En CFit-studie - Akutt trening
En CFit-studie: I hvilken grad påvirker en enkelt treningsøkt mål for betennelse, oksidativt stress, biotilgjengelighet av nitrogenoksid, mikrovaskulær endotelfunksjon og dysglykemi hos pasienter med cystisk fibrose?
En stor medisinsk suksess er økningen i median overlevelsesalder assosiert med cystisk fibrose (CF). Imidlertid har denne suksessen ført til en ny æra med forskning som tar sikte på å maksimere livskvaliteten (QoL) til den aldrende CF-befolkningen. I løpet av de siste tiårene har treningstrening blitt en integrert del av CF-behandling ved å forbedre ens aerobe treningsfunksjon og livskvalitet. Men effekten treningstrening har på andre aspekter av sykdommen, f.eks. metabolske og vaskulære abnormiteter, forblir stort sett ukjent.
Den økte overlevelsesalderen assosiert med CF betyr at de ikke-pulmonale komorbiditetene blir stadig mer utbredt og klinisk viktig. For eksempel er CF-relatert diabetes (CFRD) en av de vanligste ikke-pulmonale komorbiditetene til CF, og er assosiert med at pasienter har dårligere lungefunksjon og ernæringstilstand, noe som til slutt fører til en forverret prognose. Til tross for effekten av treningstrening for å håndtere dysglykemi i andre populasjoner (f. type 2 diabetes mellitus bare en enkelt studie har undersøkt effekten hos pasienter med CF, hvor forfattere rapporterte forskjellige oppmuntrende funn (f.eks. en forbedret OGTT-score og insulinfølsomhet).
Denne studien tar sikte på å bygge videre på tidligere studier ved å sammenligne de terapeutiske effektene av en enkelt økt med intervalltrening med høy intensitet (HIIE) og trening med moderat intensitet (MIE) på den 24-timers ambulerende glykemiske profilen til pasienter med CF. I tillegg vil denne studien identifisere om HIIE og/eller MIE kan mediere konsekvensene av forbigående hyperglykemi når man vurderer: biomarkører for betennelse, oksidativt stress og nitrogenoksid (NO2) biotilgjengelighet, samt funksjonelle mål på mikrovaskulær endotelfunksjon.
Denne studien støtter de 10 beste forskningsprioriteringene satt av CF Trust, ved å undersøke potensialet for treningstrening for å forebygge/håndtere flere aspekter ved CF, inkludert dysglykemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere og rekruttering Denne studien vil være en pilot, motbalansert, cross-over-forsøk på individer med CF (n = 16). Videre er den nåværende protokollen en utvidelse av CFit_BL-protokollen (Clinical Trials ID skal bekreftes). Nærmere bestemt vil 16 deltakere med CF bli invitert til å gjennomføre 2 besøk (5 totalt) innen samme 14 dagers tidsperiode. Kort fortalt vil deltakerne rekrutteres fra voksne og pediatriske CF-poliklinikker innenfor Southampton CF-nettverket, og vil bli testet ved et laboratorium i Southampton General Hospital eller Department of Sport and Exercise Sciences (University of Portsmouth), avhengig av deltakerens bekvemmelighet.
Denne studien vil omfatte 2 besøk som vil være i en randomisert, motbalansert rekkefølge.
Besøk 1 og 2 En økt med trening med moderat intensitet (MIE) og treningsbesøk med høy intensitet intervalltrening (HIIE) vil bli gjennomført i en tilfeldig, motbalansert rekkefølge. Deltakerne vil bli bedt om å ankomme laboratoriet ~ 96 timer etter forrige besøk, kl. 0800 ± 2 timer, etter en nattfaste (> 10 timer). Videre vil deltakerne bli instruert om å unngå nitratrik mat, koffein, alkohol og uttømmende trening i 24 timer før ankomst, samt munnvann under hele studien.
Ved ankomst vil CGM-er festes til den indre overflaten av overarmen og bæres i de påfølgende 14 dagene. I tillegg til dette vil hoftebårne akselerometre, samt timespesifikk fysisk aktivitet og matdagbøker bli distribuert og fullført i 14 dager sammen med CGM.
Ved ankomst vil deltakerne gjennomgå protokollene for acetylkolin (ACh) og insuliniontoforese beskrevet nedenfor, inkludert 5 hvileblodtrykksmålinger og en kanyle vil bli satt inn i en vene av en utdannet phlebotomist, før 3 timers OGTT og en baseline blodprøve vil bli tatt. tatt. Deltakerens lungefunksjon vil bli vurdert via spirometri. Deltakerne vil da bli bedt om å fullføre enten en enkelt økt med enten MIE eller HIIE.
Lungefunksjonen vil da bli vurdert umiddelbart etter trening. 1 time etter trening vil iontoforeseprosedyrene bli gjentatt. Blodprøver vil bli tatt umiddelbart før og etter trening for analyse av plasma TNF-α, løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl (sVCAM)-1, IL-6, [NO-(₂)] og ET-1. Prøver for nitrotyrosin (NT), totalt glutation (tGSH) og totalt cystein (tCys) vil kun bli tatt før trening. Deretter vil deltakerne delta i enten 30 minutter med MIE eller en arbeidstilpasset periode med HIIE. 30 minutter etter at treningsprosedyrene er fullført, vil iontoforeseprosedyrene bli gjentatt og blodprøver vil bli tatt for analyse av plasmaglukose, insulin, TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] og ET-1. NT, tGSH og tCys. Etter dette vil 1,75 g/kg kroppsmasse (maksimalt 75 g) vannfri glukose bli konsumert for å sette i gang 3-timers OGTT, hvorved blodprøver vil bli tatt 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak for analyse av glukose og insulin. Prøver for TNF-α, sVCAM-1, IL-6, [NO-(₂)] og ET-1 vil bli tatt 60, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak. NT, tGSH og tCys vil bli analysert 120 minutter etter glukoseinntak. Det totale volumet av blod samlet over hvert 5-timers besøk vil være omtrent 232 ml. I tillegg vil iontoforeseprosedyrene gjentas 30, 90 og 150 minutter etter glukoseinntak.
Oppfølging av CGM, akselerometre og fysisk aktivitet/matdagbøker vil bli fullført gjennom denne 14 dagers perioden. Et medlem av forskerteamet vil samle disse fra det foretrukne stedet til deltakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 12 år
- CF-diagnose basert på kliniske trekk, støttet av en unormal svettetest (svetteklorid > 60 mmol·L-1 > 100 mg svette) og, der det er mulig, diagnostisk genotyping
- Ingen kontraindikasjoner for å utføre uttømmende trening
- Kan forstå og samarbeide med studieprotokollen
- Ingen økning i symptomer eller vekttap de siste 2 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Alle ikke-pulmonale tilstander som kan svekke treningsevnen, slik som muskel- og skjelettlidelser (leddgikt, ledd- eller muskelsykdom) og hjerte- og karsykdommer (medfødt hjertesykdom eller kardiomyopati).
- Ustabil komorbid astma (daglig lungefunksjon variasjon på > 20 %)
- Er gravid under den første screeningsprosessen
- Kan ikke forstå eller samarbeide med studieprotokollen på grunn av lærevansker eller annet
- Ikke av passende alder for testing
Ekskludering under testing:
- Utbruddet av akutt infeksjon
- Blir og/eller testes for å være gravid etter påmelding til studiet
- Opplever betydelig hypoksemi under besøk 2 i CFit_BL-protokollen (IRAS ID: 225310) som krever ekstra O₂. Under disse omstendighetene vil deltakerne bli invitert til å fortsette sin deltakelse under CFit_BL-prøven (IRAS ID: 225310)
- Kan ikke forstå eller samarbeide med studieprotokollen
- Den enkelte ønsker ikke å delta videre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat vs. høyintensiv trening (randomisert)
Sammenlign effekten av en enkelt økt med moderat kontinuerlig trening versus høyintensiv intervalltrening (MIE fullført først)
|
Tilstanden med moderat intensitetstrening (MIE) vil begynne og avsluttes med henholdsvis en passende oppvarming (3 minutter ved 20 W) og nedkjøling (2 minutter ved 20 W). Gjennom alle treningsprosedyrer vil deltakerne opprettholde en pedaltråkkfrekvens på 60-80 rpm, med gjennomsnittet notert og holdt konsistent mellom forsøkene. I tillegg vil muntlig oppmuntring bli gitt avhengig av deltakerens preferanser, og holdes konsekvent mellom besøkene. MIE-kampen vil være i samsvar med retningslinjene for fysisk aktivitet for personer med CF (150 min/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet). For MIE vil deltakerne sykle i omtrent 30 minutter ved 90 % av gassutvekslingsterskelen. Tilstanden med intervalltrening med høy intensitet (HIIE) vil begynne og avsluttes med henholdsvis en passende oppvarming (3 minutter ved 20 W) og nedkjøling (2 minutter ved 20 W). Gjennom alle treningsprosedyrer vil deltakerne opprettholde en pedaltråkkfrekvens på 60-80 rpm, med gjennomsnittet notert og holdt konsistent mellom forsøkene. I tillegg vil muntlig oppmuntring bli gitt avhengig av deltakerens preferanser, og holdes konsekvent mellom besøkene. HIIE vil bli matchet for det prosjekterte arbeidet utført under MIE. HIIE-protokollen er ekstrapolert fra nyere rapporter som har vist forbedringer i glykemisk kontroll og vaskulær endotelfunksjon. Nærmere bestemt vil deltakerne sykle på 90 % av toppeffekten i 60 sekunder, etterfulgt av 60 sekunder med aktiv restitusjon. |
|
Eksperimentell: Trening med høy intensitet vs. moderat intensitet (randomisert)
Sammenlign effekten av en enkelt økt med moderat kontinuerlig trening versus høyintensiv intervalltrening (HIIE fullført først)
|
Tilstanden med moderat intensitetstrening (MIE) vil begynne og avsluttes med henholdsvis en passende oppvarming (3 minutter ved 20 W) og nedkjøling (2 minutter ved 20 W). Gjennom alle treningsprosedyrer vil deltakerne opprettholde en pedaltråkkfrekvens på 60-80 rpm, med gjennomsnittet notert og holdt konsistent mellom forsøkene. I tillegg vil muntlig oppmuntring bli gitt avhengig av deltakerens preferanser, og holdes konsekvent mellom besøkene. MIE-kampen vil være i samsvar med retningslinjene for fysisk aktivitet for personer med CF (150 min/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet). For MIE vil deltakerne sykle i omtrent 30 minutter ved 90 % av gassutvekslingsterskelen. Tilstanden med intervalltrening med høy intensitet (HIIE) vil begynne og avsluttes med henholdsvis en passende oppvarming (3 minutter ved 20 W) og nedkjøling (2 minutter ved 20 W). Gjennom alle treningsprosedyrer vil deltakerne opprettholde en pedaltråkkfrekvens på 60-80 rpm, med gjennomsnittet notert og holdt konsistent mellom forsøkene. I tillegg vil muntlig oppmuntring bli gitt avhengig av deltakerens preferanser, og holdes konsekvent mellom besøkene. HIIE vil bli matchet for det prosjekterte arbeidet utført under MIE. HIIE-protokollen er ekstrapolert fra nyere rapporter som har vist forbedringer i glykemisk kontroll og vaskulær endotelfunksjon. Nærmere bestemt vil deltakerne sykle på 90 % av toppeffekten i 60 sekunder, etterfulgt av 60 sekunder med aktiv restitusjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekonsentrasjon før og etter oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Besøk 1 (før glukoseinntak etter fullført trening og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak), besøk 2 (før glukoseinntak etter fullført trening og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak)
|
Glukosekonsentrasjon før og etter oral glukosetoleransetest (som følger etter en treningsøkt)
|
Besøk 1 (før glukoseinntak etter fullført trening og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak), besøk 2 (før glukoseinntak etter fullført trening og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak)
|
|
Insulinkonsentrasjon før og etter oral glukosetoleranse
Tidsramme: Besøk 1 (før glukoseinntak etter fullført trening og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak), besøk 2 (før glukoseinntak etter fullført trening og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak)
|
Insulinkonsentrasjon før og etter oral glukosetoleransetest (som følger en treningsøkt)
|
Besøk 1 (før glukoseinntak etter fullført trening og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak), besøk 2 (før glukoseinntak etter fullført trening og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak)
|
|
Glykemisk kontroll (målt med armmontert Freestyle Libre kontinuerlig glukosemonitor)
Tidsramme: Kontinuerlig måling gjennom studiegjennomføring (2 ukers periode)
|
Glykemisk kontroll festet til armen vil måle glukoseekskursjoner kontinuerlig
|
Kontinuerlig måling gjennom studiegjennomføring (2 ukers periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrotyrosin (NT)
Tidsramme: Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og 1 time etter trening 75 g glukose inntas: NT målt rett før glukoseinntak og 120 minutter etter
|
Nitrotyrosin (NT) målt fra plasma
|
Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og 1 time etter trening 75 g glukose inntas: NT målt rett før glukoseinntak og 120 minutter etter
|
|
Totalt cystein (tCys)
Tidsramme: Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og 1 time etter trening 75 g glukose inntas: tCys målt rett før glukoseinntak og 120 minutter etter
|
Totalt cystein (tCys) målt fra plasma
|
Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og 1 time etter trening 75 g glukose inntas: tCys målt rett før glukoseinntak og 120 minutter etter
|
|
Total glutation (tGSH)
Tidsramme: Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og 1 time etter trening 75 g glukose inntas: tGSH målt rett før glukoseinntak og 120 minutter etter
|
Totalt glutation (tGSH) målt fra plasma
|
Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og 1 time etter trening 75 g glukose inntas: tGSH målt rett før glukoseinntak og 120 minutter etter
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: TNF-alfa målt rett før glukoseinntak og 60, 120 og 180 minutter etter)
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) målt fra plasma
|
Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: TNF-alfa målt rett før glukoseinntak og 60, 120 og 180 minutter etter)
|
|
Løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl (sVCAM-1)
Tidsramme: Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: sVCAM-1 målt rett før glukoseinntak og 60, 120 og 180 minutter etter)
|
Løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1) målt fra plasma
|
Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: sVCAM-1 målt rett før glukoseinntak og 60, 120 og 180 minutter etter)
|
|
Endothelin-1 (ET-1)
Tidsramme: Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: ET-1 målt rett før glukoseinntak og 60, 120 og 180 minutter etter)
|
Endothelin-1 (ET-1)
|
Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: ET-1 målt rett før glukoseinntak og 60, 120 og 180 minutter etter)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: IL-6 målt rett før glukoseinntak og 60, 120 og 180 minutter etter)
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: IL-6 målt rett før glukoseinntak og 60, 120 og 180 minutter etter)
|
|
[Nitritt] ([NO2])
Tidsramme: Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: NO2 målt rett før glukoseinntak og 60, 120 og 180 minutter etter)
|
[Nitritt] ([NO2])målt fra plasma
|
Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: NO2 målt rett før glukoseinntak og 60, 120 og 180 minutter etter)
|
|
Lungefunksjon (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund, tvungen vitalkapasitet, peaf ekspiratorisk flow og mid-forced ekspiratorisk flow) målt ved bruk av flow-volum loop spirometri
Tidsramme: Besøk 1 og 2: før trening (baseline) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening 75 g glukose inntas: lungefunksjon målt rett før glukoseinntak
|
Lungefunksjon vil bli målt ved bruk av strømningsvolum spirometri og presentert i både absolutte enheter og som en prosentandel av prediktive normative referanseverdier
|
Besøk 1 og 2: før trening (baseline) og umiddelbart etter trening, i tillegg 1 time etter trening 75 g glukose inntas: lungefunksjon målt rett før glukoseinntak
|
|
Insuliniontoforese
Tidsramme: Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje), i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: insuliniontoforese målt rett før glukoseinntak og 1, 2 og 3 timer etter.
|
Insuliniontoforese måler mikrovaskulær endotelfunksjon
|
Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje), i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: insuliniontoforese målt rett før glukoseinntak og 1, 2 og 3 timer etter.
|
|
Acetylkoliniontoforese
Tidsramme: Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje), i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: acetylkoliniontoforese målt rett før glukoseinntak og 1, 2 og 3 timer etter.
|
Acetylkoliniontoforesemål for mikrovaskulær endotelfunksjon
|
Besøk 1 og 2: før trening (grunnlinje), i tillegg 1 time etter trening inntas 75 g glukose: acetylkoliniontoforese målt rett før glukoseinntak og 1, 2 og 3 timer etter.
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Kontinuerlig måling gjennom studieavslutning (2 uker), deltakerne vil registrere alt de spiser og drikker
|
Kostinntak målt ved hjelp av MyFitness Pal-applikasjon og kostholdsjournaler
|
Kontinuerlig måling gjennom studieavslutning (2 uker), deltakerne vil registrere alt de spiser og drikker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig måling gjennom studiegjennomføring (2 ukers periode)
|
Fysisk aktivitet målt ved hjelp av håndleddets akselerometer (GeneActiv)
|
Kontinuerlig måling gjennom studiegjennomføring (2 ukers periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på MIE
-
The Second Hospital of Shandong UniversityFullført
-
Vall d'Hebron Institute ResearchGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Vall d'Hebron; Hospital Universitario...RekrutteringLungetransplantasjonssviktSpania
-
Chimei Medical CenterFullført
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityFullførtEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennå
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BFullført
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdUkjentLuftveisinfeksjoner | Urinveisinfeksjon
-
Odense University HospitalFullført
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University Third Hospital; Hunan Cancer Hospital; Peking University... og andre samarbeidspartnereUkjentEsophageal karsinomKina
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... og andre samarbeidspartnereUkjent