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Étude de l'inhibiteur oral de cMET INC280 chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé de type sauvage EGFR

24 juillet 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique de phase II à 3 cohortes sur l'inhibiteur oral de cMET INC280 chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé de type sauvage de l'EGFR qui ont reçu 1 ou 2 lignes antérieures de traitement systémique pour une maladie avancée/métastatique

Une étude de phase II visant à évaluer l'activité antitumorale de l'inhibiteur oral de cMET INC280 chez des patients adultes chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé de type sauvage EGFR qui ont reçu une ou deux lignes antérieures de traitement systémique pour une maladie avancée/métastatique comme mesuré par le taux de réponse global (ORR). L'étude évaluera également la sécurité et la pharmacocinétique de l'INC280.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC de stade IIIB ou IV (toute histologie) au moment de l'entrée à l'étude

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC qui est :

    1. EGFR wt selon la norme de soins du patient par un test validé
    2. ET Réarrangement ALK-négatif dans le cadre de la norme de soins du patient par un test validé

    3. ET (par évaluation centrale) soit :

      • Cohorte 1 : Patients prétraités avec cMET GCN ≥ 6 ou
      • Cohorte 2 : patients prétraités avec cMET GCN ≥ 4 et < 6, ou
      • Cohorte 3 : patients prétraités présentant des mutations cMET, quel que soit le GCN cMET, ou
  • Les patients doivent avoir échoué à une ou deux lignes antérieures de traitement systémique pour une maladie avancée/métastatique
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1
  • Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs jusqu'au grade ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Les patients atteints de n'importe quel degré d'alopécie sont autorisés à participer à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
  • Statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1

Des détails et d'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par crizotinib ou tout autre inhibiteur de cMET ou de HGF
  • Patients présentant des mutations EGFR caractérisées qui prédisent la sensibilité au traitement par EGFR, y compris, mais sans s'y limiter, les délétions de l'exon 19 et les mutations de l'exon 21
  • Patients présentant un réarrangement ALK-positif caractérisé
  • Maladies cardiaques cliniquement significatives et non contrôlées.

  • Patients recevant un traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus au moins 1 semaine avant le premier traitement INC280 et pendant la durée de l'étude :

    • Inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4
    • Inducteurs puissants du CYP3A4
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption d'INC280
  • Patients recevant un traitement avec un anticonvulsivant inducteur enzymatique
  • Antécédents anticancéreux et agents expérimentaux dans les 4 semaines ou ≤ 5 x demi-vie de l'agent (selon la plus longue) avant la première dose
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces
  • Les hommes sexuellement actifs à moins qu'ils n'utilisent un préservatif pendant les rapports sexuels

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cMET GCN ≥ 6
Patients prétraités avec cMET GCN ≥ 6 traités avec INC280 à 400 mg BID
Médicament: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 et < 6 mutations cMET
Autres noms:
  • capmatinib
Expérimental: cMET GCN ≥ 4 et < 6
Patients prétraités avec cMET GCN ≥ 4 et < 6 traités avec INC280 à 400 mg BID
Médicament: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 et < 6 mutations cMET
Autres noms:
  • capmatinib
Expérimental: mutation cMET
Patients prétraités présentant des mutations cMET, quel que soit le GCN cMET traité avec INC280 à 400 mg BID
Médicament: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 et < 6 mutations cMET
Autres noms:
  • capmatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR basé sur l'examen/l'évaluation de la radiologie centrale (BIRC)
Délai: au moins 18 semaines
Proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) par l'évaluation du comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) selon RECIST 1.1
au moins 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: au moins 18 semaines
SG, définie comme le temps écoulé entre la première dose d'INC280 et le décès quelle qu'en soit la cause
au moins 18 semaines
Durée de réponse (DOR) par BIRC - Clé Secondaire
Délai: au moins 18 semaines
Calculé comme le temps écoulé entre la date de la première RC ou RP documentée par le comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) selon RECIST 1.1 et la première progression documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, pour les patients atteints de RP ou de RC.
au moins 18 semaines
ORR par enquêteur
Délai: au moins 18 semaines
ORR (réponse complète (CR) + réponse partielle (PR)) selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur
au moins 18 semaines
Durée de la réponse (DOR) par investigateur
Délai: au moins 18 semaines
DOR selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur
au moins 18 semaines
Délai de réponse (TTR) par BIRC
Délai: au moins 18 semaines
TTR selon RECIST 1.1 par évaluation BIRC
au moins 18 semaines
Délai de réponse (TTR) par investigateur
Délai: au moins 18 semaines
TTR selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur
au moins 18 semaines
Taux de contrôle des maladies (DCR) par BIRC
Délai: au moins 18 semaines
DCR selon RECIST 1.1 par évaluation BIRC
au moins 18 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par investigateur
Délai: au moins 18 semaines
DCR selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur
au moins 18 semaines
Survie sans progression (PFS) par BIRC
Délai: au moins 18 semaines
PFS selon RECIST 1.1 par évaluation BIRC
au moins 18 semaines
Survie sans progression (SSP) par l'investigateur
Délai: au moins 18 semaines
PFS selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur
au moins 18 semaines
Profil Cmax de l'INC280
Délai: 6 semaines
Pharmacocinétique de l'INC280
6 semaines
Profil Cmax du métabolite INC280 CMN288
Délai: 6 semaines
Pharmacocinétique du métabolite INC280 CMN288
6 semaines
Profil Cmin de l'INC280
Délai: 6 semaines
Pharmacocinétique de l'INC280
6 semaines
Profil Cmin du métabolite INC280 CMN288
Délai: 6 semaines
Pharmacocinétique du métabolite INC280 CMN288
6 semaines
Profils concentration plasmatique-temps de l'INC280
Délai: 6 semaines
Pharmacocinétique de l'INC280
6 semaines
Profils concentration plasmatique-temps du métabolite INC280 CMN288
Délai: 6 semaines
Pharmacocinétique du métabolite INC280 CMN288
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

26 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC280A2202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Description des données partagées planifiées : copiez et collez ceci. Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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