Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral cMET-hämmare INC280 hos kinesiska patienter med EGFR vildtyp avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

24 juli 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Fas II multicenter 3-kohortstudie av oral cMET-hämmare INC280 i kinesiska patienter med EGFR vildtyp avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har fått 1 eller 2 tidigare rader av systemisk terapi för avancerad/metastaserande sjukdom

En fas II-studie för att utvärdera antitumöraktivitet av oral cMET-hämmare INC280 hos vuxna kinesiska patienter med EGFR vildtyp, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har fått en eller två tidigare rader av systemisk terapi för avancerad/metastaserande sjukdom som mätt med övergripande svarsfrekvens (ORR). Studien kommer också att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för INC280.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IIIB eller IV NSCLC (valfri histologi) vid tidpunkten för studiestart

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC som är:

    1. EGFR wt enligt patientens vårdstandard genom ett validerat test
    2. OCH ALK-negativ omarrangering som en del av patientens standardvård genom ett validerat test

    3. OCH (genom central bedömning) antingen:

      • Kohort 1: Förbehandlade patienter med cMET GCN ≥ 6 eller
      • Kohort 2: Förbehandlade patienter med cMET GCN ≥4 och < 6, eller
      • Kohort 3: Förbehandlade patienter med cMET-mutationer oavsett cMET GCN, eller
  • Patienter måste ha misslyckats med en eller två tidigare rader av systemisk terapi för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från alla toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier till grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Patienter med vilken grad av alopeci som helst tillåts delta i studien.
  • Patienterna måste ha adekvat organfunktion
  • ECOG-prestandastatus (PS) på 0 eller 1

Detaljer och andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med crizotinib eller någon annan cMET- eller HGF-hämmare
  • Patienter med karakteriserade EGFR-mutationer som förutsäger känslighet för EGFR-terapi, inklusive men inte begränsat till exon 19-deletioner och exon 21-mutationer
  • Patienter med karakteriserad ALK-positiv omarrangemang
  • Kliniskt signifikanta, okontrollerade hjärtsjukdomar.

  • Patienter som får behandling med mediciner som inte kan avbrytas minst 1 vecka före den första INC280-behandlingen och under studiens varaktighet:

    • Starka och måttliga hämmare av CYP3A4
    • Starka inducerare av CYP3A4
  • Nedsättning av GI-funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av INC280
  • Patienter som får behandling med något enzyminducerande antikonvulsivt medel
  • Tidigare anticancer- och prövningsmedel inom 4 veckor eller ≤ 5 x halveringstid av medlet (beroende på vilket som är längst) före första dosen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder mycket effektiva preventivmetoder
  • Sexuellt aktiva män om de inte använder kondom under samlag

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cMET GCN ≥ 6
Förbehandlade patienter med cMET GCN ≥ 6 behandlade med INC280 vid 400 mg BID
Läkemedel: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 och < 6 cMET-mutationer
Andra namn:
  • capmatinib
Experimentell: cMET GCN ≥ 4 och < 6
Förbehandlade patienter med cMET GCN ≥ 4 och < 6 behandlade med INC280 vid 400 mgBID
Läkemedel: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 och < 6 cMET-mutationer
Andra namn:
  • capmatinib
Experimentell: cMET-mutationer
Förbehandlade patienter med cMET-mutationer oavsett cMET GCN behandlade med INC280 vid 400 mg BID
Läkemedel: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 och < 6 cMET-mutationer
Andra namn:
  • capmatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR baserad på central radiologi granskning/bedömning (BIRC)
Tidsram: minst 18 veckor
Andel patienter med det bästa övergripande svaret definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av Blinded Independent Review Committee (BIRC) bedömning per RECIST 1.1
minst 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: minst 18 veckor
OS, definierat som tiden från första dosen INC280 till dödsfall på grund av någon orsak
minst 18 veckor
Duration of Response (DOR) av BIRC - Key Secondary
Tidsram: minst 18 veckor
Beräknat som tiden från datumet för den första dokumenterade CR eller PR av Blinded Independent Review Committee (BIRC) per RECIST 1.1 till den första dokumenterade progressionen eller dödsfallet på grund av någon orsak till patienter med PR eller CR.
minst 18 veckor
ORR av utredare
Tidsram: minst 18 veckor
ORR (komplett svar (CR)+ partiellt svar (PR)) per RECIST 1.1 av utredarens bedömning
minst 18 veckor
Duration of Response (DOR) av utredare
Tidsram: minst 18 veckor
DOR per RECIST 1.1 genom utredarens bedömning
minst 18 veckor
Time to Response (TTR) av BIRC
Tidsram: minst 18 veckor
TTR per RECIST 1.1 enligt BIRC-bedömning
minst 18 veckor
Time to Response (TTR) av utredaren
Tidsram: minst 18 veckor
TTR per RECIST 1.1 genom utredarens bedömning
minst 18 veckor
Disease Control Rate (DCR) av BIRC
Tidsram: minst 18 veckor
DCR per RECIST 1.1 enligt BIRC-bedömning
minst 18 veckor
Disease Control Rate (DCR) av utredare
Tidsram: minst 18 veckor
DCR per RECIST 1.1 av utredarens bedömning
minst 18 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS) av BIRC
Tidsram: minst 18 veckor
PFS per RECIST 1.1 genom BIRC-bedömning
minst 18 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare
Tidsram: minst 18 veckor
PFS per RECIST 1.1 genom utredarens bedömning
minst 18 veckor
Cmax-profil av INC280
Tidsram: 6 veckor
Farmakokinetik för INC280
6 veckor
Cmax-profil för INC280-metaboliten CMN288
Tidsram: 6 veckor
Farmakokinetiken för INC280-metaboliten CMN288
6 veckor
Cmin-profil för INC280
Tidsram: 6 veckor
Farmakokinetik för INC280
6 veckor
Cmin-profil för INC280-metaboliten CMN288
Tidsram: 6 veckor
Farmakokinetiken för INC280-metaboliten CMN288
6 veckor
Plasmakoncentration-tidsprofiler av INC280
Tidsram: 6 veckor
Farmakokinetik för INC280
6 veckor
Plasmakoncentration-tidsprofiler för INC280-metaboliten CMN288
Tidsram: 6 veckor
Farmakokinetiken för INC280-metaboliten CMN288
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

26 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

26 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINC280A2202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Planerad delad data Beskrivning: Kopiera och klistra in detta Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på INC280

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera