Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego inhibitora cMET INC280 u chińskich pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) typu dzikiego EGFR

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza II wieloośrodkowe, 3-kohortowe badanie doustnego inhibitora cMET INC280 u chińskich pacjentów z EGFR typu dzikiego, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali 1 lub 2 wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego choroby zaawansowanej/z przerzutami

Badanie II fazy mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego doustnego inhibitora cMET INC280 u dorosłych chińskich pacjentów z EGFR typu dzikiego, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali wcześniej jedną lub dwie linie leczenia systemowego zaawansowanej/przerzutowej choroby, jak mierzony całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR). Badanie oceni również bezpieczeństwo i farmakokinetykę INC280.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC w stadium IIIB lub IV (dowolna histologia) w momencie włączenia do badania

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC, czyli:

    1. EGFR wt zgodnie ze standardem opieki nad pacjentem za pomocą zwalidowanego testu
    2. ORAZ przegrupowanie ALK-ujemne jako część standardowej opieki nad pacjentem za pomocą zwalidowanego testu

    3. ORAZ (w drodze centralnej oceny) albo:

      • Kohorta 1: Wstępnie leczeni pacjenci z cMET GCN ≥ 6 lub
      • Kohorta 2: Wcześniej leczeni pacjenci z cMET GCN ≥ 4 i < 6 lub
      • Kohorta 3: Wstępnie leczeni pacjenci z mutacjami cMET niezależnie od cMET GCN lub
  • Pacjenci musieli przejść jedną lub dwie wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowej w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1
  • Pacjenci musieli ustąpić ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z każdym stopniem łysienia.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów
  • Stan sprawności ECOG (PS) równy 0 lub 1

Mogą obowiązywać szczegóły i inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie kryzotynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem cMET lub HGF
  • Pacjenci ze scharakteryzowanymi mutacjami EGFR, które przewidują wrażliwość na terapię EGFR, w tym między innymi delecje egzonu 19 i mutacje eksonu 21
  • Pacjenci ze scharakteryzowaną rearanżacją ALK-dodatnią
  • Klinicznie istotne, niekontrolowane choroby serca.

  • Pacjenci otrzymujący leczenie lekami, których nie można przerwać co najmniej 1 tydzień przed pierwszym leczeniem INC280 i na czas trwania badania:

    • Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4
    • Silne induktory CYP3A4
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie INC280
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy
  • Poprzednie leki przeciwnowotworowe i badane leki w ciągu 4 tygodni lub ≤ 5 x okres półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, chyba że używają prezerwatywy podczas stosunku

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cMET GCN ≥ 6
Wcześniej leczeni pacjenci z cMET GCN ≥ 6 leczeni INC280 w dawce 400 mg dwa razy na dobę
Lek: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 i < 6 mutacji cMET
Inne nazwy:
  • kapmatynib
Eksperymentalny: cMET GCN ≥ 4 i < 6
Wcześniej leczeni pacjenci z cMET GCN ≥ 4 i < 6 leczeni INC280 w dawce 400 mg BID
Lek: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 i < 6 mutacji cMET
Inne nazwy:
  • kapmatynib
Eksperymentalny: mutacje cMET
Wcześniej leczeni pacjenci z mutacjami cMET niezależnie od cMET GCN leczeni INC280 w dawce 400 mg BID
Lek: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 i < 6 mutacji cMET
Inne nazwy:
  • kapmatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR na podstawie przeglądu/oceny Centralnej Radiologii (BIRC)
Ramy czasowe: co najmniej 18 tygodni
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie oceny BIRC (ang. Blinded Independent Review Committee) według RECIST 1.1
co najmniej 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co najmniej 18 tygodni
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki INC280 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
co najmniej 18 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BIRC — klucz drugorzędny
Ramy czasowe: co najmniej 18 tygodni
Obliczany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą (BIRC) zgodnie z RECIST 1.1 do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z PR lub CR.
co najmniej 18 tygodni
ORR przez badacza
Ramy czasowe: co najmniej 18 tygodni
ORR (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
co najmniej 18 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według badacza
Ramy czasowe: co najmniej 18 tygodni
DOR według RECIST 1.1 według oceny badacza
co najmniej 18 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR) przez BIRC
Ramy czasowe: co najmniej 18 tygodni
TTR według RECIST 1.1 według oceny BIRC
co najmniej 18 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR) według badacza
Ramy czasowe: co najmniej 18 tygodni
TTR według RECIST 1.1 według oceny badacza
co najmniej 18 tygodni
Wskaźnik kontroli chorób (DCR) według BIRC
Ramy czasowe: co najmniej 18 tygodni
DCR zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BIRC
co najmniej 18 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza
Ramy czasowe: co najmniej 18 tygodni
DCR zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
co najmniej 18 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według BIRC
Ramy czasowe: co najmniej 18 tygodni
PFS według RECIST 1.1 według oceny BIRC
co najmniej 18 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według badacza
Ramy czasowe: co najmniej 18 tygodni
PFS zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza
co najmniej 18 tygodni
Profil Cmax INC280
Ramy czasowe: 6 tygodni
Farmakokinetyka INC280
6 tygodni
Profil Cmax metabolitu INC280 CMN288
Ramy czasowe: 6 tygodni
Farmakokinetyka metabolitu INC280 CMN288
6 tygodni
Profil Cmin INC280
Ramy czasowe: 6 tygodni
Farmakokinetyka INC280
6 tygodni
Profil Cmin metabolitu INC280 CMN288
Ramy czasowe: 6 tygodni
Farmakokinetyka metabolitu INC280 CMN288
6 tygodni
Profile stężenie w osoczu-czas INC280
Ramy czasowe: 6 tygodni
Farmakokinetyka INC280
6 tygodni
Profile stężenia w osoczu w czasie metabolitu INC280 CMN288
Ramy czasowe: 6 tygodni
Farmakokinetyka metabolitu INC280 CMN288
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280A2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Planowane udostępnienie danych Opis: Skopiuj i wklej niniejszy Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym, dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INC280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj