Studie av oral cMET-hemmer INC280 hos kinesiske pasienter med EGFR villtype avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• Stage IIIB eller IV NSCLC (enhver histologi) på tidspunktet for studiestart

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC som er:

  1. EGFR wt i henhold til pasientens standardbehandling ved en validert test
  2. OG ALK-negativ omorganisering som en del av pasientens standardbehandling ved en validert test

  3. OG (ved sentral vurdering) enten:

     • Kohort 1: Forbehandlede pasienter med cMET GCN ≥ 6 eller
     • Kohort 2: Forbehandlede pasienter med cMET GCN ≥4 og < 6, eller
     • Kohort 3: Forbehandlede pasienter med cMET-mutasjoner uavhengig av cMET GCN, eller
• Pasienter må ha sviktet en eller to tidligere linjer med systemisk behandling for avansert/metastatisk sykdom
• Minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1
• Pasienter må ha kommet seg etter all toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Pasienter med hvilken som helst grad av alopecia får delta i studien.
• Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon
• ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1

Detaljer og andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med crizotinib, eller en hvilken som helst annen cMET- eller HGF-hemmer
• Pasienter med karakteriserte EGFR-mutasjoner som forutsier følsomhet for EGFR-behandling, inkludert, men ikke begrenset til exon 19-delesjoner og exon 21-mutasjoner
• Pasienter med karakterisert ALK-positiv omorganisering
• Klinisk signifikante, ukontrollerte hjertesykdommer.

• Pasienter som får behandling med medisiner som ikke kan seponeres minst 1 uke før første INC280-behandling og i løpet av studien:

  • Sterke og moderate hemmere av CYP3A4
  • Sterke induktorer av CYP3A4
• Nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av INC280 betydelig
• Pasienter som får behandling med et hvilket som helst enzyminduserende antikonvulsivt middel
• Tidligere anti-kreft og undersøkelsesmidler innen 4 uker eller ≤ 5 x halveringstid av legemidlet (avhengig av hva som er lengst) før første dose
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder
• Seksuelt aktive menn med mindre de bruker kondom under samleie

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde