Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального ингибитора cMET INC280 у китайских пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого дикого типа EGFR (НМРЛ)

24 июля 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II Многоцентровое 3-когортное исследование перорального ингибитора cMET INC280 у китайских пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) дикого типа EGFR, которые получили 1 или 2 предшествующие линии системной терапии по поводу прогрессирующего/метастатического заболевания

Исследование фазы II по оценке противоопухолевой активности перорального ингибитора cMET INC280 у взрослых китайских пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) дикого типа EGFR, которые ранее получали одну или две линии системной терапии по поводу распространенного/метастатического заболевания. измеряется общей частотой ответов (ЧОО). В исследовании также будут оцениваться безопасность и фармакокинетика INC280.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стадия IIIB или IV НМРЛ (любая гистология) на момент включения в исследование

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ, то есть:

    1. Масса EGFR в соответствии со стандартом лечения пациентов с помощью валидированного теста
    2. И ALK-отрицательная реаранжировка как часть стандарта лечения пациентов с помощью валидированного теста

    3. И (по центральной оценке) либо:

      • Когорта 1: предварительно леченные пациенты с cMET GCN ≥ 6 или
      • Когорта 2: предварительно леченные пациенты с cMET GCN ≥4 и <6, или
      • Когорта 3: предварительно леченные пациенты с мутациями cMET независимо от cMET GCN, или
  • Пациенты должны были неэффективны на одной или двух предшествующих линиях системной терапии при распространенном/метастатическом заболевании.
  • По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
  • Пациенты должны оправиться от всех видов токсичности, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, до степени ≤ 1 (CTCAE v 4.03). К участию в исследовании допускаются пациенты с любой степенью алопеции.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов
  • Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1

Могут применяться подробности и другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение кризотинибом или любым другим ингибитором cMET или HGF.
  • Пациенты с охарактеризованными мутациями EGFR, которые предсказывают чувствительность к терапии EGFR, включая, помимо прочего, делеции экзона 19 и мутации экзона 21.
  • Пациенты с характерной ALK-позитивной перестройкой
  • Клинически значимые, неконтролируемые пороки сердца.

  • Пациенты, получающие лечение лекарствами, прием которых нельзя прекратить по крайней мере за 1 неделю до первого лечения INC280 и на время исследования:

    • Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4
    • Сильные индукторы CYP3A4
  • Нарушение функции ЖКТ или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию INC280.
  • Пациенты, получающие лечение любым фермент-индуцирующим противосудорожным средством
  • Предыдущие противораковые и исследуемые агенты в течение 4 недель или ≤ 5 x период полувыведения агента (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
  • Сексуально активные мужчины, если они не используют презерватив во время полового акта.

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: cMET GCN ≥ 6
Предварительно леченные пациенты с cMET GCN ≥ 6, получавшие INC280 в дозе 400 мг два раза в день
Лекарство: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 и < 6 мутаций cMET
Другие имена:
  • капматиниб
Экспериментальный: cMET GCN ≥ 4 и < 6
Предварительно леченные пациенты с cMET GCN ≥ 4 и < 6, получавшие INC280 в дозе 400 мг два раза в день
Лекарство: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 и < 6 мутаций cMET
Другие имена:
  • капматиниб
Экспериментальный: Мутации cMET
Предварительно леченные пациенты с мутациями cMET независимо от cMET GCN, получавшие INC280 в дозе 400 мг два раза в день
Лекарство: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 и < 6 мутаций cMET
Другие имена:
  • капматиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR на основе обзора/оценки центральной радиологии (BIRC)
Временное ограничение: не менее 18 недель
Доля пациентов с лучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по оценке слепого независимого экспертного комитета (BIRC) в соответствии с RECIST 1.1
не менее 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: не менее 18 недель
ОС, определяемая как время от первой дозы INC280 до смерти по любой причине
не менее 18 недель
Продолжительность ответа (DOR) по BIRC — Key Secondary
Временное ограничение: не менее 18 недель
Рассчитывается как время от даты первого задокументированного CR или PR слепым независимым обзорным комитетом (BIRC) в соответствии с RECIST 1.1 до первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине для пациентов с PR или CR.
не менее 18 недель
ORR следователем
Временное ограничение: не менее 18 недель
ORR (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя
не менее 18 недель
Продолжительность ответа (DOR) по исследователю
Временное ограничение: не менее 18 недель
DOR по RECIST 1.1 по оценке исследователя
не менее 18 недель
Время ответа (TTR) по BIRC
Временное ограничение: не менее 18 недель
TTR согласно RECIST 1.1 по оценке BIRC
не менее 18 недель
Время до ответа (TTR) следователя
Временное ограничение: не менее 18 недель
TTR по RECIST 1.1 по оценке исследователя
не менее 18 недель
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) по BIRC
Временное ограничение: не менее 18 недель
DCR согласно RECIST 1.1 по оценке BIRC
не менее 18 недель
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по исследователю
Временное ограничение: не менее 18 недель
DCR по RECIST 1.1 по оценке исследователя
не менее 18 недель
Выживание без прогресса (PFS) от BIRC
Временное ограничение: не менее 18 недель
PFS согласно RECIST 1.1 по оценке BIRC
не менее 18 недель
Выживание без прогрессирования (PFS) по исследователю
Временное ограничение: не менее 18 недель
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя
не менее 18 недель
Профиль Cmax INC280
Временное ограничение: 6 недель
Фармакокинетика INC280
6 недель
Профиль Cmax метаболита INC280 CMN288
Временное ограничение: 6 недель
Фармакокинетика метаболита INC280 CMN288
6 недель
Профиль Cmin INC280
Временное ограничение: 6 недель
Фармакокинетика INC280
6 недель
Профиль Cmin метаболита INC280 CMN288
Временное ограничение: 6 недель
Фармакокинетика метаболита INC280 CMN288
6 недель
Профили зависимости концентрации в плазме INC280 от времени
Временное ограничение: 6 недель
Фармакокинетика INC280
6 недель
Профили зависимости концентрации в плазме от времени метаболита INC280 CMN288
Временное ограничение: 6 недель
Фармакокинетика метаболита INC280 CMN288
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC280A2202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Описание запланированных общих данных: скопируйте и вставьте это, Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями, получать доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома

Клинические исследования INC280

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться