中国EGFR野生型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者口服cMET抑制剂INC280的研究
2018年7月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
口服 cMET 抑制剂 INC280 在接受过 1 或 2 线晚期/转移性疾病全身治疗的中国 EGFR 野生型晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行的 II 期多中心 3 队列研究
一项评估口服 cMET 抑制剂 INC280 在患有 EGFR 野生型、晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年中国患者中的抗肿瘤活性的 II 期研究，这些患者之前曾接受过一到两次针对晚期/转移性疾病的全身治疗以总体缓解率 (ORR) 衡量。
该研究还将评估 INC280 的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入研究时的 IIIB 或 IV 期 NSCLC（任何组织学）
NSCLC 的组织学或细胞学确诊诊断为：
- EGFR wt 根据经过验证的测试的患者护理标准
- 和 ALK 阴性重排作为患者护理标准的一部分，通过经过验证的测试
AND（通过中央评估）：
- 队列 1：经过预处理的 cMET GCN ≥ 6 或
- 队列 2：经过预处理的 cMET GCN ≥ 4 且 < 6 的患者，或
- 队列 3：接受过 cMET 突变治疗的患者，无论 cMET GCN 或
- 患者必须在先前的一到两次全身治疗中对晚期/转移性疾病失败
- 至少一个 RECIST 1.1 定义的可测量病变
- 患者必须已从与先前抗癌治疗相关的所有毒性中恢复至 ≤ 1 级 (CTCAE v 4.03)。 允许具有任何等级脱发的患者进入研究。
- 患者必须有足够的器官功能
- ECOG 体能状态 (PS) 为 0 或 1
细节和其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 先前使用克唑替尼或任何其他 cMET 或 HGF 抑制剂治疗
- 具有可预测对 EGFR 治疗敏感性的特征性 EGFR 突变的患者，包括但不限于外显子 19 缺失和外显子 21 突变
- 具有特征性 ALK 阳性重排的患者
- 有临床意义的、不受控制的心脏病。
接受药物治疗的患者在首次 INC280 治疗前至少 1 周和研究期间不能停药：
- CYP3A4 的强和中度抑制剂
- CYP3A4 的强诱导剂
- 胃肠道功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变 INC280 的吸收
- 接受任何酶诱导抗惊厥药治疗的患者
- 首次给药前 4 周内或 ≤ 5 x 药物半衰期（以较长者为准）之前使用过的抗癌药物和研究药物
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的妇女，除非她们使用高效的避孕方法
- 性活跃的男性，除非他们在性交时使用避孕套
其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：cMET GCN ≥ 6
CMET GCN ≥ 6 的预治疗患者接受 400mg BID 的 INC280 治疗
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cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 且 < 6 cMET 突变
其他名称：
|
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实验性的：cMET GCN ≥ 4 且 < 6
用 400 mgBID 的 INC280 治疗的 cMET GCN ≥ 4 和 < 6 的预治疗患者
|
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 且 < 6 cMET 突变
其他名称：
|
|
实验性的：cMET突变
使用 400mg BID 的 INC280 治疗的 cMET 突变预治疗患者，无论 cMET GCN
|
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 且 < 6 cMET 突变
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR 基于中央放射学审查/评估 (BIRC)
大体时间：至少18周
|
根据 RECIST 1.1，盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估将最佳总体反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例
|
至少18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：至少18周
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OS，定义为从第一次服用 INC280 到因任何原因死亡的时间
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至少18周
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BIRC 的响应持续时间 (DOR) - Key Secondary
大体时间：至少18周
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计算为从根据 RECIST 1.1 由盲法独立审查委员会 (BIRC) 首次记录的 CR 或 PR 的日期到首次记录的 PR 或 CR 患者因任何原因进展或死亡的时间。
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至少18周
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研究者的 ORR
大体时间：至少18周
|
研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR（完全缓解 (CR)+ 部分缓解 (PR)）
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至少18周
|
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研究者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：至少18周
|
根据 RECIST 1.1 的 DOR 由研究者评估
|
至少18周
|
|
BIRC 的响应时间 (TTR)
大体时间：至少18周
|
BIRC 评估的 RECIST 1.1 的 TTR
|
至少18周
|
|
研究者的响应时间 (TTR)
大体时间：至少18周
|
根据 RECIST 1.1 的 TTR 由研究者评估
|
至少18周
|
|
BIRC 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：至少18周
|
BIRC 评估的符合 RECIST 1.1 的 DCR
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至少18周
|
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研究者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：至少18周
|
根据 RECIST 1.1 的 DCR 由研究者评估
|
至少18周
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BIRC 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：至少18周
|
PFS 根据 RECIST 1.1 由 BIRC 评估
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至少18周
|
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研究者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：至少18周
|
根据 RECIST 1.1 的 PFS 由研究者评估
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至少18周
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INC280 的 Cmax 配置文件
大体时间：6周
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INC280的药代动力学
|
6周
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INC280 代谢物 CMN288 的 Cmax 配置文件
大体时间：6周
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INC280 代谢物 CMN288 的药代动力学
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6周
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INC280 的 Cmin 配置文件
大体时间：6周
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INC280的药代动力学
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6周
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INC280 代谢物 CMN288 的 Cmin 图
大体时间：6周
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INC280 代谢物 CMN288 的药代动力学
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6周
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INC280 的血浆浓度-时间曲线
大体时间：6周
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INC280的药代动力学
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6周
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INC280 代谢物 CMN288 的血浆浓度-时间曲线
大体时间：6周
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INC280 代谢物 CMN288 的药代动力学
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月31日
初级完成 (预期的)
2021年10月26日
研究完成 (预期的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CINC280A2202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
计划的共享数据说明：复制并粘贴诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权以及来自合格研究的支持性临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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