Исследование CFit — интенсивное упражнение
Исследование CFit: в какой степени однократное занятие физическими упражнениями влияет на показатели воспаления, окислительного стресса, биодоступности оксида азота, микроваскулярной эндотелиальной функции и дисгликемии у пациентов с кистозным фиброзом?
Большим медицинским успехом является увеличение среднего возраста выживания, связанного с кистозным фиброзом (МВ). Однако этот успех привел к новой эре исследований, направленных на максимальное повышение качества жизни (КЖ) стареющей популяции больных МВ. За последние десятилетия физические упражнения стали неотъемлемой частью лечения муковисцидоза, улучшая аэробные функции и качество жизни. Однако влияние физических упражнений на другие аспекты заболевания, например метаболические и сосудистые нарушения остаются в значительной степени неизвестными.
Повышенный возраст выживания, связанный с МВ, означает, что нелегочные сопутствующие заболевания становятся все более распространенными и клинически важными. Например, диабет, связанный с МВ (CFRD), является одним из наиболее распространенных внелегочных сопутствующих заболеваний МВ и связан с пациентами, имеющими более плохую легочную функцию и состояние питания, что в конечном итоге приводит к ухудшению прогноза. Несмотря на эффективность физических упражнений для лечения дисгликемии в других группах населения (например, сахарный диабет 2 типа, только в одном исследовании изучалась его эффективность у пациентов с муковисцидозом, в результате чего авторы сообщили о различных обнадеживающих результатах (например, улучшенный показатель OGTT и чувствительность к инсулину).
Настоящее исследование направлено на развитие предыдущих исследований путем сравнения терапевтических эффектов одного сеанса высокоинтенсивных интервальных упражнений (HIIE) и упражнений средней интенсивности (MIE) на 24-часовой амбулаторный гликемический профиль пациентов с муковисцидозом. Кроме того, настоящее исследование определит, могут ли HIIE и/или MIE опосредовать последствия транзиторной гипергликемии при рассмотрении: биомаркеров воспаления, окислительного стресса и биодоступности оксида азота (NO2), а также функциональных показателей функции эндотелия микрососудов.
Настоящее исследование поддерживает 10 главных исследовательских приоритетов, установленных CF Trust, путем дальнейшего изучения потенциала физических упражнений для предотвращения/управления различными аспектами МВ, включая дисгликемию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники и набор участников Настоящее исследование будет пилотным, уравновешенным, перекрестным испытанием на людях с муковисцидозом (n = 16). Кроме того, настоящий протокол является расширением протокола CFit_BL (идентификатор клинических испытаний должен быть подтвержден). В частности, 16 участников с муковисцидозом будут приглашены совершить 2 визита (всего 5) в течение одного и того же 14-дневного периода времени. Вкратце, участники будут набраны из амбулаторных клиник для взрослых и детей по CF в сети Саутгемптона CF и будут протестированы в лаборатории Саутгемптонской больницы общего профиля или Департамента спорта и физических упражнений (Университет Портсмута), в зависимости от удобства участников.
Настоящее исследование будет состоять из 2 посещений, которые будут проводиться в рандомизированном, уравновешенном порядке.
Визиты 1 и 2 Тренировка с упражнениями средней интенсивности (MIE) и тренировка с интервальными упражнениями высокой интенсивности (HIIE) будут проводиться в рандомизированном, сбалансированном порядке. Участники должны будут прибыть в лабораторию через ~ 96 часов после предыдущего визита, в 08:00 ± 2 часа после ночного голодания (> 10 часов). Кроме того, участники будут проинструктированы избегать продуктов, богатых нитратами, кофеина, алкоголя и изнурительных упражнений в течение 24 часов до прибытия, а также полоскания рта на протяжении всего исследования.
По прибытии CGM будут прикреплены к внутренней поверхности плеча и будут носиться в течение последующих 14 дней. В дополнение к этому, акселерометры для ношения на бедрах, а также почасовые дневники физической активности и питания будут распространяться и заполняться в течение 14 дней вместе с CGM.
По прибытии участники пройдут протоколы ионофореза ацетилхолина (АХ) и инсулина, описанные ниже, включая 5 измерений артериального давления в покое, и обученный флеботомист введет канюлю в вену до 3-часового ПГТТ, и будет взят исходный образец крови. взятый. Легочная функция участника будет оцениваться с помощью спирометрии. Затем участников попросят пройти один сеанс MIE или HIIE.
Легочная функция будет оцениваться сразу после тренировки. Через 1 час после тренировки процедуры ионофореза повторяют. Образцы крови будут взяты непосредственно до и после тренировки для анализа TNF-α в плазме, растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток (sVCAM)-1, IL-6, [NO-(₂)] и ET-1. Пробы на нитротирозин (NT), общий глутатион (tGSH) и общий цистеин (tCys) будут взяты только перед тренировкой. Впоследствии участники примут участие либо в 30-минутном MIE, либо в периоде HIIE, соответствующем работе. Через 30 минут после завершения упражнений процедуры ионофореза будут повторены, и будут взяты образцы крови для анализа глюкозы плазмы, инсулина, TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] и ЭТ-1. NT, tGSH и tCys. После этого будет потребляться 1,75 г/кг массы тела (максимум 75 г) безводной глюкозы, чтобы инициировать 3-часовую ПГТТ, при этом образцы крови будут взяты через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после приема глюкозы для анализ глюкозы и инсулина. Образцы для TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] и ET-1 будут взяты через 60, 120 и 180 минут после приема глюкозы. NT, tGSH и tCys будут проанализированы через 120 минут после приема глюкозы. Общий объем крови, собранной за каждое 5-часовое посещение, составит примерно 232 мл. Кроме того, процедуры ионофореза будут повторяться через 30, 90 и 150 минут после приема глюкозы.
Последующие CGM, акселерометры и дневники физической активности / питания будут выполняться в течение этого 14-дневного периода. Член исследовательской группы соберет их из предпочтительного места участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 12 лет
- Диагноз МВ основывается на клинических признаках, подтвержденных аномальным тестом пота (хлориды пота > 60 ммоль·л-1 > 100 мг пота) и, по возможности, диагностическим генотипированием.
- Нет противопоказаний к выполнению изнурительных упражнений
- Может понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
- Отсутствие усиления симптомов или потери веса в течение предшествующих 2 недель
Критерий исключения:
- Любые нелегочные состояния, которые могут ухудшить способность к физической нагрузке, например, заболевания опорно-двигательного аппарата (артрит, заболевания суставов или мышц) и сердечно-сосудистые заболевания (врожденный порок сердца или кардиомиопатия).
- Нестабильная сопутствующая астма (суточная вариабельность функции легких > 20%)
- Беременность во время первоначального скрининга
- Неспособность понять протокол исследования или сотрудничать с ним из-за трудностей в обучении или по другим причинам
- Не подходящий возраст для тестирования
Исключение при тестировании:
- Начало острой инфекции
- Беременность и/или тест на беременность после включения в исследование
- Испытывает значительную гипоксемию во время визита 2 протокола CFit_BL (ID IRAS: 225310), что требует дополнительного введения O₂. В этих обстоятельствах участникам будет предложено продолжить участие в пробной версии CFit_BL (идентификатор IRAS: 225310).
- Неспособность понять протокол исследования или сотрудничать с ним
- Человек не желает участвовать в дальнейшем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренные и высокоинтенсивные упражнения (рандомизированные)
Сравните эффект одного сеанса умеренных непрерывных упражнений по сравнению с высокоинтенсивными интервальными упражнениями (сначала выполняется MIE)
|
Упражнения средней интенсивности (MIE) начинаются и заканчиваются соответствующей разминкой (3 минуты при 20 Вт) и заминкой (2 минуты при 20 Вт) соответственно. На протяжении всех тренировочных процедур участники будут поддерживать частоту вращения педали на уровне 60–80 об/мин, при этом среднее значение будет отмечаться и оставаться постоянным между испытаниями. Кроме того, словесное поощрение будет даваться в зависимости от предпочтений участника и поддерживаться последовательно между посещениями. Поединок MIE будет соответствовать рекомендациям по физической активности для людей с муковисцидозом (150 минут в неделю от умеренной до высокой физической активности). Для MIE участники будут циклировать примерно 30 минут при 90% своего порога газообмена. Условие высокоинтенсивных интервальных упражнений (HIIE) начинается и заканчивается соответствующей разминкой (3 минуты при 20 Вт) и заминкой (2 минуты при 20 Вт) соответственно. На протяжении всех тренировочных процедур участники будут поддерживать частоту вращения педали на уровне 60–80 об/мин, при этом среднее значение будет отмечаться и оставаться постоянным между испытаниями. Кроме того, словесное поощрение будет даваться в зависимости от предпочтений участника и поддерживаться последовательно между посещениями. HIIE будет соответствовать прогнозируемой работе, проделанной во время MIE. Протокол HIIE был экстраполирован из недавних отчетов, которые показали улучшение гликемического контроля и функции эндотелия сосудов. В частности, участники будут циклироваться на 90% от их пиковой выходной мощности в течение 60 секунд, после чего следует 60 секунд активного восстановления. |
|
Экспериментальный: Упражнения высокой и умеренной интенсивности (рандомизированные)
Сравните эффект одного сеанса умеренных непрерывных упражнений по сравнению с высокоинтенсивными интервальными упражнениями (сначала выполняется HIIE)
|
Упражнения средней интенсивности (MIE) начинаются и заканчиваются соответствующей разминкой (3 минуты при 20 Вт) и заминкой (2 минуты при 20 Вт) соответственно. На протяжении всех тренировочных процедур участники будут поддерживать частоту вращения педали на уровне 60–80 об/мин, при этом среднее значение будет отмечаться и оставаться постоянным между испытаниями. Кроме того, словесное поощрение будет даваться в зависимости от предпочтений участника и поддерживаться последовательно между посещениями. Поединок MIE будет соответствовать рекомендациям по физической активности для людей с муковисцидозом (150 минут в неделю от умеренной до высокой физической активности). Для MIE участники будут циклировать примерно 30 минут при 90% своего порога газообмена. Условие высокоинтенсивных интервальных упражнений (HIIE) начинается и заканчивается соответствующей разминкой (3 минуты при 20 Вт) и заминкой (2 минуты при 20 Вт) соответственно. На протяжении всех тренировочных процедур участники будут поддерживать частоту вращения педали на уровне 60–80 об/мин, при этом среднее значение будет отмечаться и оставаться постоянным между испытаниями. Кроме того, словесное поощрение будет даваться в зависимости от предпочтений участника и поддерживаться последовательно между посещениями. HIIE будет соответствовать прогнозируемой работе, проделанной во время MIE. Протокол HIIE был экстраполирован из недавних отчетов, которые показали улучшение гликемического контроля и функции эндотелия сосудов. В частности, участники будут циклироваться на 90% от их пиковой выходной мощности в течение 60 секунд, после чего следует 60 секунд активного восстановления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы до и после перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Визит 1 (до приема глюкозы после завершения тренировки и через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после приема глюкозы), визит 2 (до приема глюкозы после завершения тренировки и через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после приема глюкозы)
|
Концентрация глюкозы до и после перорального теста на толерантность к глюкозе (после тренировки)
|
Визит 1 (до приема глюкозы после завершения тренировки и через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после приема глюкозы), визит 2 (до приема глюкозы после завершения тренировки и через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после приема глюкозы)
|
|
Концентрация инсулина до и после пероральной толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Визит 1 (до приема глюкозы после завершения тренировки и через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после приема глюкозы), визит 2 (до приема глюкозы после завершения тренировки и через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после приема глюкозы)
|
Концентрация инсулина до и после перорального теста на толерантность к глюкозе (после тренировки)
|
Визит 1 (до приема глюкозы после завершения тренировки и через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после приема глюкозы), визит 2 (до приема глюкозы после завершения тренировки и через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после приема глюкозы)
|
|
Гликемический контроль (измеренный с помощью установленного на руке монитора непрерывного уровня глюкозы Freestyle Libre)
Временное ограничение: Непрерывное измерение до завершения исследования (двухнедельный период)
|
Гликемический контроль, закрепленный на руке, будет непрерывно измерять колебания уровня глюкозы.
|
Непрерывное измерение до завершения исследования (двухнедельный период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нитротирозин (NT)
Временное ограничение: Визиты 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень) и через 1 час после тренировки. Принимается внутрь 75 г глюкозы: NT измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 120 минут после нее.
|
Нитротирозин (NT), измеренный в плазме
|
Визиты 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень) и через 1 час после тренировки. Принимается внутрь 75 г глюкозы: NT измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 120 минут после нее.
|
|
Общий цистеин (tCys)
Временное ограничение: Посещение 1 и 2: перед тренировкой (исходный уровень) и через 1 час после тренировки. Принимается 75 г глюкозы: tCys измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 120 минут после нее.
|
Общий цистеин (tCys), измеренный в плазме
|
Посещение 1 и 2: перед тренировкой (исходный уровень) и через 1 час после тренировки. Принимается 75 г глюкозы: tCys измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 120 минут после нее.
|
|
Общий глутатион (tGSH)
Временное ограничение: Посещение 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень) и через 1 час после тренировки. Принимается 75 г глюкозы: уровень tGSH измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 120 минут после нее.
|
Общий глутатион (tGSH), измеренный в плазме
|
Посещение 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень) и через 1 час после тренировки. Принимается 75 г глюкозы: уровень tGSH измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 120 минут после нее.
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Посещение 1 и 2: до тренировки (базовый уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки принимается 75 г глюкозы: TNF-альфа измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 60, 120 и 180 минут после)
|
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), измеренный в плазме
|
Посещение 1 и 2: до тренировки (базовый уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки принимается 75 г глюкозы: TNF-альфа измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 60, 120 и 180 минут после)
|
|
Растворимая молекула адгезии сосудистых клеток (sVCAM-1)
Временное ограничение: Посещение 1 и 2: до тренировки (базовый уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки принимается 75 г глюкозы: sVCAM-1 измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 60, 120 и 180 минут после)
|
Растворимая молекула адгезии сосудистых клеток-1 (sVCAM-1), измеренная в плазме
|
Посещение 1 и 2: до тренировки (базовый уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки принимается 75 г глюкозы: sVCAM-1 измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 60, 120 и 180 минут после)
|
|
Эндотелин-1 (ЭТ-1)
Временное ограничение: Посещение 1 и 2: до тренировки (исходный уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки принимается 75 г глюкозы: ET-1 измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 60, 120 и 180 минут после)
|
Эндотелин-1 (ЭТ-1)
|
Посещение 1 и 2: до тренировки (исходный уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки принимается 75 г глюкозы: ET-1 измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 60, 120 и 180 минут после)
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Посещение 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки принимается 75 г глюкозы: IL-6 измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 60, 120 и 180 минут после)
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
|
Посещение 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки принимается 75 г глюкозы: IL-6 измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 60, 120 и 180 минут после)
|
|
[Нитрит] ([NO2])
Временное ограничение: Посещение 1 и 2: до тренировки (исходный уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки принимается 75 г глюкозы: NO2 измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 60, 120 и 180 минут после)
|
[Нитрит] ([NO2]), измеренный в плазме
|
Посещение 1 и 2: до тренировки (исходный уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки принимается 75 г глюкозы: NO2 измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 60, 120 и 180 минут после)
|
|
Легочная функция (объем форсированного выдоха за 1 секунду, форсированная жизненная емкость легких, скорость глубокого выдоха и скорость форсированного выдоха в середине), измеренная с помощью петлевой спирометрии поток-объем
Временное ограничение: Посещение 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки 75 г глюкозы принимается внутрь: функция легких измеряется непосредственно перед приемом глюкозы
|
Легочная функция будет измеряться с помощью объемно-потоковой спирометрии и представлена как в абсолютных единицах, так и в процентах от прогностических нормативных эталонных значений.
|
Посещение 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень) и сразу после тренировки, дополнительно через 1 час после тренировки 75 г глюкозы принимается внутрь: функция легких измеряется непосредственно перед приемом глюкозы
|
|
Ионофорез инсулина
Временное ограничение: Посещение 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень), дополнительно через 1 час после тренировки принимается внутрь 75 г глюкозы: ионофорез инсулина измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 1, 2 и 3 часа после нее.
|
Ионофорез инсулина измеряет функцию микрососудистого эндотелия
|
Посещение 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень), дополнительно через 1 час после тренировки принимается внутрь 75 г глюкозы: ионофорез инсулина измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 1, 2 и 3 часа после нее.
|
|
Ионофорез ацетилхолина
Временное ограничение: Посещение 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень), дополнительно через 1 час после тренировки принимается внутрь 75 г глюкозы: ионофорез ацетилхолина измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 1, 2 и 3 часа после нее.
|
Ионофорез ацетилхолина измеряет функцию эндотелия микрососудов
|
Посещение 1 и 2: перед тренировкой (базовый уровень), дополнительно через 1 час после тренировки принимается внутрь 75 г глюкозы: ионофорез ацетилхолина измеряется непосредственно перед приемом глюкозы и через 1, 2 и 3 часа после нее.
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Непрерывное измерение на протяжении всего исследования (2 недели), участники будут записывать все, что они едят и пьют.
|
Потребление пищи измеряется с помощью приложения MyFitness Pal и диетических записей
|
Непрерывное измерение на протяжении всего исследования (2 недели), участники будут записывать все, что они едят и пьют.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Непрерывное измерение до завершения исследования (двухнедельный период)
|
Физическая активность измеряется с помощью носимого на запястье акселерометра (GeneActiv).
|
Непрерывное измерение до завершения исследования (двухнедельный период)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МиЭ
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityЗавершенный
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Еще не набирают
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BЗавершенный
-
The Second Hospital of Shandong UniversityЗавершенный
-
Chengchu ZhuSun Yat-sen University; Fudan UniversityНеизвестныйПлоскоклеточный рак пищеводаКитай