血流对硅基板的影响
这是一项非随机、开放标签、不受控制的人类安全性研究中的第一项，在已经接受血液透析的受试者中测试人工肾装置中使用的材料。
将招募六名已经接受血液透析、符合研究纳入和排除标准并在 UCSF 相关血液透析单位进行透析的受试者。 每个受试者将在一个非血液透析日在加州大学旧金山分校莫菲特朗医院急性血液透析单元 (AHU) 接受测试。
人造肾工程师创造了一种血流系统，可以替代标准血液透析机中的透析过滤器。 这不是透析过滤器。 它允许受试者的血液在血液循环时与材料接触，就像在血液透析过程中经常进行的那样。
研究概览
详细说明
为了患者安全，研究人员将测量以下实验室：
验血（常规安全性和频率）。 CBC/血小板：q 1 小时，HD 次日 ABG，包括乳酸盐：Q 1 小时 x 6 Na、K、Cl、Bicarb、BUN、肌酐、Ca、电离 Ca、Mg、Phos：开始、结束、接下来的 HD天 肝功能测试：开始、结束、第二天 HD LDH：开始、结束、第二天 HD Direct Coombs 测试：开始、结束、第二天 HD ESR 和 hsCRP：开始、结束、第二天 HD CPK：开始、结束 PT/PTT：开始、结束
研究人员还将进行研究血液检测：
IL-6：开始、结束、次日 HD 补体：开始、结束、次日 HD 触珠蛋白：开始、结束、次日 HD 游离汞：开始、结束、次日 纤维蛋白原、D-二聚体：开始, 结束, 第二天高清
此外，研究人员将在每个参与者的测试完成后进行材料测试。
体内测试后的材料研究：
细胞和蛋白质粘附研究：
- 扫描电子显微镜。 将 SNM 置于含有 2% 戊二醛（Electron Microscopy Sciences，华盛顿堡，宾夕法尼亚州）、3% 蔗糖（Sigma Aldrich）和 0.1 M 磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 的溶液中，温度为 4°C，pH 值为 7.4。 1 小时后，将基板在 4°C 下用 PBS 漂洗两次，每次 30 分钟，然后用蒸馏水洗涤 5 分钟。 通过将底物置于 50% 乙醇中 15 分钟，同时将乙醇浓度增加到 60%、70%、80%、90%，最后增加到 100% 来实现脱水。 然后将脱水样品安装在铝短柱上，用金钯溅射涂层，并使用扫描电子显微镜（SEM；Ultra55 FEGSEM，ZEISS，Peabody，MA）进行检查。
- 免疫组织化学。使用血小板标记物 CD41 (Abcam, Cambridge, MA) 和血凝块标记物、组织纤溶酶原激活剂 (t-PA, Abcam, Cambridge, MA) 的免疫荧光染色评估血小板粘附和活化。 血小板在 4% 多聚甲醛（Fisher Scientific，Waltham，MA）中固定 15 分钟，然后在 1% 牛血清白蛋白中孵育 30 分钟以阻断非特异性结合。 血小板双标如下：底物首先与初级抗体 (t-PA) 孵育，在 PBS 中以 1:50 稀释 60 分钟，然后用 Alexa Fluor 546 驴抗小鼠抗体（Invitrogen，Carlsbad，CA）稀释 1： 100 μl PBS 中 60 分钟。 最后，将样品与在 PBS 中按 1:300 稀释的抗人 CD41 异硫氰酸荧光素标记的小鼠单克隆抗体孵育 60 分钟。 使用 Nikon Eclipse Ti-E 机动倒置显微镜（Nikon Instruments Inc., Melville, NY）每次复制获取图像，以获得每个基板总共 12 个图像。 使用 ImageJ 量化图像的荧光强度。
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-75 岁
- ESRD 血液透析至少 3 个月
- 能够维持至少 300 ml/min 血流量的 HD 通路
- 汞 > 10.0 克
- 能够在研究前一周服用阿司匹林 81 毫克/天（对于那些尚未服用阿司匹林的受试者）
- 能够读、说和理解英语
- 能够提供签署的知情同意书
- UCSF 门诊 HD 单位之一的 HD pt
排除标准：
- 患有活动性肝脏、心血管、神经或精神疾病的受试者
- 有其他活跃医学问题的受试者（例如，正在接受治疗的癌症）
- h/o 透析中或体位性低血压
- h/o 血栓形成或正在治疗血栓形成或使用抗凝剂，不包括抗血小板剂
- h/o 活动性感染或抗生素
- h/o 活动性自身免疫性疾病或其他炎症状态
- 持续酗酒或非法吸毒
- 孕
- H/O 溶血或对任何透析器的过敏反应
- 研究医生认为不符合参加研究资格的任何人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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材料稳定性
大体时间：6个月
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这是人类安全研究中的第一个，它测试了已经接受血液透析的受试者在人工肾脏装置中使用的材料的安全性。 具体目标包括： 目标 1：证明血液不会降解材料（有关所用过程的详细信息，请参阅研究描述） 1.a. 通过使用血盒板的扫描电子显微镜评估对表面粗糙度的影响 1. b.通过扫描电子显微镜和免疫组织化学研究血小板粘附对薄膜厚度的影响。 |
6个月
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血药筒材料对血液中炎症因子和凝血因子的影响
大体时间：6个月
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目标 2：证明该材料不会引起炎症或凝血作用，也不会引起溶血。 研究人员将通过在手术之前、期间和之后抽血来检测炎症标志物和凝血因子。 研究人员还将评估治疗期间是否发生任何机械功能障碍的证据，例如溶血。 有关测试的列表和时间安排，请参阅详细的研究说明。 1.c. 机械功能障碍的评估 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shuvo Roy, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AK2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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ESRD的临床试验
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching Hospital... 和其他合作者终止
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University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare Corporation完全的
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Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)主动，不招人
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Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-Bollate未知
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)终止