Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális cMET-inhibitor INC280 vizsgálata EGFR vad típusú előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő kínai betegeknél

2018. július 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis II. multicentrikus, 3 kohorszos vizsgálata orális cMET-inhibitor INC280-ról olyan kínai betegeknél, akik EGFR vad típusú, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedtek, akik 1 vagy 2 korábbi szisztémás terápiában részesültek előrehaladott/metasztatikus betegség miatt

II. fázisú vizsgálat az orális cMET-inhibitor INC280 daganatellenes hatásának értékelésére olyan EGFR vad típusú, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt kínai betegeknél, akik egy vagy két korábbi szisztémás terápiát kaptak előrehaladott/áttétet adó betegség miatt. általános válaszaránnyal (ORR) mérve. A tanulmány az INC280 biztonságosságát és farmakokinetikáját is értékelni fogja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IIIB vagy IV stádiumú NSCLC (bármilyen szövettan) a vizsgálatba való belépés időpontjában

  • Az NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely:

    1. EGFR wt a páciens ellátási standardja szerint validált teszttel
    2. ÉS ALK-negatív átrendeződés a betegellátási standard részeként validált teszttel

    3. ÉS (központi értékelés alapján):

      • 1. kohorsz: Előkezelt betegek, akiknél a cMET GCN ≥ 6 ill
      • 2. kohorsz: Előkezelt betegek, akiknél a cMET GCN ≥4 és < 6, vagy
      • 3. kohorsz: Előkezelt betegek cMET mutációval, függetlenül a cMET GCN-től, ill
  • A betegeknek egy vagy két korábbi szisztémás terápia során sikertelennek kell lenniük előrehaladott/áttétes betegségre
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos összes toxicitásból ≤ 1-es fokozatig (CTCAE v 4.03). Bármilyen fokú alopeciában szenvedő betegek beléphetnek a vizsgálatba.
  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük
  • Az ECOG teljesítmény állapota (PS) 0 vagy 1

Részletek és egyéb, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes crizotinib vagy bármely más cMET vagy HGF gátló kezelés
  • Olyan karakterizált EGFR-mutációkban szenvedő betegek, amelyek előrejelzik az EGFR-terápia iránti érzékenységet, beleértve, de nem kizárólagosan a 19-es exon delécióit és a 21-es exon mutációit
  • Jellemző ALK-pozitív átrendeződésben szenvedő betegek
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegségek.

  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyet nem lehet abbahagyni legalább 1 héttel az első INC280 kezelés előtt és a vizsgálat időtartama alatt:

    • A CYP3A4 erős és mérsékelt inhibitorai
    • A CYP3A4 erős induktorai
  • A GI-funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az INC280 felszívódását
  • Bármilyen enzimindukáló görcsoldóval kezelt betegek
  • Korábbi rákellenes és vizsgálati szerek 4 héten belül vagy a szer felezési idejének ≤ 5-szöröse (amelyik hosszabb) az első adag előtt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
  • Szexuálisan aktív férfiak, hacsak nem használnak óvszert közösülés közben

Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cMET GCN ≥ 6
Előkezelt betegek, akiknek cMET GCN ≥ 6 volt, INC280-zal kezeltek napi kétszer 400 mg-mal
Drog: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 és < 6 cMET mutáció
Más nevek:
  • capmatinib
Kísérleti: cMET GCN ≥ 4 és < 6
Előkezelt betegek, akiknél cMET GCN ≥ 4 és < 6, INC280-val kezelt napi kétszer 400 mg-mal
Drog: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 és < 6 cMET mutáció
Más nevek:
  • capmatinib
Kísérleti: cMET mutációk
Előkezelt, cMET-mutációval rendelkező betegek, függetlenül a cMET GCN-től, INC280-al kezelt, naponta kétszer 400 mg-mal
Drog: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 és < 6 cMET mutáció
Más nevek:
  • capmatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR a központi radiológiai áttekintésen/értékelésen (BIRC) alapul
Időkeret: legalább 18 hét
A legjobb általános választ adó betegek aránya, amelyet teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határoz meg a Blinded Independent Review Committee (BIRC) értékelése a RECIST 1.1 szerint
legalább 18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legalább 18 hét
OS, az első INC280 adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
legalább 18 hét
A válasz időtartama (DOR) a BIRC által – Másodlagos kulcs
Időkeret: legalább 18 hét
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) által RECIST 1.1 szerinti első dokumentált CR vagy PR dátumától a PR-ben vagy CR-ben szenvedő betegek első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig számítva.
legalább 18 hét
ORR a nyomozótól
Időkeret: legalább 18 hét
ORR (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)) RECIST 1.1-enként, a vizsgáló értékelése szerint
legalább 18 hét
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló által
Időkeret: legalább 18 hét
DOR per RECIST 1.1 a vizsgáló értékelése szerint
legalább 18 hét
Válaszidő (TTR) a BIRC által
Időkeret: legalább 18 hét
TTR per RECIST 1.1 a BIRC értékelésével
legalább 18 hét
A válaszadás ideje (TTR) a nyomozó által
Időkeret: legalább 18 hét
TTR per RECIST 1.1 a vizsgáló értékelése szerint
legalább 18 hét
Disease Control Rate (DCR) a BIRC által
Időkeret: legalább 18 hét
DCR per RECIST 1.1 a BIRC értékelésével
legalább 18 hét
Betegségellenőrzési arány (DCR) a vizsgáló által
Időkeret: legalább 18 hét
DCR per RECIST 1.1 a vizsgáló értékelése alapján
legalább 18 hét
Progressziómentes túlélés (PFS) a BIRC-től
Időkeret: legalább 18 hét
PFS per RECIST 1.1 a BIRC értékelésével
legalább 18 hét
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által
Időkeret: legalább 18 hét
PFS per RECIST 1.1 a vizsgáló értékelése szerint
legalább 18 hét
Az INC280 Cmax profilja
Időkeret: 6 hét
Az INC280 farmakokinetikája
6 hét
A CMN288 INC280 metabolit Cmax profilja
Időkeret: 6 hét
Az INC280 metabolit CMN288 farmakokinetikája
6 hét
Az INC280 Cmin profilja
Időkeret: 6 hét
Az INC280 farmakokinetikája
6 hét
A CMN288 INC280 metabolit Cmin profilja
Időkeret: 6 hét
Az INC280 metabolit CMN288 farmakokinetikája
6 hét
Az INC280 plazmakoncentráció-idő profilja
Időkeret: 6 hét
Az INC280 farmakokinetikája
6 hét
A CMN288 INC280 metabolit plazmakoncentráció-idő profilja
Időkeret: 6 hét
Az INC280 metabolit CMN288 farmakokinetikája
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC280A2202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Tervezett megosztott adatok leírása: Másolja és illessze be ezt a Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INC280

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel