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EGFR 야생형 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 중국 환자를 대상으로 한 경구용 cMET 억제제 INC280 연구

2018년 7월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성/전이성 질환에 대한 전신 요법의 1개 또는 2개 이전 라인을 받은 EGFR 야생형 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 중국 환자에서 경구 cMET 억제제 INC280의 제2상 다기관 3코호트 연구

진행성/전이성 질환에 대해 이전에 1개 또는 2개의 전신 요법을 받은 EGFR 야생형 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 중국 환자를 대상으로 경구용 cMET 억제제 INC280의 항종양 활성을 평가하는 2상 연구 전체 응답률(ORR)로 측정됩니다. 이 연구는 또한 INC280의 안전성과 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 IIIB기 또는 IV기 NSCLC(모든 조직학)

  • 다음과 같은 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단:

    1. 검증된 테스트에 의한 환자 치료 표준에 따른 EGFR wt
    2. AND 검증된 검사에 의한 환자 치료 표준의 일부로서 ALK-음성 재배열

    3. 그리고 (중앙 평가에 의해) 다음 중 하나:

      • 코호트 1: cMET GCN ≥ 6인 사전 치료된 환자 또는
      • 코호트 2: cMET GCN ≥4 및 < 6인 사전 치료된 환자, 또는
      • 코호트 3: cMET GCN과 무관하게 cMET 돌연변이를 갖는 사전 치료된 환자, 또는
  • 환자는 진행성/전이성 질환에 대한 이전 1회 또는 2회 전신 요법에 실패한 경험이 있어야 합니다.
  • RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤ 1(CTCAE v 4.03)로 회복되어야 합니다. 모든 등급의 탈모증이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(PS)

세부 사항 및 기타 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 크리조티닙 또는 기타 cMET 또는 HGF 억제제를 사용한 이전 치료
  • 엑손 19 결실 및 엑손 21 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 EGFR 요법에 대한 민감성을 예측하는 특성화된 EGFR 돌연변이가 있는 환자
  • 특징적인 ALK 양성 재배열 환자
  • 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환.

  • 첫 번째 INC280 치료 최소 1주 전 및 연구 기간 동안 중단할 수 없는 약물 치료를 받는 환자:

    • 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 억제제
    • CYP3A4의 강력한 유도제
  • INC280의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 기능 장애 또는 GI 질환
  • 효소 유도 항경련제로 치료를 받고 있는 환자
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 ≤ 5 x 제제의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이전의 이전 항암제 및 연구용 제제
  • 임산부 또는 수유부
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성
  • 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 한 성적으로 활동적인 남성

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: cMET GCN ≥ 6
400mg BID에서 INC280으로 치료받은 cMET GCN ≥ 6인 사전 치료 환자
의약품: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 및 < 6 cMET 돌연변이
다른 이름들:
  • 카프마티닙
실험적: cMET GCN ≥ 4 및 < 6
400mgBID에서 INC280으로 치료받은 cMET GCN ≥ 4 및 < 6인 사전 치료 환자
의약품: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 및 < 6 cMET 돌연변이
다른 이름들:
  • 카프마티닙
실험적: cMET 돌연변이
400mg BID에서 INC280으로 치료받은 cMET GCN에 관계없이 cMET 돌연변이가 있는 전치료 환자
의약품: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 및 < 6 cMET 돌연변이
다른 이름들:
  • 카프마티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIRC(Central Radiology review/assessment)에 기반한 ORR
기간: 최소 18주
RECIST 1.1에 따른 BIRC(Blinded Independent Review Committee) 평가에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
최소 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최소 18주
OS, INC280의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
최소 18주
BIRC에 의한 응답 기간(DOR) - 주요 2차
기간: 최소 18주
RECIST 1.1에 따라 BIRC(Blinded Independent Review Committee)에서 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 PR 또는 CR 환자의 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
최소 18주
조사자에 의한 ORR
기간: 최소 18주
연구자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 ORR(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))
최소 18주
조사자에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 최소 18주
연구자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 DOR
최소 18주
BIRC의 응답 시간(TTR)
기간: 최소 18주
BIRC 평가에 의한 RECIST 1.1당 TTR
최소 18주
조사자별 응답 시간(TTR)
기간: 최소 18주
조사자 평가에 의한 RECIST 1.1당 TTR
최소 18주
BIRC의 질병 통제율(DCR)
기간: 최소 18주
BIRC 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 DCR
최소 18주
연구자별 질병 통제율(DCR)
기간: 최소 18주
조사자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 DCR
최소 18주
BIRC에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최소 18주
BIRC 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS
최소 18주
연구자에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최소 18주
연구자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS
최소 18주
INC280의 Cmax 프로파일
기간: 6주
INC280의 약동학
6주
INC280 대사산물 CMN288의 Cmax 프로필
기간: 6주
INC280 대사산물 CMN288의 약동학
6주
INC280의 Cmin 프로파일
기간: 6주
INC280의 약동학
6주
INC280 대사산물 CMN288의 Cmin 프로파일
기간: 6주
INC280 대사산물 CMN288의 약동학
6주
INC280의 혈장 농도-시간 프로파일
기간: 6주
INC280의 약동학
6주
INC280 대사산물 CMN288의 혈장 농도-시간 프로파일
기간: 6주
INC280 대사산물 CMN288의 약동학
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 31일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 26일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC280A2202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

계획된 공유 데이터 설명: 이 복사하여 붙여넣기 Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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