Um Estudo CFit - Exercício Agudo
Um estudo CFit: até que ponto uma única sessão de treinamento físico influencia as medidas de inflamação, estresse oxidativo, biodisponibilidade do óxido nítrico, função endotelial microvascular e disglicemia em pacientes com fibrose cística?
Um grande sucesso médico é o aumento da idade mediana de sobrevida associada à fibrose cística (FC). No entanto, esse sucesso levou a uma nova era de pesquisa com o objetivo de maximizar a qualidade de vida (QoL) da população idosa com FC. Nas últimas décadas, o treinamento físico tornou-se parte integrante do tratamento da FC, melhorando a função do exercício aeróbico e a qualidade de vida. No entanto, os efeitos do treinamento físico sobre outros aspectos da doença, por ex. anormalidades metabólicas e vasculares, permanece amplamente desconhecida.
O aumento da idade de sobrevida associado à FC significa que as comorbidades não pulmonares estão se tornando cada vez mais prevalentes e clinicamente importantes. Por exemplo, diabetes relacionada à FC (CFRD) é uma das comorbidades não pulmonares mais comuns da FC e está associada a pacientes com pior função pulmonar e estado nutricional, o que acaba levando a um pior prognóstico. Apesar da eficácia do treinamento físico para controlar a disglicemia em outras populações (por exemplo, diabetes mellitus tipo 2 apenas um único estudo investigou sua eficácia em pacientes com FC, em que os autores relataram vários achados encorajadores (por exemplo, uma pontuação OGTT melhorada e sensibilidade à insulina).
O presente estudo tem como objetivo basear-se em estudos anteriores, comparando os efeitos terapêuticos de uma única sessão de exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) e exercício de intensidade moderada (MIE) sobre o perfil glicêmico ambulatorial de 24 horas de pacientes com FC. Além disso, o presente estudo identificará se HIIE e/ou MIE podem mediar as consequências da hiperglicemia transitória ao considerar: biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e biodisponibilidade de óxido nítrico (NO2), bem como medidas funcionais da função endotelial microvascular.
O presente estudo apóia as 10 principais prioridades de pesquisa definidas pelo CF Trust, investigando ainda mais o potencial do treinamento físico para prevenir/gerenciar vários aspectos da FC, incluindo a disglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes e recrutamento O presente estudo será um estudo piloto, contrabalanceado e cruzado em indivíduos com FC (n = 16). Além disso, o presente protocolo é uma extensão do protocolo CFit_BL (Clinical Trials ID a confirmar). Especificamente, 16 participantes com CF serão convidados a completar 2 visitas (5 no total) no mesmo período de 14 dias. Resumidamente, os participantes serão recrutados em ambulatórios adultos e pediátricos da rede Southampton CF e serão testados em um laboratório do Southampton General Hospital ou do Departamento de Esporte e Ciências do Exercício (Universidade de Portsmouth), dependendo da conveniência do participante.
O presente estudo compreenderá 2 visitas que serão em uma ordem randomizada e balanceada.
Visitas 1 e 2 Uma sessão de treinamento de exercício de intensidade moderada (MIE) e exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) será realizada em ordem aleatória e balanceada. Os participantes deverão chegar ao laboratório ~ 96 horas após a visita anterior, às 08:00 ± 2 horas, após jejum noturno (> 10 horas). Além disso, os participantes serão instruídos a evitar alimentos ricos em nitrato, cafeína, álcool e exercícios exaustivos por 24 horas antes da chegada, bem como enxaguatório bucal durante todo o estudo.
Na chegada, os CGMs serão fixados na superfície interna do braço e usados pelos 14 dias subsequentes. Além disso, acelerômetros usados no quadril, bem como atividade física específica por hora e diários alimentares serão distribuídos e preenchidos por 14 dias junto com o CGM.
Após a chegada, os participantes serão submetidos aos protocolos de acetilcolina (ACh) e iontoforese de insulina descritos abaixo, incluindo 5 medições de pressão arterial em repouso e uma cânula será inserida em uma veia por um flebotomista treinado, antes do OGTT de 3 horas e uma amostra de sangue de linha de base será levado. A função pulmonar do participante será avaliada por meio de espirometria. Os participantes serão solicitados a concluir uma única sessão de MIE ou HIIE.
A função pulmonar será avaliada imediatamente após o exercício. 1 hora após o exercício, os procedimentos de iontoforese serão repetidos. Amostras de sangue serão coletadas imediatamente pré e pós-exercício para análise de plasma TNF-α, molécula solúvel de adesão celular vascular (sVCAM)-1, IL-6, [NO-(₂)] e ET-1. Amostras para nitrotirosina (NT), glutationa total (tGSH) e cisteína total (tCys) serão coletadas apenas antes do exercício. Posteriormente, os participantes participarão de 30 minutos de MIE ou de um período de trabalho combinado de HIIE. Trinta minutos após a conclusão dos procedimentos de exercício, os procedimentos de iontoforese serão repetidos e amostras de sangue serão coletadas para análise de glicose plasmática, insulina, TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] e ET-1. NT, tGSH e tCys. Em seguida, serão consumidos 1,75 g/kg de massa corporal (máximo de 75 g) de glicose anidra para iniciar o OGTT de 3 horas, no qual serão coletadas amostras de sangue aos 30, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-ingestão de glicose para análise de glicose e insulina. Amostras para TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] e ET-1 serão coletadas aos 60, 120 e 180 minutos pós-ingestão de glicose. NT, tGSH e tCys serão analisados 120 minutos após a ingestão de glicose. O volume total de sangue coletado em cada visita de 5 horas será de aproximadamente 232 mL. Adicionalmente, os procedimentos de iontoforese serão repetidos aos 30, 90 e 150 minutos pós-ingestão de glicose.
CGMs de acompanhamento, acelerômetros e diários de atividade física/alimentar serão concluídos durante este período de 14 dias. Um membro da equipe de pesquisa irá recolhê-los no local de preferência do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 12 anos de idade
- Diagnóstico de FC baseado em características clínicas, apoiado por um teste de suor anormal (cloreto no suor > 60 mmol·L-1 > 100 mg de suor) e, quando possível, genotipagem diagnóstica
- Não há contra-indicações para a realização de exercícios exaustivos
- Consegue entender e cooperar com o protocolo do estudo
- Nenhum aumento nos sintomas ou perda de peso nas 2 semanas anteriores
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições não pulmonares que possam prejudicar a capacidade de exercício, como distúrbios musculoesqueléticos (artrite, doenças articulares ou musculares) e doenças cardiovasculares (doença cardíaca congênita ou cardiomiopatia).
- Asma comórbida instável (variabilidade diária da função pulmonar > 20%)
- Está grávida durante o processo de triagem inicial
- Incapaz de entender ou cooperar com o protocolo do estudo devido a dificuldades de aprendizagem ou de outra forma
- Não tem idade adequada para o teste
Exclusão durante o teste:
- Início da infecção aguda
- Torna-se e/ou é testado para estar grávida após a inscrição no estudo
- Apresenta hipoxemia significativa durante a visita 2 do protocolo CFit_BL (IRAS ID: 225310), que requer O₂ suplementar. Nessas circunstâncias, os participantes serão convidados a continuar sua participação no estudo CFit_BL (IRAS ID: 225310)
- Incapaz de entender ou cooperar com o protocolo do estudo
- O indivíduo não deseja participar mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício moderado vs. de alta intensidade (randomizado)
Compare os efeitos de uma única sessão de exercício contínuo moderado versus exercício intervalado de alta intensidade (MIE concluído primeiro)
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A condição de exercício de intensidade moderada (MIE) começará e terminará com um aquecimento apropriado (3 minutos a 20 W) e resfriamento (2 minutos a 20 W), respectivamente. Ao longo de todos os procedimentos de exercício, os participantes manterão uma cadência de pedalada de 60-80 rpm, sendo a média anotada e mantida consistente entre as tentativas. Além disso, o encorajamento verbal será dado dependendo da preferência do participante e mantido consistente entre as visitas. A sessão de MIE será coerente com as diretrizes de atividade física para pessoas com FC (150 min/semana de atividade física moderada a vigorosa). Para o MIE, os participantes pedalarão por aproximadamente 30 minutos a 90% de seu limite de troca gasosa. A condição de exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) começará e terminará com um aquecimento apropriado (3 minutos a 20 W) e resfriamento (2 minutos a 20 W), respectivamente. Ao longo de todos os procedimentos de exercício, os participantes manterão uma cadência de pedalada de 60-80 rpm, sendo a média anotada e mantida consistente entre as tentativas. Além disso, o encorajamento verbal será dado dependendo da preferência do participante e mantido consistente entre as visitas. O HIIE será compensado pelo trabalho projetado feito durante o MIE. O protocolo HIIE foi extrapolado a partir de relatórios recentes que mostraram melhorias no controle glicêmico e na função endotelial vascular. Especificamente, os participantes pedalarão a 90% de sua potência máxima por 60 segundos, seguidos por 60 segundos de recuperação ativa. |
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Experimental: Exercício de alta intensidade vs. intensidade moderada (randomizado)
Compare os efeitos de uma única sessão de exercício contínuo moderado versus exercício intervalado de alta intensidade (HIIE concluído primeiro)
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A condição de exercício de intensidade moderada (MIE) começará e terminará com um aquecimento apropriado (3 minutos a 20 W) e resfriamento (2 minutos a 20 W), respectivamente. Ao longo de todos os procedimentos de exercício, os participantes manterão uma cadência de pedalada de 60-80 rpm, sendo a média anotada e mantida consistente entre as tentativas. Além disso, o encorajamento verbal será dado dependendo da preferência do participante e mantido consistente entre as visitas. A sessão de MIE será coerente com as diretrizes de atividade física para pessoas com FC (150 min/semana de atividade física moderada a vigorosa). Para o MIE, os participantes pedalarão por aproximadamente 30 minutos a 90% de seu limite de troca gasosa. A condição de exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) começará e terminará com um aquecimento apropriado (3 minutos a 20 W) e resfriamento (2 minutos a 20 W), respectivamente. Ao longo de todos os procedimentos de exercício, os participantes manterão uma cadência de pedalada de 60-80 rpm, sendo a média anotada e mantida consistente entre as tentativas. Além disso, o encorajamento verbal será dado dependendo da preferência do participante e mantido consistente entre as visitas. O HIIE será compensado pelo trabalho projetado feito durante o MIE. O protocolo HIIE foi extrapolado a partir de relatórios recentes que mostraram melhorias no controle glicêmico e na função endotelial vascular. Especificamente, os participantes pedalarão a 90% de sua potência máxima por 60 segundos, seguidos por 60 segundos de recuperação ativa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose antes e depois do teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Visita 1 (pré-ingestão de glicose após o término do exercício e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão de glicose), Visita 2 (pré-ingestão de glicose após o término do exercício e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão de glicose)
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Concentração de glicose antes e depois do teste oral de tolerância à glicose (que segue uma sessão de treinamento físico)
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Visita 1 (pré-ingestão de glicose após o término do exercício e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão de glicose), Visita 2 (pré-ingestão de glicose após o término do exercício e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão de glicose)
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Concentração de insulina antes e depois da tolerância oral à glicose
Prazo: Visita 1 (pré-ingestão de glicose após o término do exercício e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão de glicose), Visita 2 (pré-ingestão de glicose após o término do exercício e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão de glicose)
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Concentração de insulina antes e depois do teste oral de tolerância à glicose (que segue uma sessão de treinamento físico)
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Visita 1 (pré-ingestão de glicose após o término do exercício e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão de glicose), Visita 2 (pré-ingestão de glicose após o término do exercício e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão de glicose)
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Controle glicêmico (medido usando monitor de glicose contínuo Freestyle Libre montado no braço)
Prazo: Medição contínua até a conclusão do estudo (período de 2 semanas)
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O controle glicêmico fixado no braço medirá as excursões de glicose continuamente
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Medição contínua até a conclusão do estudo (período de 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nitrotirosina (NT)
Prazo: Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: NT medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 120 minutos após
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Nitrotirosina (NT) medida a partir do plasma
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Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: NT medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 120 minutos após
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Cisteína total (tCys)
Prazo: Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: tCys medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 120 minutos após
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Cisteína total (tCys) medida a partir do plasma
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Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: tCys medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 120 minutos após
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Glutationa total (tGSH)
Prazo: Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: tGSH medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 120 minutos após
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Glutationa total (tGSH) medida a partir do plasma
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Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: tGSH medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 120 minutos após
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente pós-exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: TNF-alfa medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 60, 120 e 180 minutos depois)
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) medido a partir do plasma
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Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente pós-exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: TNF-alfa medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 60, 120 e 180 minutos depois)
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Molécula de adesão celular vascular solúvel (sVCAM-1)
Prazo: Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente pós-exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: sVCAM-1 medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 60, 120 e 180 minutos depois)
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Molécula de adesão celular vascular solúvel-1 (sVCAM-1) medida a partir do plasma
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Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente pós-exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: sVCAM-1 medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 60, 120 e 180 minutos depois)
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Endotelina-1 (ET-1)
Prazo: Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente pós-exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: ET-1 medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 60, 120 e 180 minutos depois)
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Endotelina-1 (ET-1)
|
Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente pós-exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: ET-1 medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 60, 120 e 180 minutos depois)
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente após o exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: IL-6 medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 60, 120 e 180 minutos depois)
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Interleucina-6 (IL-6)
|
Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente após o exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: IL-6 medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 60, 120 e 180 minutos depois)
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[Nitrito] ([NO2])
Prazo: Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente pós-exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: NO2 medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 60, 120 e 180 minutos depois)
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[Nitrito] ([NO2]) medido a partir do plasma
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Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente pós-exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: NO2 medido imediatamente antes da ingestão de glicose e 60, 120 e 180 minutos depois)
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Função pulmonar (volume expiratório forçado em 1 segundo, capacidade vital forçada, fluxo expiratório peaf e fluxo expiratório médio-forçado) medida usando espirometria de fluxo-volume
Prazo: Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente após o exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: função pulmonar medida imediatamente antes da ingestão de glicose
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A função pulmonar será medida usando espirometria de fluxo-volume e apresentada em unidades absolutas e como uma porcentagem de valores de referência normativos preditivos
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Visita 1 e 2: pré-exercício (basal) e imediatamente após o exercício, adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: função pulmonar medida imediatamente antes da ingestão de glicose
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Iontoforese de insulina
Prazo: Visita 1 e 2: pré-exercício (linha de base), adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: iontoforese de insulina medida imediatamente antes da ingestão de glicose e 1, 2 e 3 horas depois.
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Medidas de iontoforese de insulina da função endotelial microvascular
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Visita 1 e 2: pré-exercício (linha de base), adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: iontoforese de insulina medida imediatamente antes da ingestão de glicose e 1, 2 e 3 horas depois.
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Iontoforese de acetilcolina
Prazo: Visita 1 e 2: pré-exercício (linha de base), adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: iontoforese de acetilcolina medida imediatamente antes da ingestão de glicose e 1, 2 e 3 horas depois.
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Medidas de iontoforese de acetilcolina da função endotelial microvascular
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Visita 1 e 2: pré-exercício (linha de base), adicionalmente 1 h após o exercício 75 g de glicose são ingeridos: iontoforese de acetilcolina medida imediatamente antes da ingestão de glicose e 1, 2 e 3 horas depois.
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Ingestão dietética
Prazo: Medição contínua até a conclusão do estudo (2 semanas), os participantes registrarão tudo o que comem e bebem
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Ingestão alimentar medida usando o aplicativo MyFitness Pal e registros alimentares
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Medição contínua até a conclusão do estudo (2 semanas), os participantes registrarão tudo o que comem e bebem
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Atividade física
Prazo: Medição contínua até a conclusão do estudo (período de 2 semanas)
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Atividade física medida usando acelerômetro de pulso (GeneActiv)
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Medição contínua até a conclusão do estudo (período de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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