- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03242889
En studie av subkutan levering av JNJ-54767414 (Daratumumab) hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose
13. april 2023 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fase 1-studie av subkutan levering av JNJ-54767414 (Daratumumab) hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose
Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen og sikkerheten ved subkutan (SC) levering av co-formulert daratumumab og rHuPH20-preparat (DARA SC) hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (MM).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gunma, Japan, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Ohgaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Shibuya, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker påvist å ha multippelt myelom (MM) i henhold til diagnosekriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG)
Deltakeren må ha målbar, sekretorisk sykdom som definert av ett av følgende:
- Immunoglobulin (Ig) G MM: serum M-proteinnivå større enn eller lik (>=) 1,0 gram per desiliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg)/24 timer; eller
- IgA, IgD, IgE MM: serum M-proteinnivå >= 0,5 g/dL eller urin M-proteinnivå >= 200 mg/24 timer; eller
- Lettkjede MM, for deltakere uten målbar sykdom i serum eller urin: serum Ig frie lette kjeder (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt serum Ig kappa lambda FLC ratio
- Deltakeren må ha mottatt >= 2 tidligere linjer med antimyelombehandling uten ytterligere etablert behandlingsalternativ
- Deltakeren må ha residiverende eller refraktær sykdom
- Deltakeren må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
Deltakeren må oppfylle følgende kriterier for kliniske laboratorietestresultater under screeningsfasen:
- hemoglobin >=7,5 g/dL (>=5 millimol/liter [mmol/L]) (uten tidligere transfusjon av røde blodlegemer (RBC) innen 7 dager før laboratorieprøven;
- absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1,0*10^9/L (uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor i de 7 dagene før laboratorietesten);
- antall blodplater >=75*10^9/L for deltakere der mindre enn (<)50,0 prosent (%) av benmargskjernede celler er plasmaceller; ellers blodplateantall >=50*10^9/L (uten transfusjonsstøtte de 7 dagene før laboratorietesten);
- aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik (<=)3,0 ganger øvre normalgrense (ULN);
- alaninaminotransferase (ALT) <=3,0 ganger ULN;
- kreatininclearance >20 ml/minutt/1,73 m^2;
- total bilirubin <=2,0 ganger ULN, bortsett fra hos deltakere med medfødt bilirubinemi, slik som Gilbert syndrom (i så fall er direkte bilirubin <=1,5 ganger ULN nødvendig);
- korrigert serumkalsium <=14 mg/dL (<=3,5 mmol/L)
- Kvinner i fertil alder må forplikte seg til enten å avstå kontinuerlig fra heteroseksuell seksuell omgang eller å bruke svært effektive metoder for pålitelig prevensjon. Prevensjon må begynne 4 uker før behandlingsstart, under behandling, under doseavbrudd og fortsette i 6 måneder etter seponering av studieterapi
- En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, selv om han hadde en vellykket vasektomi, for eksempel enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mottatt daratumumab eller annen anti-cluster of differentiation (CD)38-terapi tidligere
- Deltakeren har mottatt antimyelombehandling innen 2 uker før syklus 1 dag 1
- Deltakeren har mottatt autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 12 uker før syklus 1 dag 1, eller deltakeren har tidligere mottatt en allogen stamcelletransplantasjon (uansett tidspunkt)
- Deltakeren har mottatt en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende eller mer enn tilsvarende 140 mg prednisolon i løpet av 2-ukers perioden før syklus 1 dag 1
- Deltakeren har en historie med malignitet (annet enn MM) innen 3 år før syklus 1 dag 1 (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller malignitet som etter utrederens mening, sammen med sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DARA SC
Deltakerne vil motta DARA SC (daratumumab 1800 milligram [mg] med rekombinant human hyaluronidase [rHuPH20] 30 000 enheter [U] som er 2000 U/milliliter [U/mL]) subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig de første 8 ukene i syklusene 1 og 2 (dag 1, 8, 15 og 22 i hver uke), hver 2. uke i syklus 3 til 6 (dag 1 og 15) i de følgende 16 ukene og deretter hver 4. uke (fra syklus 7 [dag 1] ) i påfølgende sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen grunn for seponering.
Hver syklus varer i 28 dager.
|
Deltakerne vil motta 1800 mg daratumumab med 30 000 U (2000 U/ml) rHuPH20 SC-injeksjon én gang ukentlig de første 8 ukene i syklus 1 og 2 og hver 2. uke i syklus 3 til 6 i 16 uker og deretter hver 4. uke i påfølgende sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen grunn til seponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser, inkludert dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste studiemedikamentdose (omtrent opptil 1 år)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedikamentet uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Opptil 30 dager etter siste studiemedikamentdose (omtrent opptil 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Daratumumab
Tidsramme: Opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 1 år)
|
Maksimal observert konsentrasjon av daratumumab vil bli målt.
|
Opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 1 år)
|
Maksimal serumbunnkonsentrasjon (Ctrough) av Daratumumab
Tidsramme: Ved syklus 3 Dag 1 førdosekonsentrasjon
|
Ctrough er konsentrasjonen av daratumumab før neste legemiddeladministrering.
|
Ved syklus 3 Dag 1 førdosekonsentrasjon
|
Serumkonsentrasjon av Daratumumab og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) (Plasma) antistoffer
Tidsramme: Opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 1 år)
|
Serumnivåer av antistoffer mot daratumumab og rHuPH20 vil bli analysert for evaluering av potensiell immunogenisitet.
|
Opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 1 år)
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Omtrent opptil 1 år
|
Samlet respons er delvis respons (PR)/bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
PR: >=50 % reduksjon av serum M-protein, >=90 % reduksjon i 24 timers urin M-protein eller til <200 mg/24 timer; hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, >=50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte frie lette kjeder (FLC) nivåer; hvis serum og urin M-protein og serumfritt lysanalyse ikke er målbar, >=50 % reduksjon i benmargsplasmacelle (PC), med baseline benmarg PC prosentandel >=30 %, hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer; Meget god delrespons: serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering eller >=90,0 %
reduksjon i serum M-protein og urin M-protein <100mg/24 timer; Fullstendig respons (CR): negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5,0 %
PC-er i beinmarg; Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normalt FLC-forhold og fravær av klonale PC-er.
|
Omtrent opptil 1 år
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Første dokumentasjon av bekreftet PR eller bedre til datoen for første dokumentert progressiv sykdom (PD), eller dato for død på grunn av PD, avhengig av hva som inntreffer først (ca. opptil 1 år)
|
DOR er datoen for første dokumentasjon av bekreftet PR eller bedre til dato for første dokumenterte PD (i henhold til IMWG-kriterier), eller dato for død på grunn av PD, avhengig av hva som inntreffer først.
PD: 25 % økning fra laveste responsverdi i 1 av følgende: serum M-komponent, urin M-komponent (absolutt økning må være henholdsvis >= 0,5 gram per desiliter [g/dL], >= 200 mg/24 timer), Kun hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer: forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning må være >10 milligram per desiliter (mg/dL), kun hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmarg PC% (absolutt prosentandel må være >=10%), sikker utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller økning i størrelse på benlesjoner eller vevsplasmacytomer og utvikling av hyperkalsemi (serumkalsium >11,5 mg/dL) tilskrives utelukkende PC proliferativ lidelse.
|
Første dokumentasjon av bekreftet PR eller bedre til datoen for første dokumentert progressiv sykdom (PD), eller dato for død på grunn av PD, avhengig av hva som inntreffer først (ca. opptil 1 år)
|
Tid til å svare
Tidsramme: Omtrent opptil 1 år
|
Tid til respons er definert som tiden mellom syklus 1 dag 1 og den første effektevalueringsdatoen som deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre (i henhold til IMWG-kriteriene).
PR: >=50 % reduksjon av serum M-protein, >=90 % reduksjon i 24 timers urin M-protein eller til <200 mg/24 timer; hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, >=50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer; hvis serum- og urin-M-protein og serumfri lysanalyse ikke er målbar, >=50 % reduksjon i benmargs-PC, med baseline-benmarg-PC-prosent >=30 %; hvis tilstede ved baseline , >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer; Meget god delrespons: serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering eller >=90,0 %
reduksjon i serum M-protein og urin M-protein <100mg/24 timer; CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5,0 %
PC-er i beinmarg; sCR: CR pluss normalt FLC-forhold og fravær av klonale PC-er.
|
Omtrent opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- CR108337
- 54767414MMY1008 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på DARA SC
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMuhimbili University of Health and Allied SciencesFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAerasFullført
-
New York State Psychiatric InstituteFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtHIV | TuberkuloseTanzania
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtHyperkolesterolemiKina
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau... og andre samarbeidspartnereFullførtMellommenneskelige forholdForente stater
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendePrimær immun trombocytopeniForente stater, Frankrike, Georgia, Tyskland, Italia, Japan, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Tyrkia, Storbritannia, Argentina, Australia, Bulgaria, Chile, Kina, Danmark, Hellas, Irland, Israel, Jordan, Korea, Republikken, Me... og mer
-
StemCells, Inc.AvsluttetCervikal ryggmargsskade | Ryggsøyleskade | Cervikal ryggradsskadeForente stater, Canada
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina