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再発または難治性多発性骨髄腫の日本人参加者におけるJNJ-54767414（ダラツムマブ）の皮下送達に関する研究

2023年4月13日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

再発または難治性多発性骨髄腫の日本人参加者におけるJNJ-54767414（ダラツムマブ）の皮下送達に関する第1相試験

この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫 (MM) の日本人参加者における、共製剤のダラツムマブと rHuPH20 製剤 (DARA SC) の皮下 (SC) 送達の忍容性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Gunma、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Ohgaki、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shibuya、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って、多発性骨髄腫（MM）を有することが証明された参加者

  • -参加者は、次のいずれかによって定義される測定可能な分泌性疾患を持っている必要があります。

    1. -免疫グロブリン（Ig）G MM：血清Mタンパク質レベルが1.0グラム/デシリットル（g / dL）以上（> =）または尿Mタンパク質レベル> = 200ミリグラム（mg）/ 24時間;また
    2. IgA、IgD、IgE MM: 血清 M タンパク質レベル >= 0.5 g/dL または尿 M タンパク質レベル >= 200 mg/24 時間;また
    3. 軽鎖 MM、血清または尿に測定可能な疾患がない参加者の場合: 血清 Ig 遊離軽鎖 (FLC) >= 10 mg/dL および異常な血清 Ig κ ラムダ FLC 比
  • -参加者は、さらに確立された治療オプションなしで、2回以上の抗骨髄腫療法を受けた必要があります
  • -参加者は再発または難治性の疾患を持っている必要があります
  • -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusスコアが0または1である必要があります

  • 参加者は、スクリーニング段階で以下の臨床検査結果の基準を満たす必要があります。

    1. -ヘモグロビン> = 7.5 g / dL（> = 5ミリモル/リットル[mmol / L]）（事前の赤血球（RBC）輸血なし）検査前7日以内;
    2. -絶対好中球数（ANC）> = 1.0 * 10 ^ 9 / L（臨床検査の7日前に顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし）;
    3. (<)50.0 未満の参加者の血小板数 >=75*10^9/L 骨髄有核細胞のパーセント (%) は形質細胞です。それ以外の場合、血小板数>= 50 * 10 ^ 9 / L（臨床検査の7日前に輸血サポートなし）;
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の3.0倍以下（<=）;
    5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<= ULNの3.0倍。
    6. クレアチニンクリアランス >20 mL/分/1.73 m^2;
    7. -ギルバート症候群などの先天性ビリルビン血症の参加者を除く総ビリルビン<= ULNの2.0倍（この場合、直接ビリルビン<= ULNの1.5倍が必要です）;
    8. 補正血清カルシウム <=14 mg/dL (<=3.5 mmol/L)
  • 出産の可能性のある女性は、異性愛者の性交を継続的に控えるか、信頼できる避妊の非常に効果的な方法を使用することを約束しなければなりません. -避妊は、治療開始の4週間前、治療中、投与中断中に開始し、試験治療の中止後6か月間継続する必要があります
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、精管切除が成功したとしても、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。 -殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）、およびすべての男性は、研究中および研究薬の最終投与を受けてから6か月間精子を提供してはなりません

除外基準:

  • -参加者は以前にダラツムマブまたは他の抗分化クラスター（CD）38療法を受けたことがある
  • -参加者は、サイクル1の1日目の前2週間以内に抗骨髄腫治療を受けています
  • -参加者は、サイクル1の1日目の前12週間以内に自家幹細胞移植（ASCT）を受けたか、または参加者は以前に同種幹細胞移植を受けました（タイミングに関係なく）
  • -参加者は、サイクル1の1日目前の2週間以内に、140 mgのプレドニゾロンと同等またはそれ以上のコルチコステロイドの累積投与量を受け取りました
  • -参加者は、サイクル1の1日目の前3年以内に悪性腫瘍（MM以外）の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部または乳房の上皮内癌、または悪性腫瘍です 研究者の意見では、治験依頼者の医療モニターの同意を得て、最小限の再発リスクで治癒したと見なされます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラSC
参加者は、DARA SC (ダラツムマブ 1800 ミリグラム [mg] と組換えヒト ヒアルロニダーゼ [rHuPH20] 30,000 単位 [U]、つまり 2000 U/ミリリットル [U/mL]) を受け取ります。 1 および 2 (各週の 1、8、15、および 22 日目)、次の 16 週間はサイクル 3 ～ 6 (1 日目および 15 日目) で 2 週間ごと、その後は 4 週間ごと (サイクル 7 [1 日目] から) ) 疾患の進行、許容できない毒性、または中止のその他の理由があるまで、その後のサイクルで。 各サイクルは 28 日間です。
薬：ダラSC
参加者は、1800 mg のダラツムマブと 30,000 U (2000 U/mL) の rHuPH20 SC 注射を、サイクル 1 および 2 の最初の 8 週間は週 1 回、サイクル 3 ～ 6 では 2 週間ごとに 16 週間、その後のサイクルでは 4 週間ごとに受け取ります。病気の進行、許容できない毒性、または中止のその他の理由があるまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を含む有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後30日以内（約1年）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
治験薬最終投与後30日以内（約1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダラツムマブの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬最終投与後8週間まで（約1年）
ダラツムマブの最大観察濃度が測定される。
治験薬最終投与後8週間まで（約1年）
ダラツムマブの最大血清トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 3 で 1 日目の投与前濃度
Ctrough は、次の薬物投与前のダラツムマブの濃度です。
サイクル 3 で 1 日目の投与前濃度
ダラツムマブおよび組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) (血漿) 抗体の血清濃度
時間枠：治験薬最終投与後8週間まで（約1年）
潜在的な免疫原性を評価するために、ダラツムマブおよびrHuPH20に対する抗体の血清レベルを分析する。
治験薬最終投与後8週間まで（約1年）
全体の回答率
時間枠：約1年まで
全体的な反応は部分反応 (PR) であり、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準によります。 PR: 血清Mタンパク質の50%以上の減少、24時間尿中Mタンパク質の90%以上の減少、または24時間あたり200mg未満への減少; 血清および尿Mタンパク質が測定できない場合、50%以上の減少関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差; 血清および尿中の M タンパクおよび血清遊離光アッセイが測定できない場合、ベースラインの骨髄 PC パーセンテージで骨髄形質細胞 (PC) が 50% 以上減少>=30%; ベースラインで存在する場合、軟部組織形質細胞腫のサイズが >=50% 縮小。非常に良好な部分反応: 血清および尿中の M 成分が免疫固定または >=90.0% で検出可能 血清Mタンパク質および尿Mタンパク質の減少 <100mg/24時間;完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定陰性、軟部組織形質細胞腫の消失および <5.0% 骨髄中のPC;ストリンジェントな完全奏効 (sCR): CR プラス正常な FLC 比率およびクローン PC の不在。
約1年まで
応答期間 (DOR)
時間枠：最初に記録された進行性疾患（PD）の日付、またはPDによる死亡日のうち、最初に発生した方（約1年まで）までの、確認されたPRまたはそれ以上の最初の記録
DOR は、PR が確認された最初の文書の日付、または最初に文書化された PD の日付まで (IMWG の基準による)、または PD による死亡のいずれか早い方です。 PD: 血清 M 成分、尿 M 成分のうちの 1 つで最低応答値から 25% 増加 (絶対増加はそれぞれ >= 0.5 グラム/デシリットル [g/dL]、>= 200 mg/24 時間)、測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみ: 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差 (絶対増加は 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超える必要があります)、測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルがなく、 FLC レベルによる測定可能な疾患、骨髄 PC% (絶対パーセンテージは >=10% でな​​ければなりません)、新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または骨病変または組織形質細胞腫のサイズの増加、および高カルシウム血症の発生 (血清カルシウム >11.5 mg/dL) は、PC 増殖性疾患のみに起因します。
最初に記録された進行性疾患（PD）の日付、またはPDによる死亡日のうち、最初に発生した方（約1年まで）までの、確認されたPRまたはそれ以上の最初の記録
応答時間
時間枠：約1年まで
応答までの時間は、サイクル 1 の 1 日目と、参加者が PR またはそれ以上のすべての基準 (IMWG 基準による) を満たしている最初の有効性評価日との間の時間として定義されます。 PR: 血清Mタンパク質の50%以上の減少、24時間尿中Mタンパク質の90%以上の減少、または24時間あたり200mg未満への減少; 血清および尿Mタンパク質が測定できない場合、50%以上の減少関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差; 血清および尿中の M タンパク質および血清遊離光アッセイが測定できない場合、骨髄 PC が 50% 以上減少し、ベースラインの骨髄 PC パーセンテージが 30% 以上; ベースラインに存在する場合、>= 軟部組織形質細胞腫のサイズが 50% 減少。非常に良好な部分反応: 血清および尿中の M 成分が免疫固定または >=90.0% で検出可能 血清Mタンパク質および尿Mタンパク質の減少 <100mg/24時間; CR: 血清および尿の免疫固定陰性、軟部組織形質細胞腫の消失および <5.0% 骨髄中のPC; sCR: CR に通常の FLC の比率を加えたもので、クローン PC が存在しない。
約1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月10日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108337
  • 54767414MMY1008 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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