Auswirkungen des Blutflusses auf Siliziumsubstrate
Dies ist eine nicht randomisierte, offene, unkontrollierte erste Sicherheitsstudie am Menschen, in der das in der künstlichen Niere verwendete Material an Probanden getestet wird, die sich bereits in Hämodialyse befinden.
Es werden sechs Probanden rekrutiert, die bereits Hämodialyse erhalten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und die in einer der UCSF-assoziierten Hämodialyseeinheiten dialysieren. Jeder Proband wird an einem Nicht-Hämodialysetag in der akuten Hämodialyseeinheit (AHU) des UCSF Moffitt-Long Hospital getestet.
Die Ingenieure der künstlichen Niere haben ein Blutflusssystem geschaffen, das den Dialysefilter in einem Standard-Hämodialysegerät ersetzen kann. Dies ist KEIN Dialysefilter. Es ermöglicht, dass das Blut der Person mit dem Material in Kontakt kommt, während das Blut zirkuliert, wie es regelmäßig während einer Hämodialysesitzung geschieht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zur Patientensicherheit werden die Ermittler die folgenden Labore messen:
Blutuntersuchungen (routinemäßige Sicherheit und Häufigkeit). CBC/Thrombozyten: q 1 Std., bei HD am nächsten Tag ABGs, einschließlich Laktat: q 1 Std. x 6 Na, K, Cl, Bicarb, BUN, Kreatinin, Ca, ionisiertes Ca, Mg, Phos: Start, Ende, als nächstes bei HD Tag Leberfunktionstest: Start, Ende, HD am nächsten Tag LDH: Start, Ende, HD am nächsten Tag Direkter Coombs-Test: Start, Ende, HD am nächsten Tag ESR und hsCRP: Start, Ende, HD am nächsten Tag CPK: Start, Ende PT/PTT: Start, Ende
Die Ermittler werden auch Forschungsbluttests durchführen:
IL-6: Start, Ende, am nächsten Tag bei HD Komplement: Start, Ende, am nächsten Tag bei HD Haptoglobin: Start, Ende, am nächsten Tag bei HD Freies Hg: Start, Ende, am nächsten Tag bei HD Fibrinogen, D-Dimer: Start , Ende, bei HD am nächsten Tag
Darüber hinaus werden die Ermittler Materialtests durchführen, nachdem der Test jedes Teilnehmers abgeschlossen ist.
Materialuntersuchungen nach In-vivo-Tests:
Zell- und Proteinadhäsionsstudien:
- Rasterelektronenmikroskopie. Das SNM wird in eine Lösung gegeben, die 2 % Glutaraldehyd (Electron Microscopy Sciences, Fort Washington, PA), 3 % Saccharose (Sigma Aldrich) und 0,1 M phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) bei 4 °C und pH 7,4 enthält. Nach 1 Stunde werden die Substrate zweimal 30 Minuten lang bei 4°C mit PBS gespült und 5 Minuten lang mit destilliertem Wasser gewaschen. Die Dehydratisierung wird erreicht, indem die Substrate 15 Minuten lang in 50 % Ethanol gegeben werden, während die Ethanolkonzentration auf 60 %, 70 %, 80 %, 90 % und schließlich 100 % erhöht wird. Dehydrierte Proben werden dann auf Aluminiumstummel montiert, mit Gold-Palladium sputterbeschichtet und unter Verwendung von Rasterelektronenmikroskopie (SEM; Ultra55 FEGSEM, ZEISS, Peabody, MA) untersucht.
- Immunhistochemie. Blutplättchenadhäsion und -aktivierung werden unter Verwendung von Immunfluoreszenzfärbung für den Blutplättchenmarker CD41 (Abcam, Cambridge, MA) und den Blutgerinnselmarker, Gewebeplasminogenaktivator (t-PA, Abcam, Cambridge, MA) bewertet. Blutplättchen werden in 4 % Paraformaldehyd (Fisher Scientific, Waltham, MA) für 15 Minuten fixiert, gefolgt von einer Inkubation in 1 % Rinderserumalbumin für 30 Minuten, um die unspezifische Bindung zu blockieren. Blutplättchen werden wie folgt doppelt markiert: Substrate wurden zuerst mit primären Antikörpern (t-PA) inkubiert, 1:50 in PBS verdünnt, für 60 Minuten, gefolgt von Alexa Fluor 546 Esel-Anti-Maus-Antikörper (Invitrogen, Carlsbad, CA), verdünnt 1: 100 in PBS für 60 Minuten. Schließlich werden die Proben 60 Minuten lang mit Fluoresceinisothiocyanat-markiertem Anti-Mensch-CD41-Maus-monoklonalem Antikörper, verdünnt 1:300 in PBS, inkubiert. Bilder werden pro Replikat unter Verwendung eines motorisierten inversen Mikroskops Nikon Eclipse Ti-E (Nikon Instruments Inc., Melville, NY) aufgenommen, um insgesamt 12 Bilder pro Substrat zu erhalten. Die Fluoreszenzintensität der Bilder wird mit ImageJ quantifiziert.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre
- ESRD unter Hämodialyse für mindestens 3 Monate
- HD-Zugang, der einen Blutfluss von mindestens 300 ml/min aufrechterhalten kann
- Hg > 10,0 g
- Kann Aspirin 81 mg/Tag für eine Woche vor der Studie einnehmen (für diejenigen Probanden, die noch kein Aspirin einnehmen)
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
- HD-PT in einer der ambulanten HD-Einheiten der UCSF
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Leber-, Herz-Kreislauf-, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Probanden mit anderen aktiven medizinischen Problemen (z. B. Krebs in Behandlung)
- h/o intradialytische oder orthostatische Hypotonie
- h/o-Thrombose oder Thrombosebehandlung oder Anwendung von Antikoagulanzien, ausgenommen Thrombozytenaggregationshemmer
- h/o aktive Infektion oder auf Antibiotika
- h/o aktive Autoimmunerkrankungen oder andere entzündliche Zustände
- Andauernder Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen
- Schwanger
- H/o-Hämolyse oder allergische Reaktionen auf Dialysatoren
- Jeder, der nach Meinung der Studienärzte nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Materialstabilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist eine erste Sicherheitsstudie am Menschen, bei der die Sicherheit des in der künstlichen Niere verwendeten Materials bei Probanden getestet wird, die sich bereits in Hämodialyse befinden. Konkrete Ziele sind: Ziel 1: Nachweis, dass Blut das Material nicht abbaut (Details zu verwendeten Verfahren siehe Studienbeschreibung) 1.a. durch Bewertung der Auswirkung auf die Oberflächenrauheit mittels Rasterelektronenmikroskopie der Hemocartridge-Platten 1. b. durch Untersuchung der Wirkung auf die Filmdicke mittels Rasterelektronenmikroskopie und Immunhistochemie für die Blutplättchenadhäsion. |
6 Monate
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Wirkungen der Hämokartuschenmaterialien auf Entzündungs- und Gerinnungsfaktoren im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
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Ziel 2: Nachweis, dass dieses Material weder Entzündungs- oder Gerinnungseffekte noch Hämolyse auslöst. Dazu entnehmen die Untersucher vor, während und nach dem Eingriff Blut auf Entzündungsmarker und Gerinnungsfaktoren. Die Prüfärzte werden auch beurteilen, ob während der Behandlung Anzeichen einer mechanischen Dysfunktion wie Hämolyse auftreten. Siehe die detaillierte Studienbeschreibung für die Auflistung und den Zeitpunkt der Tests. 1.c. Bewertung der mechanischen Dysfunktion |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shuvo Roy, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AK2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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