Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta cMET-inhibiittorista INC280 kiinalaisilla potilailla, joilla on EGFR-villityypin kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II monikeskustutkimus oraalista cMET-inhibiittoria INC280 kiinalaisilla potilailla, joilla on EGFR-villityypin pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet 1 tai 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden vuoksi

Vaiheen II tutkimus oraalisen cMET-estäjän INC280:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on EGFR-villityypin, edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet yhden tai kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon. mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR). Tutkimuksessa arvioidaan myös INC280:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen IIIB tai IV NSCLC (mikä tahansa histologia) tutkimukseen saapumishetkellä

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka on:

    1. EGFR wt potilaan hoitostandardin mukaan validoidulla testillä
    2. JA ALK-negatiivinen uudelleenjärjestely osana potilaan hoitostandardia validoidulla testillä

    3. JA (keskiarvioinnilla) joko:

      • Kohortti 1: Esihoidetut potilaat, joiden cMET GCN ≥ 6 tai
      • Kohortti 2: Esihoidetut potilaat, joiden cMET GCN ≥4 ja < 6, tai
      • Kohortti 3: Esihoidetut potilaat, joilla on cMET-mutaatioita cMET GCN:stä riippumatta tai
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua yksi tai kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen hiustenlähtö, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1

Yksityiskohdat ja muut protokollan määrittelemät sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito krisotinibillä tai millä tahansa muulla cMET- tai HGF-estäjillä
  • Potilaat, joilla on karakterisoituja EGFR-mutaatioita, jotka ennustavat herkkyyttä EGFR-hoidolle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eksonin 19 deleetiot ja eksonin 21 mutaatiot
  • Potilaat, joilla on tunnusomaista ALK-positiivista uudelleenjärjestelyä
  • Kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sydänsairaudet.

  • Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä INC280-hoitoa ja tutkimuksen ajan:

    • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
    • Vahvat CYP3A4:n indusoijat
  • GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa INC280:n imeytymistä
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa entsyymejä indusoivalla kouristuslääkkeellä
  • Aiemmat syöpälääkkeet ja tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä tai ≤ 5 x aineen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cMET GCN ≥ 6
Esihoidetut potilaat, joiden cMET GCN ≥ 6, hoidettu INC280:lla annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 ja < 6 cMET-mutaatiota
Muut nimet:
  • kapmatinibi
Kokeellinen: cMET GCN ≥ 4 ja < 6
Esihoidetut potilaat, joiden cMET GCN ≥ 4 ja < 6, joita hoidettiin INC280:lla annoksella 400 mg BID
Lääke: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 ja < 6 cMET-mutaatiota
Muut nimet:
  • kapmatinibi
Kokeellinen: cMET-mutaatiot
Esihoidetut potilaat, joilla on cMET-mutaatioita cMET GCN:stä riippumatta, joita hoidettiin INC280:lla annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 ja < 6 cMET-mutaatiota
Muut nimet:
  • kapmatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR perustuu keskusradiologian katsaukseen/arviointiin (BIRC)
Aikaikkuna: vähintään 18 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste, joka on määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) Blinded Independent Review Committeen (BIRC) arvioinnissa RECIST 1.1:n mukaan
vähintään 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: vähintään 18 viikkoa
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä INC280-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
vähintään 18 viikkoa
BIRC:n vastauksen kesto (DOR) - Key Secondary
Aikaikkuna: vähintään 18 viikkoa
Laskettuna ajanjaksona Blinded Independent Review Committeen (BIRC) RECIST 1.1:n mukaan ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on PR tai CR.
vähintään 18 viikkoa
ORR, tutkija
Aikaikkuna: vähintään 18 viikkoa
ORR (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan
vähintään 18 viikkoa
Tutkijan vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: vähintään 18 viikkoa
DOR per RECIST 1.1 tutkijan arvioiden mukaan
vähintään 18 viikkoa
Aika vastata (TTR), BIRC
Aikaikkuna: vähintään 18 viikkoa
TTR per RECIST 1.1 BIRC-arvioinnin mukaan
vähintään 18 viikkoa
Tutkijan vastausaika (TTR).
Aikaikkuna: vähintään 18 viikkoa
TTR per RECIST 1.1 tutkijan arvioiden mukaan
vähintään 18 viikkoa
Disease Control Rate (DCR), BIRC
Aikaikkuna: vähintään 18 viikkoa
DCR per RECIST 1.1 BIRC-arvioinnin mukaan
vähintään 18 viikkoa
Disease Control Rate (DCR) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: vähintään 18 viikkoa
DCR per RECIST 1.1 tutkijan arvioiden mukaan
vähintään 18 viikkoa
BIRC:n Progression-free Survival (PFS).
Aikaikkuna: vähintään 18 viikkoa
PFS per RECIST 1.1 BIRC-arvioinnin mukaan
vähintään 18 viikkoa
Progression-free Survival (PFS) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: vähintään 18 viikkoa
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioiden mukaan
vähintään 18 viikkoa
INC280:n Cmax-profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
INC280:n farmakokinetiikka
6 viikkoa
INC280-metaboliitin CMN288 Cmax-profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
INC280-metaboliitin CMN288 farmakokinetiikka
6 viikkoa
INC280:n Cmin-profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
INC280:n farmakokinetiikka
6 viikkoa
INC280-metaboliitin CMN288 Cmin-profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
INC280-metaboliitin CMN288 farmakokinetiikka
6 viikkoa
INC280:n plasmapitoisuus-aikaprofiilit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
INC280:n farmakokinetiikka
6 viikkoa
INC280-metaboliitin CMN288 plasmapitoisuus-aikaprofiilit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
INC280-metaboliitin CMN288 farmakokinetiikka
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC280A2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunniteltu jaettu data Kuvaus: Kopioi ja liitä tämä Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INC280

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa