A JNJ-54767414 (Daratumumab) szubkután bejuttatásának vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő japán résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint a résztvevőről bebizonyosodott, hogy myeloma multiplexben (MM) szenved.

• A résztvevőnek mérhető, szekréciós betegségben kell szenvednie a következők bármelyike ​​szerint:

  1. Immunglobulin (Ig) G MM: a szérum M-protein szintje nagyobb vagy egyenlő (>=) 1,0 gramm per deciliter (g/dL) vagy vizelet M-protein szintje >= 200 milligramm (mg)/24 óra; vagy
  2. IgA, IgD, IgE MM: szérum M-protein szint >= 0,5 g/dl vagy vizelet M-protein szint >= 200 mg/24 óra; vagy
  3. Könnyűlánc MM, a szérumban vagy vizeletben mérhető betegség nélküli résztvevők számára: szérum Ig-mentes könnyű láncok (FLC) >= 10 mg/dl és abnormális szérum Ig kappa lambda FLC arány
• A résztvevőnek >= 2 korábbi myeloma terápiában kell részesülnie további megállapított kezelési lehetőség nélkül
• A résztvevőnek kiújult vagy refrakter betegsége kell, hogy legyen
• A résztvevőnek 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz-pontszámmal kell rendelkeznie

• A résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények tekintetében a szűrési szakaszban:

  1. hemoglobin >=7,5 g/dl (>=5 millimol/liter [mmol/L]) (korábbi vörösvértest-transzfúzió nélkül a laboratóriumi vizsgálat előtt 7 napon belül);
  2. abszolút neutrofilszám (ANC) >=1,0*10^9/L (granulocita kolónia stimuláló faktor támogatása nélkül a laboratóriumi vizsgálatot megelőző 7 napon);
  3. vérlemezkeszám >=75*10^9/l azoknál a résztvevőknél, akiknél kevesebb, mint (<)50,0 a csontvelő magos sejtjeinek százaléka (%) plazmasejtek; egyébként vérlemezkeszám >=50*10^9/L (transzfúziós támogatás nélkül a laboratóriumi vizsgálatot megelőző 7 napban);
  4. aszpartát-aminotranszferáz (AST) kisebb vagy egyenlő (<=) a normál felső határának (ULN) 3,0-szorosa;
  5. alanin-aminotranszferáz (ALT) <=3,0-szor a ULN-nél;
  6. kreatinin-clearance >20 ml/perc/1,73 m^2;
  7. összbilirubin <=2,0-szorosa a felső határértéknek, kivéve a veleszületett bilirubinémiában, például Gilbert-szindrómában szenvedő résztvevőket (ebben az esetben a direkt bilirubin a normálérték felső határának <=1,5-szerese szükséges);
  8. korrigált szérumkalcium <=14 mg/dl (<=3,5 mmol/l)
• A fogamzóképes nőknek el kell kötelezniük magukat amellett, hogy vagy folyamatosan tartózkodnak a heteroszexuális szexuális érintkezéstől, vagy rendkívül hatékony, megbízható születésszabályozási módszereket alkalmaznak. A fogamzásgátlást 4 héttel a kezelés megkezdése előtt, a terápia alatt, az adagolás megszakításakor el kell kezdeni, és a vizsgálati terápia abbahagyása után 6 hónapig kell folytatni.
• Egy fogamzóképes nővel szexuálisan aktív férfinak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át, például óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy partnerrel okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, és egyetlen férfi sem adhat spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő korábban daratumumabot vagy más, differenciálódást gátló (CD)38 terápiát kapott
• A résztvevő antimyeloma kezelésben részesült az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül
• A résztvevő autológ őssejt-transzplantációban (ASCT) részesült az 1. ciklus 1. napját megelőző 12 héten belül, vagy a résztvevő korábban allogén őssejt-transzplantáción esett át (az időponttól függetlenül)
• A résztvevő 140 mg prednizolonnal egyenértékű vagy annál nagyobb összegű kortikoszteroid adagot kapott az 1. ciklust megelőző 2 hetes időszakban, 1. nap
• A résztvevőnek az 1. ciklus 1. napját megelőző 3 éven belül rosszindulatú daganata (kivéve MM) szerepel (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak vagy az emlő in situ carcinoma, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint, a szponzor orvosi monitorával egyidejűleg gyógyultnak tekinthető, minimális a kiújulás kockázatával)