Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral cMET-hæmmer INC280 hos kinesiske patienter med EGFR vildtype avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

24. juli 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase II multicenter 3-kohorteundersøgelse af oral cMET-hæmmer INC280 hos kinesiske patienter med EGFR vildtype avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har modtaget 1 eller 2 tidligere linjer med systemisk terapi for avanceret/metastatisk sygdom

Et fase II-studie til evaluering af antitumoraktivitet af oral cMET-hæmmer INC280 hos voksne kinesiske patienter med EGFR vildtype, fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har modtaget en eller to tidligere linjer med systemisk behandling for avanceret/metastatisk sygdom som målt ved samlet svarprocent (ORR). Studiet vil også evaluere sikkerhed og farmakokinetik af INC280.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stage IIIB eller IV NSCLC (enhver histologi) på tidspunktet for studiestart

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, som er:

    1. EGFR wt i henhold til patientens standard for pleje ved en valideret test
    2. OG ALK-negativ omarrangering som en del af patientens standardbehandling ved en valideret test

    3. OG (ved central vurdering) enten:

      • Kohorte 1: Forbehandlede patienter med cMET GCN ≥ 6 eller
      • Kohorte 2: Forbehandlede patienter med cMET GCN ≥4 og < 6, eller
      • Kohorte 3: Forbehandlede patienter med cMET-mutationer uanset cMET GCN, eller
  • Patienter skal have svigtet en eller to tidligere linjer af systemisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
  • Patienterne skal være kommet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerterapier til grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Patienter med enhver grad af alopeci får lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1

Detaljer og andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med crizotinib eller enhver anden cMET- eller HGF-hæmmer
  • Patienter med karakteriserede EGFR-mutationer, der forudsiger følsomhed over for EGFR-behandling, inklusive, men ikke begrænset til exon 19-deletioner og exon 21-mutationer
  • Patienter med karakteriseret ALK-positiv omlejring
  • Klinisk signifikante, ukontrollerede hjertesygdomme.

  • Patienter, der modtager behandling med medicin, der ikke kan seponeres mindst 1 uge før den første INC280-behandling og i undersøgelsens varighed:

    • Stærke og moderate hæmmere af CYP3A4
    • Stærke inducere af CYP3A4
  • Svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​INC280 væsentligt
  • Patienter, der modtager behandling med et hvilket som helst enzym-inducerende antikonvulsivt middel
  • Tidligere anti-cancer- og forsøgsmidler inden for 4 uger eller ≤ 5 x halveringstid af midlet (alt efter hvad der er længst) før første dosis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder
  • Seksuelt aktive mænd, medmindre de bruger kondom under samleje

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cMET GCN ≥ 6
Forbehandlede patienter med cMET GCN ≥ 6 behandlet med INC280 ved 400 mg BID
Medicin: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 og < 6 cMET mutationer
Andre navne:
  • capmatinib
Eksperimentel: cMET GCN ≥ 4 og < 6
Forbehandlede patienter med cMET GCN ≥ 4 og < 6 behandlet med INC280 ved 400 mgBID
Medicin: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 og < 6 cMET mutationer
Andre navne:
  • capmatinib
Eksperimentel: cMET mutationer
Forbehandlede patienter med cMET-mutationer uanset cMET GCN behandlet med INC280 ved 400 mg BID
Medicin: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 og < 6 cMET mutationer
Andre navne:
  • capmatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR baseret på central radiologisk gennemgang/vurdering (BIRC)
Tidsramme: mindst 18 uger
Andel af patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurdering pr. RECIST 1.1
mindst 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: mindst 18 uger
OS, defineret som tiden fra den første dosis INC280 til døden på grund af enhver årsag
mindst 18 uger
Varighed af respons (DOR) af BIRC - Key Secondary
Tidsramme: mindst 18 uger
Beregnet som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR af Blinded Independent Review Committee (BIRC) pr. RECIST 1.1 til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag til patienter med PR eller CR.
mindst 18 uger
ORR af efterforsker
Tidsramme: mindst 18 uger
ORR (komplet respons (CR)+ delvis respons (PR)) pr. RECIST 1.1 ved efterforskers vurdering
mindst 18 uger
Varighed af respons (DOR) af investigator
Tidsramme: mindst 18 uger
DOR pr. RECIST 1.1 ved efterforskers vurdering
mindst 18 uger
Time to Response (TTR) af BIRC
Tidsramme: mindst 18 uger
TTR pr. RECIST 1.1 ved BIRC-vurdering
mindst 18 uger
Time to Response (TTR) af investigator
Tidsramme: mindst 18 uger
TTR pr. RECIST 1.1 ved efterforskers vurdering
mindst 18 uger
Disease Control Rate (DCR) af BIRC
Tidsramme: mindst 18 uger
DCR pr. RECIST 1.1 ved BIRC-vurdering
mindst 18 uger
Disease Control Rate (DCR) af investigator
Tidsramme: mindst 18 uger
DCR pr. RECIST 1.1 ved efterforskers vurdering
mindst 18 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) af BIRC
Tidsramme: mindst 18 uger
PFS pr. RECIST 1.1 ved BIRC-vurdering
mindst 18 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) af investigator
Tidsramme: mindst 18 uger
PFS pr. RECIST 1.1 ved efterforskers vurdering
mindst 18 uger
Cmax-profil på INC280
Tidsramme: 6 uger
Farmakokinetik af INC280
6 uger
Cmax-profil for INC280-metabolitten CMN288
Tidsramme: 6 uger
Farmakokinetik af INC280-metabolitten CMN288
6 uger
Cmin-profil for INC280
Tidsramme: 6 uger
Farmakokinetik af INC280
6 uger
Cmin-profil for INC280-metabolitten CMN288
Tidsramme: 6 uger
Farmakokinetik af INC280-metabolitten CMN288
6 uger
Plasmakoncentration-tidsprofiler af INC280
Tidsramme: 6 uger
Farmakokinetik af INC280
6 uger
Plasmakoncentration-tidsprofiler for INC280-metabolitten CMN288
Tidsramme: 6 uger
Farmakokinetik af INC280-metabolitten CMN288
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280A2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Planlagte delte data Beskrivelse: Kopier og indsæt dette Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med INC280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner