CFit 研究 - 急性运动
一项 CFit 研究：单次运动训练在多大程度上影响囊性纤维化患者的炎症、氧化应激、一氧化氮生物利用度、微血管内皮功能和血糖异常？
一个巨大的医学成功是与囊性纤维化 (CF) 相关的中位生存年龄的增加。 然而，这一成功引领了一个新的研究时代，旨在最大限度地提高老龄化 CF 人群的生活质量 (QoL)。 近几十年来，运动训练通过改善有氧运动功能和 QoL 已成为 CF 管理的一个组成部分。 然而，运动训练对疾病的其他方面有影响，例如 代谢和血管异常，在很大程度上仍然未知。
与 CF 相关的存活年龄增加意味着非肺部合并症变得越来越普遍并且在临床上很重要。 例如，CF 相关糖尿病 (CFRD) 是 CF 最常见的非肺部合并症之一，与肺功能和营养状况较差的患者有关，最终导致预后恶化。 尽管运动训练对控制其他人群的血糖异常有效（例如 2 型糖尿病 只有一项研究调查了它对 CF 患者的疗效，作者报告了各种令人鼓舞的发现（例如 OGTT 评分和胰岛素敏感性得到改善）。
本研究旨在通过比较单次高强度间歇运动 (HIIE) 和中等强度运动 (MIE) 对 CF 患者 24 小时动态血糖状况的治疗效果，以先前的试验为基础。 此外，本研究将在考虑炎症、氧化应激和一氧化氮 (NO2) 生物利用度的生物标志物，以及微血管内皮功能的功能测量时，确定 HIIE 和/或 MIE 是否可以介导短暂性高血糖的后果。
本研究通过进一步调查运动训练预防/管理 CF 多个方面（包括血糖异常）的潜力，支持 CF Trust 设定的前 10 项研究重点。
研究概览
详细说明
参与者和招募 本研究将在 CF 患者 (n = 16) 中进行试点、平衡、交叉试验。 此外，本协议是 CFit_BL 协议（待确认的临床试验 ID）的扩展。 具体而言，将邀请 16 名患有 CF 的参与者在相同的 14 天内完成 2 次访问（共 5 次）。 简而言之，参与者将从南安普顿 CF 网络内的成人和儿科 CF 门诊诊所招募，并将根据参与者的方便在南安普顿总医院或体育与运动科学系（朴茨茅斯大学）内的实验室进行测试。
本研究将包括 2 次访问，这些访问将以随机、平衡的顺序进行。
访问 1 和 2 中等强度运动 (MIE) 训练和高强度间歇运动 (HIIE) 训练访问将以随机、平衡的顺序进行。 参加者将被要求在上次访问后 ~ 96 小时，0800 ± 2 小时，隔夜禁食（> 10 小时）后到达实验室。 此外，将指示参与者在到达前 24 小时避免富含硝酸盐的食物、咖啡因、酒精和剧烈运动，并在整个研究期间避免漱口。
抵达后，CGM 将固定在上臂的内表面，并在随后的 14 天内佩戴。 除此之外，臀部佩戴的加速度计，以及每小时的特定身体活动和食物日记将与 CGM 一起分发和完成 14 天。
抵达后，参与者将接受下文所述的乙酰胆碱 (ACh) 和胰岛素离子电渗疗法方案，包括 5 次静息血压测量，并且在 3 小时 OGTT 之前，训练有素的抽血师会将插管插入静脉，并采集基线血样采取。 参与者的肺功能将通过肺活量测定法进行评估。 然后将要求参与者完成 MIE 或 HIIE 的单个会话。
然后将在运动后立即评估肺功能。运动后 1 小时，将重复离子导入程序。 将在运动前后立即抽取血样，用于分析血浆 TNF-α、可溶性血管细胞粘附分子 (sVCAM)-1、IL-6、[NO-(2)] 和 ET-1。 仅在运动前抽取硝基酪氨酸 (NT)、总谷胱甘肽 (tGSH) 和总半胱氨酸 (tCys) 样本。 随后，参与者将参加 30 分钟的 MIE 或 HIIE 的工作匹配期。 运动程序完成后 30 分钟，将重复离子电渗疗法程序，并抽取血样分析血糖、胰岛素、TNF-α、sVCAM-1、IL-6、[NO-(2)]和 ET-1。 NT、tGSH 和 tCys。 在此之后，将消耗 1.75 克/千克体重（最大 75 克）的无水葡萄糖以启动 3 小时 OGTT，由此将在葡萄糖摄入后 30、60、90、120 和 180 分钟抽取血液样本用于葡萄糖和胰岛素的分析。 TNF-α、sVCAM-1、IL-6、[NO-(2)] 和 ET-1 的样本将在摄入葡萄糖后 60、120 和 180 分钟时抽取。 NT、tGSH 和 tCys 将在摄入葡萄糖后 120 分钟进行分析。 每 5 小时就诊采集的血液总量约为 232 毫升。 此外，将在摄入葡萄糖后 30、90 和 150 分钟重复离子电渗疗法程序。
后续的 CGM、加速度计和体力活动/食物日记将在这 14 天内完成。 研究团队的一名成员将从参与者的首选位置收集这些信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 12 岁的男性和女性
- CF 诊断基于临床特征，由异常汗液测试（汗液氯化物 > 60 mmol·L-1 > 100 mg 汗液）支持，并在可能的情况下进行诊断基因分型
- 没有进行力竭运动的禁忌症
- 能理解并配合研究方案
- 在过去的 2 周内症状没有增加或体重减轻
排除标准：
- 任何可能损害运动能力的非肺部疾病，例如肌肉骨骼疾病（关节炎、关节或肌肉疾病）和心血管疾病（先天性心脏病或心肌病）。
- 不稳定合并症哮喘（每日肺功能变异性 > 20%）
- 在初步筛查过程中怀孕
- 由于学习困难或其他原因无法理解或配合研究方案
- 不适合测试的年龄
测试期间排除：
- 急性感染发作
- 参加研究后怀孕和/或经测试怀孕
- 在 CFit_BL 协议（IRAS ID：225310）的访问 2 期间经历严重的低氧血症，需要补充 O2。 在这种情况下，将邀请参与者继续参与 CFit_BL 试验（IRAS ID：225310）
- 无法理解或配合研究方案
- 个人不希望进一步参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中等强度与高强度运动（随机）
比较单次中等强度连续运动与高强度间歇运动的效果（首先完成 MIE）
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中等强度运动 (MIE) 条件将分别以适当的热身（20 W 3 分钟）和冷却（20 W 2 分钟）开始和结束。 在所有锻炼过程中，参与者将保持 60-80 rpm 的踏板节奏，记录平均值并在试验之间保持一致。 此外，将根据参与者的偏好给予口头鼓励，并在两次访问之间保持一致。 MIE 比赛将与 CF 患者的身体活动指南保持一致（每周 150 分钟的中度至剧烈身体活动）。 对于 MIE，参与者将以其气体交换阈值的 90% 循环大约 30 分钟。 高强度间歇运动 (HIIE) 条件将分别以适当的热身（20 W 3 分钟）和冷却（20 W 2 分钟）开始和结束。 在所有锻炼过程中，参与者将保持 60-80 rpm 的踏板节奏，记录平均值并在试验之间保持一致。 此外，将根据参与者的偏好给予口头鼓励，并在两次访问之间保持一致。 HIIE 将与 MIE 期间完成的预计工作相匹配。 HIIE 协议是从最近的报告中推断出来的，这些报告显示血糖控制和血管内皮功能有所改善。 具体来说，参与者将以 90% 的峰值功率输出循环 60 秒，然后进行 60 秒的主动恢复。 |
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实验性的：高强度与中等强度运动（随机）
比较单次中等强度连续运动与高强度间歇运动的效果（首先完成 HIIE）
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中等强度运动 (MIE) 条件将分别以适当的热身（20 W 3 分钟）和冷却（20 W 2 分钟）开始和结束。 在所有锻炼过程中，参与者将保持 60-80 rpm 的踏板节奏，记录平均值并在试验之间保持一致。 此外，将根据参与者的偏好给予口头鼓励，并在两次访问之间保持一致。 MIE 比赛将与 CF 患者的身体活动指南保持一致（每周 150 分钟的中度至剧烈身体活动）。 对于 MIE，参与者将以其气体交换阈值的 90% 循环大约 30 分钟。 高强度间歇运动 (HIIE) 条件将分别以适当的热身（20 W 3 分钟）和冷却（20 W 2 分钟）开始和结束。 在所有锻炼过程中，参与者将保持 60-80 rpm 的踏板节奏，记录平均值并在试验之间保持一致。 此外，将根据参与者的偏好给予口头鼓励，并在两次访问之间保持一致。 HIIE 将与 MIE 期间完成的预计工作相匹配。 HIIE 协议是从最近的报告中推断出来的，这些报告显示血糖控制和血管内皮功能有所改善。 具体来说，参与者将以 90% 的峰值功率输出循环 60 秒，然后进行 60 秒的主动恢复。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服葡萄糖耐量试验前后血糖浓度
大体时间：访问 1（运动完成后葡萄糖摄入前以及葡萄糖摄入后 30、60、90、120 和 180 分钟），访问 2（运动完成后葡萄糖摄入前以及葡萄糖摄入后 30、60、90、120 和 180 分钟）
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口服葡萄糖耐量试验前后的葡萄糖浓度（运动训练后）
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访问 1（运动完成后葡萄糖摄入前以及葡萄糖摄入后 30、60、90、120 和 180 分钟），访问 2（运动完成后葡萄糖摄入前以及葡萄糖摄入后 30、60、90、120 和 180 分钟）
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口服葡萄糖耐量前后的胰岛素浓度
大体时间：访问 1（运动完成后葡萄糖摄入前以及葡萄糖摄入后 30、60、90、120 和 180 分钟），访问 2（运动完成后葡萄糖摄入前以及葡萄糖摄入后 30、60、90、120 和 180 分钟）
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口服葡萄糖耐量试验前后的胰岛素浓度（运动训练后）
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访问 1（运动完成后葡萄糖摄入前以及葡萄糖摄入后 30、60、90、120 和 180 分钟），访问 2（运动完成后葡萄糖摄入前以及葡萄糖摄入后 30、60、90、120 和 180 分钟）
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血糖控制（使用安装在手臂上的 Freestyle Libre 连续血糖监测仪测量）
大体时间：通过研究完成的连续测量（2 周时间）
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固定在手臂上的血糖控制装置将连续测量血糖波动
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通过研究完成的连续测量（2 周时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硝基酪氨酸 (NT)
大体时间：第 1 次和第 2 次：运动前（基线）和运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在摄入葡萄糖之前和之后 120 分钟测量 NT
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从血浆中测量的硝基酪氨酸 (NT)
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第 1 次和第 2 次：运动前（基线）和运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在摄入葡萄糖之前和之后 120 分钟测量 NT
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总半胱氨酸 (tCys)
大体时间：第 1 次和第 2 次：运动前（基线）和运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在摄入葡萄糖之前和之后 120 分钟测量 tCys
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从血浆中测量的总半胱氨酸 (tCys)
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第 1 次和第 2 次：运动前（基线）和运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在摄入葡萄糖之前和之后 120 分钟测量 tCys
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总谷胱甘肽 (tGSH)
大体时间：第 1 次和第 2 次：运动前（基线）和运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在摄入葡萄糖之前和之后 120 分钟测量 tGSH
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从血浆中测量的总谷胱甘肽 (tGSH)
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第 1 次和第 2 次：运动前（基线）和运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在摄入葡萄糖之前和之后 120 分钟测量 tGSH
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α)
大体时间：访问 1 和 2：运动前（基线）和运动后立即，运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：TNF-α 在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 60、120 和 180 分钟测量）
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从血浆中测量的肿瘤坏死因子 alpha (TNF-alpha)
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访问 1 和 2：运动前（基线）和运动后立即，运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：TNF-α 在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 60、120 和 180 分钟测量）
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可溶性血管细胞粘附分子 (sVCAM-1)
大体时间：访问 1 和 2：运动前（基线）和运动后立即，运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：sVCAM-1 在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 60、120 和 180 分钟测量）
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从血浆中测量的可溶性血管细胞粘附分子 1 (sVCAM-1)
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访问 1 和 2：运动前（基线）和运动后立即，运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：sVCAM-1 在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 60、120 和 180 分钟测量）
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内皮素 1 (ET-1)
大体时间：访问 1 和 2：运动前（基线）和运动后立即，运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：ET-1 在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 60、120 和 180 分钟测量）
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内皮素 1 (ET-1)
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访问 1 和 2：运动前（基线）和运动后立即，运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：ET-1 在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 60、120 和 180 分钟测量）
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：访问 1 和 2：运动前（基线）和运动后立即，运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：IL-6 在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 60、120 和 180 分钟测量）
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白细胞介素 6 (IL-6)
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访问 1 和 2：运动前（基线）和运动后立即，运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：IL-6 在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 60、120 和 180 分钟测量）
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[亚硝酸盐] ([NO2])
大体时间：第 1 次和第 2 次：运动前（基线）和运动后立即，另外在运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 60、120 和 180 分钟测量 NO2）
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[亚硝酸盐] ([NO2]) 从血浆中测量
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第 1 次和第 2 次：运动前（基线）和运动后立即，另外在运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 60、120 和 180 分钟测量 NO2）
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使用流量-容积环肺量计测量肺功能（1 秒用力呼气量、用力肺活量、呼气峰流量和用力呼气中期流量）
大体时间：第 1 次和第 2 次：运动前（基线）和运动后立即，另外在运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在摄入葡萄糖之前立即测量肺功能
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肺功能将使用流量-容积肺活量测定法进行测量，并以绝对单位和预测性规范参考值的百分比表示
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第 1 次和第 2 次：运动前（基线）和运动后立即，另外在运动后 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在摄入葡萄糖之前立即测量肺功能
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胰岛素离子导入
大体时间：第 1 次和第 2 次：运动前（基线），运动后另外 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：胰岛素离子电渗疗法在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 1、2 和 3 小时测量。
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微血管内皮功能的胰岛素离子导入测量
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第 1 次和第 2 次：运动前（基线），运动后另外 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：胰岛素离子电渗疗法在葡萄糖摄入前即刻和摄入后 1、2 和 3 小时测量。
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乙酰胆碱离子导入
大体时间：第 1 次和第 2 次：运动前（基线），运动后另外 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在摄入葡萄糖之前和摄入葡萄糖后 1、2 和 3 小时立即测量乙酰胆碱离子电渗疗法。
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微血管内皮功能的乙酰胆碱离子导入测量
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第 1 次和第 2 次：运动前（基线），运动后另外 1 小时 摄入 75 g 葡萄糖：在摄入葡萄糖之前和摄入葡萄糖后 1、2 和 3 小时立即测量乙酰胆碱离子电渗疗法。
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膳食摄入量
大体时间：通过研究完成（2 周）连续测量，参与者将记录他们吃喝的一切
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使用 MyFitness Pal 应用程序和饮食记录测量的饮食摄入量
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通过研究完成（2 周）连续测量，参与者将记录他们吃喝的一切
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体力活动
大体时间：通过研究完成的连续测量（2 周时间）
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使用腕戴式加速度计 (GeneActiv) 测量身体活动
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通过研究完成的连续测量（2 周时间）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MIE的临床试验
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The First Hospital of Hebei Medical University完全的
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group B完全的
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University Third Hospital; Hunan Cancer Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute 和其他合作者未知
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Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian Medical University... 和其他合作者未知
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Chengchu ZhuSun Yat-sen University; Fudan University未知
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Shanghai Zhongshan HospitalRuijin Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest Hospital 和其他合作者完全的