestion de glucose après la fin de l'exercice et 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de glucose)
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Concentration de glucose avant et après le test oral de tolérance au glucose (qui suit une séance d'entraînement physique)
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Visite 1 (pré-ingestion de glucose après la fin de l'exercice et 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de glucose), Visite 2 (pré-ingestion de glucose après la fin de l'exercice et 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de glucose)
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Concentration d'insuline avant et après tolérance au glucose oral
Délai: Visite 1 (pré-ingestion de glucose après la fin de l'exercice et 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de glucose), Visite 2 (pré-ingestion de glucose après la fin de l'exercice et 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de glucose)
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Concentration d'insuline avant et après le test de tolérance au glucose par voie orale (qui suit une séance d'entraînement physique)
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Visite 1 (pré-ingestion de glucose après la fin de l'exercice et 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de glucose), Visite 2 (pré-ingestion de glucose après la fin de l'exercice et 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de glucose)
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Contrôle glycémique (mesuré à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu Freestyle Libre monté sur le bras)
Délai: Mesure continue jusqu'à la fin de l'étude (période de 2 semaines)
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Le contrôle glycémique fixé au bras mesurera en continu les excursions de glucose
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Mesure continue jusqu'à la fin de l'étude (période de 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nitrotyrosine (NT)
Délai: Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : NT mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 120 minutes après
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Nitrotyrosine (NT) mesurée à partir du plasma
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Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : NT mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 120 minutes après
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Cystéine totale (tCys)
Délai: Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : tCys mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 120 minutes après
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Cystéine totale (tCys) mesurée à partir du plasma
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Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : tCys mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 120 minutes après
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Glutathion total (tGSH)
Délai: Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : tGSH mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 120 minutes après
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Glutathion total (tGSH) mesuré à partir du plasma
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Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : tGSH mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 120 minutes après
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : TNF-alpha mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 60, 120 et 180 minutes après)
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) mesuré à partir du plasma
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Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : TNF-alpha mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 60, 120 et 180 minutes après)
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Molécule d'adhésion cellulaire vasculaire soluble (sVCAM-1)
Délai: Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : sVCAM-1 mesurée immédiatement avant l'ingestion de glucose et 60, 120 et 180 minutes après)
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Molécule d'adhérence des cellules vasculaires solubles-1 (sVCAM-1) mesurée à partir du plasma
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Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : sVCAM-1 mesurée immédiatement avant l'ingestion de glucose et 60, 120 et 180 minutes après)
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Endothéline-1 (ET-1)
Délai: Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : ET-1 mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 60, 120 et 180 minutes après)
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Endothéline-1 (ET-1)
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Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : ET-1 mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 60, 120 et 180 minutes après)
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : IL-6 mesurée immédiatement avant l'ingestion de glucose et 60, 120 et 180 minutes après)
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Interleukine-6 (IL-6)
|
Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : IL-6 mesurée immédiatement avant l'ingestion de glucose et 60, 120 et 180 minutes après)
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[Nitrite] ([NO2])
Délai: Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : NO2 mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 60, 120 et 180 minutes après)
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[Nitrite] ([NO2]) mesuré à partir du plasma
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Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : NO2 mesuré immédiatement avant l'ingestion de glucose et 60, 120 et 180 minutes après)
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Fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en 1 seconde, capacité vitale forcée, débit expiratoire moyen et débit expiratoire moyen) mesurée par spirométrie à boucle débit-volume
Délai: Visite 1 et 2 : avant l'exercice (base) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : fonction pulmonaire mesurée immédiatement avant l'ingestion de glucose
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La fonction pulmonaire sera mesurée à l'aide de la spirométrie débit-volume et présentée à la fois en unités absolues et en pourcentage des valeurs de référence normatives prédictives
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Visite 1 et 2 : avant l'exercice (base) et immédiatement après l'exercice, en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : fonction pulmonaire mesurée immédiatement avant l'ingestion de glucose
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Iontophorèse à l'insuline
Délai: Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline), en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : ionophorèse de l'insuline mesurée immédiatement avant l'ingestion de glucose et 1, 2 et 3 heures après.
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Mesures d'iontophorèse à l'insuline de la fonction endothéliale microvasculaire
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Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline), en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : ionophorèse de l'insuline mesurée immédiatement avant l'ingestion de glucose et 1, 2 et 3 heures après.
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Ionophorèse de l'acétylcholine
Délai: Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline), en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : iontophorèse de l'acétylcholine mesurée immédiatement avant l'ingestion de glucose et 1, 2 et 3 heures après.
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Mesures d'ionophorèse à l'acétylcholine de la fonction endothéliale microvasculaire
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Visite 1 et 2 : avant l'exercice (baseline), en plus 1 h après l'exercice 75 g de glucose sont ingérés : iontophorèse de l'acétylcholine mesurée immédiatement avant l'ingestion de glucose et 1, 2 et 3 heures après.
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L'apport alimentaire
Délai: Mesure continue jusqu'à la fin de l'étude (2 semaines), les participants enregistreront tout ce qu'ils mangent et boivent
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Apport alimentaire mesuré à l'aide de l'application MyFitness Pal et des enregistrements alimentaires
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Mesure continue jusqu'à la fin de l'étude (2 semaines), les participants enregistreront tout ce qu'ils mangent et boivent
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Activité physique
Délai: Mesure continue jusqu'à la fin de l'étude (période de 2 semaines)
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Activité physique mesurée à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet (GeneActiv)
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Mesure continue jusqu'à la fin de l'étude (période de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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