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Studio dell'inibitore orale cMET INC280 in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato di tipo selvaggio EGFR

24 luglio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico di fase II a 3 coorti sull'inibitore cMET orale INC280 in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato di tipo selvaggio EGFR che hanno ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica

Uno studio di fase II per valutare l'attività antitumorale dell'inibitore orale di cMET INC280 in pazienti cinesi adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) wild-type di EGFR avanzato che hanno ricevuto una o due linee precedenti di terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica come misurato dal tasso di risposta globale (ORR). Lo studio valuterà anche la sicurezza e la farmacocinetica di INC280.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB o IV (qualsiasi istologia) al momento dell'ingresso nello studio

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC che è:

    1. EGFR wt secondo lo standard di cura del paziente mediante un test convalidato
    2. E riarrangiamento ALK-negativo come parte dello standard di cura del paziente mediante un test convalidato

    3. E (mediante valutazione centrale):

      • Coorte 1: pazienti pretrattati con cMET GCN ≥ 6 o
      • Coorte 2: pazienti pretrattati con cMET GCN ≥4 e <6, o
      • Coorte 3: pazienti pretrattati con mutazioni cMET indipendentemente da cMET GCN, o
  • I pazienti devono aver fallito una o due precedenti linee di terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica
  • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 1 (CTCAE v 4.03). I pazienti con qualsiasi grado di alopecia possono entrare nello studio.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Performance status ECOG (PS) di 0 o 1

Potrebbero essere applicati dettagli e altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con crizotinib o qualsiasi altro inibitore cMET o HGF
  • Pazienti con mutazioni di EGFR caratterizzate che predicono la sensibilità alla terapia con EGFR, incluse, ma non limitate a, delezioni dell'esone 19 e mutazioni dell'esone 21
  • Pazienti con riarrangiamento ALK-positivo caratterizzato
  • Malattie cardiache clinicamente significative e non controllate.

  • Pazienti in trattamento con farmaci che non possono essere interrotti almeno 1 settimana prima del primo trattamento con INC280 e per la durata dello studio:

    • Inibitori forti e moderati di CYP3A4
    • Forti induttori del CYP3A4
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di INC280
  • Pazienti in trattamento con qualsiasi anticonvulsivante induttore enzimatico
  • Precedenti agenti antitumorali e sperimentali entro 4 settimane o ≤ 5 volte l'emivita dell'agente (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Maschi sessualmente attivi a meno che non utilizzino il preservativo durante il rapporto

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cMET GCN ≥ 6
Pazienti pretrattati con cMET GCN ≥ 6 trattati con INC280 a 400 mg BID
Droga: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 e < 6 mutazioni cMET
Altri nomi:
  • capmatinib
Sperimentale: cMET GCN ≥ 4 e < 6
Pazienti pretrattati con cMET GCN ≥ 4 e < 6 trattati con INC280 a 400 mg BID
Droga: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 e < 6 mutazioni cMET
Altri nomi:
  • capmatinib
Sperimentale: mutazioni cMET
Pazienti pretrattati con mutazioni cMET indipendentemente da cMET GCN trattati con INC280 a 400 mg BID
Droga: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 e < 6 mutazioni cMET
Altri nomi:
  • capmatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR basato sulla revisione/valutazione della radiologia centrale (BIRC)
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione del Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo RECIST 1.1
almeno 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
OS, definita come tempo dalla prima dose di INC280 al decesso dovuto a qualsiasi causa
almeno 18 settimane
Durata della risposta (DOR) di BIRC - Chiave secondaria
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
Calcolato come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata dal Blinded Independent Review Committee (BIRC) secondo RECIST 1.1 alla prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa per i pazienti con PR o CR.
almeno 18 settimane
ORR dall'investigatore
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
ORR (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
almeno 18 settimane
Durata della risposta (DOR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
DOR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
almeno 18 settimane
Tempo di risposta (TTR) di BIRC
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
TTR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione BIRC
almeno 18 settimane
Tempo di risposta (TTR) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
TTR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
almeno 18 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR) di BIRC
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
DCR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione BIRC
almeno 18 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
DCR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
almeno 18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di BIRC
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
PFS secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione BIRC
almeno 18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
PFS secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
almeno 18 settimane
Profilo Cmax di INC280
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica di INC280
6 settimane
Profilo Cmax del metabolita INC280 CMN288
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica del metabolita INC280 CMN288
6 settimane
Profilo Cmin di INC280
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica di INC280
6 settimane
Profilo Cmin del metabolita INC280 CMN288
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica del metabolita INC280 CMN288
6 settimane
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo di INC280
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica di INC280
6 settimane
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo del metabolita INC280 CMN288
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica del metabolita INC280 CMN288
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280A2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Descrizione dei dati condivisi pianificati: copia e incolla Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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