Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale cMET-remmer INC280 bij Chinese patiënten met EGFR wildtype geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase II multicenter 3-cohortstudie van orale cMET-remmer INC280 bij Chinese patiënten met EGFR wildtype gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die 1 of 2 eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte

Een fase II-studie om de antitumoractiviteit van orale cMET-remmer INC280 te evalueren bij volwassen Chinese patiënten met EGFR wildtype, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die één of twee eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte als gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR). De studie zal ook de veiligheid en farmacokinetiek van INC280 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IIIB of IV NSCLC (elke histologie) op het moment van binnenkomst in het onderzoek

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC, dat wil zeggen:

    1. EGFR wt volgens de zorgstandaard van de patiënt door een gevalideerde test
    2. EN ALK-negatieve herschikking als onderdeel van de zorgstandaard van de patiënt door een gevalideerde test

    3. EN (door centrale beoordeling) ofwel:

      • Cohort 1: Voorbehandelde patiënten met cMET GCN ≥ 6 of
      • Cohort 2: Voorbehandelde patiënten met cMET GCN ≥4 en <6, of
      • Cohort 3: Voorbehandelde patiënten met cMET-mutaties ongeacht cMET GCN, of
  • Patiënten moeten een of twee eerdere lijnen van systemische therapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben gefaald
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Patiënten moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën tot graad ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Patiënten met elke graad van alopecia mogen deelnemen aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1

Details en andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met crizotinib of een andere cMET- of HGF-remmer
  • Patiënten met gekarakteriseerde EGFR-mutaties die de gevoeligheid voor EGFR-therapie voorspellen, inclusief maar niet beperkt tot exon 19-deleties en exon 21-mutaties
  • Patiënten met gekarakteriseerde ALK-positieve herschikking
  • Klinisch significante, ongecontroleerde hartziekten.

  • Patiënten die worden behandeld met medicijnen die niet kunnen worden stopgezet ten minste 1 week voorafgaand aan de eerste INC280-behandeling en voor de duur van het onderzoek:

    • Sterke en matige remmers van CYP3A4
    • Sterke inductoren van CYP3A4
  • Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van INC280 aanzienlijk kan veranderen
  • Patiënten die worden behandeld met een enzyminducerend anticonvulsivum
  • Eerdere middelen tegen kanker en middelen in onderzoek binnen 4 weken of ≤ 5 x de halfwaardetijd van het middel (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Seksueel actieve mannen, tenzij ze een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cMET GCN ≥ 6
Voorbehandelde patiënten met cMET GCN ≥ 6 behandeld met INC280 bij 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 en < 6 cMET-mutaties
Andere namen:
  • capmatinib
Experimenteel: cMET GCN ≥ 4 en < 6
Voorbehandelde patiënten met cMET GCN ≥ 4 en < 6 behandeld met INC280 bij 400 mg BID
Geneesmiddel: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 en < 6 cMET-mutaties
Andere namen:
  • capmatinib
Experimenteel: cMET-mutaties
Voorbehandelde patiënten met cMET-mutaties ongeacht cMET GCN behandeld met INC280 bij 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 en < 6 cMET-mutaties
Andere namen:
  • capmatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR gebaseerd op Central Radiology review/assessment (BIRC)
Tijdsspanne: minimaal 18 weken
Percentage patiënten met een beste algehele respons gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens beoordeling door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) volgens RECIST 1.1
minimaal 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: minimaal 18 weken
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis INC280 tot overlijden door welke oorzaak dan ook
minimaal 18 weken
Duration of Response (DOR) door BIRC - Key Secondary
Tijdsspanne: minimaal 18 weken
Berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR door Blinded Independent Review Committee (BIRC) volgens RECIST 1.1 tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor patiënten met PR of CR.
minimaal 18 weken
ORR door onderzoeker
Tijdsspanne: minimaal 18 weken
ORR (volledige respons (CR)+ gedeeltelijke respons (PR)) volgens RECIST 1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker
minimaal 18 weken
Duur van respons (DOR) door onderzoeker
Tijdsspanne: minimaal 18 weken
DOR volgens RECIST 1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker
minimaal 18 weken
Tijd tot respons (TTR) door BIRC
Tijdsspanne: minimaal 18 weken
TTR volgens RECIST 1.1 door BIRC-beoordeling
minimaal 18 weken
Tijd tot respons (TTR) door onderzoeker
Tijdsspanne: minimaal 18 weken
TTR volgens RECIST 1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker
minimaal 18 weken
Disease Control Rate (DCR) door BIRC
Tijdsspanne: minimaal 18 weken
DCR volgens RECIST 1.1 door BIRC-beoordeling
minimaal 18 weken
Disease Control Rate (DCR) door onderzoeker
Tijdsspanne: minimaal 18 weken
DCR volgens RECIST 1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker
minimaal 18 weken
Progressievrije overleving (PFS) door BIRC
Tijdsspanne: minimaal 18 weken
PFS volgens RECIST 1.1 door BIRC-beoordeling
minimaal 18 weken
Progressievrije overleving (PFS) door onderzoeker
Tijdsspanne: minimaal 18 weken
PFS volgens RECIST 1.1 door beoordeling door de onderzoeker
minimaal 18 weken
Cmax-profiel van INC280
Tijdsspanne: 6 weken
Farmacokinetiek van INC280
6 weken
Cmax-profiel van INC280-metaboliet CMN288
Tijdsspanne: 6 weken
Farmacokinetiek van INC280-metaboliet CMN288
6 weken
Cmin-profiel van INC280
Tijdsspanne: 6 weken
Farmacokinetiek van INC280
6 weken
Cmin-profiel van INC280-metaboliet CMN288
Tijdsspanne: 6 weken
Farmacokinetiek van INC280-metaboliet CMN288
6 weken
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van INC280
Tijdsspanne: 6 weken
Farmacokinetiek van INC280
6 weken
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van INC280-metaboliet CMN288
Tijdsspanne: 6 weken
Farmacokinetiek van INC280-metaboliet CMN288
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC280A2202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geplande gedeelde gegevens Beschrijving: Kopieer en plak dit. Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op INC280

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren