Uno studio sulla somministrazione sottocutanea di JNJ-54767414 (Daratumumab) in partecipanti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Partecipante affetto da mieloma multiplo (MM) secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG)

• Il partecipante deve avere una malattia secretoria misurabile come definita da uno dei seguenti:

  1. Immunoglobulina (Ig) G MM: livello di proteina M nel siero maggiore o uguale a (>=) 1,0 grammi per decilitro (g/dL) o livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi (mg)/24 ore; o
  2. IgA, IgD, IgE MM: livello di proteina M sierica >= 0,5 g/dL o livello di proteina M urinaria >= 200 mg/24 ore; o
  3. Catena leggera MM, per i partecipanti senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere Ig sieriche (FLC) >= 10 mg/dL e rapporto FLC Ig kappa lambda anormale
• - Il partecipante deve aver ricevuto >= 2 linee precedenti di terapia antimieloma senza ulteriore opzione terapeutica stabilita
• Il partecipante deve avere una malattia recidivante o refrattaria
• Il partecipante deve avere un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

• Il Partecipante deve soddisfare i seguenti criteri dei risultati dei test di laboratorio clinici durante la fase di screening:

  1. emoglobina >=7,5 g/dL (>=5 millimoli/litro [mmol/L]) (senza precedente trasfusione di globuli rossi (RBC) nei 7 giorni precedenti il ​​test di laboratorio;
  2. conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,0*10^9/L (senza supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti nei 7 giorni precedenti il ​​test di laboratorio);
  3. conta piastrinica >=75*10^9/L per i partecipanti con meno di (<)50,0 la percentuale (%) delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule; altrimenti conta piastrinica >=50*10^9/L (senza supporto trasfusionale nei 7 giorni precedenti l'esame di laboratorio);
  4. aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a (<=) 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN);
  5. alanina aminotransferasi (ALT) <=3,0 volte ULN;
  6. clearance della creatinina >20 ml/minuto/1,73 m^2;
  7. bilirubina totale <= 2,0 volte ULN, tranne nei partecipanti con bilirubinemia congenita, come la sindrome di Gilbert (nel qual caso è richiesta bilirubina diretta <= 1,5 volte ULN);
  8. calcio sierico corretto <=14 mg/dL (<=3,5 mmol/L)
• Le donne in età fertile devono impegnarsi ad astenersi continuamente da rapporti sessuali eterosessuali o ad utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite affidabile. La contraccezione deve iniziare 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante la terapia, durante le interruzioni della dose e continuare per 6 mesi dopo l'interruzione della terapia in studio
• Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, anche se ha subito una vasectomia riuscita, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto la dose finale del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha ricevuto in precedenza daratumumab o altre terapie anti cluster di differenziazione (CD)38
• Il partecipante ha ricevuto un trattamento antimieloma entro 2 settimane prima del ciclo 1, giorno 1
• Il partecipante ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 12 settimane prima del ciclo 1, giorno 1, o il partecipante ha ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali allogeniche (indipendentemente dalla tempistica)
• - Il partecipante ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente o superiore all'equivalente di 140 mg di prednisolone entro il periodo di 2 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1
• - Il partecipante ha una storia di tumore maligno (diverso da MM) entro 3 anni prima del giorno 1 del ciclo 1 (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice o della mammella, o tumore maligno che secondo l'opinione dello sperimentatore, in concorso con il monitor medico dello sponsor, è considerato guarito con minimo rischio di recidiva)