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Estudo do Inibidor Oral cMET INC280 em Pacientes Chineses com Câncer de Pulmão Avançado de Células Não Pequenas (NSCLC) EGFR Wild-type

24 de julho de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo multicêntrico de 3 coortes de fase II do inibidor oral de cMET INC280 em pacientes chineses com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado de tipo selvagem EGFR que receberam 1 ou 2 linhas anteriores de terapia sistêmica para doença avançada/metastática

Um estudo de fase II para avaliar a atividade antitumoral do inibidor oral de cMET INC280 em pacientes chineses adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado de tipo selvagem EGFR que receberam uma ou duas linhas anteriores de terapia sistêmica para doença avançada/metastática como medido pela taxa de resposta global (ORR). O estudo também avaliará a segurança e a farmacocinética do INC280.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio IIIB ou IV NSCLC (qualquer histologia) no momento da entrada no estudo

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC que é:

    1. EGFR wt de acordo com o padrão de atendimento do paciente por um teste validado
    2. E rearranjo ALK-negativo como parte do padrão de atendimento do paciente por um teste validado

    3. E (por avaliação central) ou:

      • Coorte 1: Pacientes pré-tratados com cMET GCN ≥ 6 ou
      • Coorte 2: pacientes pré-tratados com cMET GCN ≥4 e <6, ou
      • Coorte 3: pacientes pré-tratados com mutações cMET independentemente de cMET GCN, ou
  • Os pacientes devem ter falhado em uma ou duas linhas anteriores de terapia sistêmica para doença avançada/metastática
  • Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
  • Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores para grau ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Pacientes com qualquer grau de alopecia podem entrar no estudo.
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada
  • Status de desempenho ECOG (PS) de 0 ou 1

Detalhes e outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com crizotinibe ou qualquer outro inibidor de cMET ou HGF
  • Pacientes com mutações EGFR caracterizadas que preveem sensibilidade à terapia EGFR, incluindo, mas não limitado a deleções do exon 19 e mutações do exon 21
  • Pacientes com rearranjo ALK-positivo caracterizado
  • Doenças cardíacas não controladas clinicamente significativas.

  • Pacientes recebendo tratamento com medicamentos que não podem ser descontinuados pelo menos 1 semana antes do primeiro tratamento com INC280 e durante o estudo:

    • Inibidores fortes e moderados do CYP3A4
    • Fortes indutores de CYP3A4
  • Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de INC280
  • Pacientes recebendo tratamento com qualquer anticonvulsivante indutor enzimático
  • Agentes anticancerígenos e em investigação anteriores dentro de 4 semanas ou ≤ 5 x meia-vida do agente (o que for mais longo) antes da primeira dose
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Homens sexualmente ativos, a menos que usem preservativo durante a relação sexual

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cMET GCN ≥ 6
Pacientes pré-tratados com cMET GCN ≥ 6 tratados com INC280 a 400 mg BID
Medicamento: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 e < 6 mutações cMET
Outros nomes:
  • capmatinibe
Experimental: cMET GCN ≥ 4 e < 6
Pacientes pré-tratados com cMET GCN ≥ 4 e < 6 tratados com INC280 a 400 mg BID
Medicamento: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 e < 6 mutações cMET
Outros nomes:
  • capmatinibe
Experimental: mutações cMET
Pacientes pré-tratados com mutações cMET independentemente de cMET GCN tratados com INC280 a 400 mg BID
Medicamento: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 e < 6 mutações cMET
Outros nomes:
  • capmatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR com base na revisão/avaliação da Radiologia Central (BIRC)
Prazo: pelo menos 18 semanas
Proporção de pacientes com uma melhor resposta geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pela avaliação do Comitê de Revisão Independente Cega (BIRC) de acordo com RECIST 1.1
pelo menos 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: pelo menos 18 semanas
OS, definido como o tempo desde a primeira dose de INC280 até a morte por qualquer causa
pelo menos 18 semanas
Duração da Resposta (DOR) por BIRC - Chave Secundária
Prazo: pelo menos 18 semanas
Calculado como o tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada pelo Comitê de Revisão Independente Cega (BIRC) de acordo com RECIST 1.1 até a primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa para pacientes com PR ou CR.
pelo menos 18 semanas
ORR por Investigador
Prazo: pelo menos 18 semanas
ORR (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)) por RECIST 1.1 por avaliação do investigador
pelo menos 18 semanas
Duração da resposta (DOR) pelo investigador
Prazo: pelo menos 18 semanas
DOR por RECIST 1.1 por avaliação do investigador
pelo menos 18 semanas
Tempo de resposta (TTR) por BIRC
Prazo: pelo menos 18 semanas
TTR por RECIST 1.1 pela avaliação BIRC
pelo menos 18 semanas
Tempo de resposta (TTR) pelo investigador
Prazo: pelo menos 18 semanas
TTR por RECIST 1.1 por avaliação do investigador
pelo menos 18 semanas
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por BIRC
Prazo: pelo menos 18 semanas
DCR por RECIST 1.1 pela avaliação BIRC
pelo menos 18 semanas
Taxa de Controle da Doença (DCR) por investigador
Prazo: pelo menos 18 semanas
DCR por RECIST 1.1 por avaliação do investigador
pelo menos 18 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BIRC
Prazo: pelo menos 18 semanas
PFS por RECIST 1.1 pela avaliação BIRC
pelo menos 18 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por investigador
Prazo: pelo menos 18 semanas
PFS por RECIST 1.1 por avaliação do investigador
pelo menos 18 semanas
Perfil Cmax de INC280
Prazo: 6 semanas
Farmacocinética de INC280
6 semanas
Perfil Cmax do metabólito INC280 CMN288
Prazo: 6 semanas
Farmacocinética do metabólito INC280 CMN288
6 semanas
Perfil Cmin de INC280
Prazo: 6 semanas
Farmacocinética de INC280
6 semanas
Perfil Cmin do metabólito INC280 CMN288
Prazo: 6 semanas
Farmacocinética do metabólito INC280 CMN288
6 semanas
Perfis de tempo de concentração plasmática de INC280
Prazo: 6 semanas
Farmacocinética de INC280
6 semanas
Perfis de concentração plasmática-tempo do metabólito INC280 CMN288
Prazo: 6 semanas
Farmacocinética do metabólito INC280 CMN288
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINC280A2202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Descrição dos dados compartilhados planejados: copie e cole isso A Novartis tem o compromisso de compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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