Een onderzoek naar subcutane toediening van JNJ-54767414 (Daratumumab) bij Japanse deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft bewezen multipel myeloom (MM) te hebben volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).

• Deelnemer moet een meetbare, secretoire ziekte hebben zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  1. Immunoglobuline (Ig) G MM: M-eiwitgehalte in serum hoger dan of gelijk aan (>=) 1,0 gram per deciliter (g/dL) of M-proteïnegehalte in urine >= 200 milligram (mg)/24 uur; of
  2. IgA, IgD, IgE MM: serum M-proteïne niveau >= 0,5 g/dL of urine M-proteïne niveau >= 200 mg/24 uur; of
  3. Lichte keten MM, voor deelnemers zonder meetbare ziekte in het serum of urine: serum Ig vrije lichte ketens (FLC) >= 10 mg/dL en abnormale serum Ig kappa lambda FLC ratio
• Deelnemer moet >= 2 eerdere lijnen antimyeloomtherapie hebben gekregen zonder nader vastgestelde behandeloptie
• Deelnemer moet een recidiverende of refractaire ziekte hebben
• Deelnemer moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0 of 1 hebben

• De deelnemer moet tijdens de screeningfase voldoen aan de volgende criteria van klinische laboratoriumtestresultaten:

  1. hemoglobine >=7,5 g/dL (>=5 millimol/liter [mmol/L]) (zonder voorafgaande transfusie van rode bloedcellen (RBC) binnen 7 dagen voor het laboratoriumonderzoek;
  2. absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1,0*10^9/L (zonder ondersteuning van granulocytkoloniestimulerende factor in de 7 dagen voorafgaand aan de laboratoriumtest);
  3. aantal bloedplaatjes >=75*10^9/L voor deelnemers bij wie minder dan (<)50,0 procent (%) van beenmergkerncellen zijn plasmacellen; anders trombocytengetal >=50*10^9/L (zonder transfusieondersteuning in de 7 dagen voorafgaand aan het laboratoriumonderzoek);
  4. aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan (<=) 3,0 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  5. alanineaminotransferase (ALAT) <=3,0 keer ULN;
  6. creatinineklaring >20 ml/minuut/1,73 m^2;
  7. totaal bilirubine <=2,0 keer ULN, behalve bij deelnemers met congenitale bilirubinemie, zoals het syndroom van Gilbert (in welk geval direct bilirubine <=1,5 keer ULN vereist is);
  8. gecorrigeerd serumcalcium <=14 mg/dL (<=3,5 mmol/L)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden om ofwel voortdurend af te zien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap of om zeer effectieve methoden van betrouwbare anticonceptie te gebruiken. Anticonceptie moet 4 weken vóór het begin van de behandeling beginnen, tijdens de therapie, tijdens dosisonderbrekingen, en moet worden voortgezet gedurende 6 maanden na stopzetting van de studietherapie
• Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan, bijvoorbeeld een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of partner met occlusiekapje (diafragma of cervicaal/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft eerder daratumumab of andere anti-cluster van differentiatie (CD)38 therapieën gekregen
• Deelnemer heeft binnen 2 weken voor cyclus 1 dag 1 een antimyeloombehandeling gekregen
• Deelnemer heeft binnen 12 weken voor cyclus 1 dag 1 een autologe stamceltransplantatie (ASCT) ondergaan, of de deelnemer heeft eerder een allogene stamceltransplantatie ondergaan (ongeacht het tijdstip)
• Deelnemer heeft een cumulatieve dosis corticosteroïden gekregen die overeenkomt met of meer dan het equivalent van 140 mg prednisolon binnen de periode van 2 weken vóór Cyclus 1 Dag 1
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan MM) binnen 3 jaar vóór Cyclus 1 Dag 1 (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of maligniteiten die naar de mening van de onderzoeker, met instemming met de medische monitor van de sponsor, wordt als genezen beschouwd met een minimaal risico op herhaling)