Исследование подкожной доставки JNJ-54767414 (Даратумумаб) у японских участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• У участника подтверждена множественная миелома (ММ) в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

• Участник должен иметь поддающееся измерению секреторное заболевание, определяемое любым из следующих признаков:

  1. Иммуноглобулин (Ig) G MM: уровень М-белка в сыворотке больше или равен (>=) 1,0 грамма на децилитр (г/дл) или уровень М-белка в моче >= 200 миллиграмм (мг)/24 часа; или
  2. IgA, IgD, IgE MM: уровень М-белка в сыворотке >= 0,5 г/дл или уровень М-белка в моче >= 200 мг/24 часа; или
  3. ММ легких цепей, для участников без измеримого заболевания в сыворотке или моче: свободные легкие цепи Ig в сыворотке (FLC) >= 10 мг/дл и аномальное соотношение Ig каппа-лямбда FLC в сыворотке
• Участник должен был получить >= 2 предшествующих линий антимиеломной терапии без дополнительного установленного варианта лечения.
• У участника должно быть рецидивирующее или рефрактерное заболевание
• Участник должен иметь оценку статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

• Участник должен соответствовать следующим критериям результатов клинических лабораторных исследований на этапе скрининга:

  1. гемоглобин >=7,5 г/дл (>=5 миллимолей/литр [ммоль/л]) (без предварительного переливания эритроцитов (эритроцитов) в течение 7 дней до лабораторного исследования;
  2. абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >=1,0*10^9/л (без поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора за 7 дней до лабораторного исследования);
  3. количество тромбоцитов >=75*10^9/л для участников, у которых менее (<)50,0 процент (%) ядерных клеток костного мозга составляют плазматические клетки; в противном случае количество тромбоцитов >=50*10^9/л (без трансфузионной поддержки за 7 дней до лабораторного исследования);
  4. аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равна (<=)3,0-кратному верхнему пределу нормы (ВГН);
  5. аланинаминотрансфераза (АЛТ) <=3,0 раза выше ВГН;
  6. клиренс креатинина >20 мл/мин/1,73 м^2;
  7. общий билирубин <=2,0 раза выше ВГН, за исключением участников с врожденной билирубинемией, такой как синдром Жильбера (в этом случае требуется прямой билирубин <=1,5 раза выше ВГН);
  8. скорректированный кальций сыворотки <=14 мг/дл (<=3,5 ммоль/л)
• Женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство либо постоянно воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов, либо использовать высокоэффективные методы надежного контроля над рождаемостью. Контрацепция должна начинаться за 4 недели до начала лечения, во время терапии, во время перерывов в приеме и продолжаться в течение 6 месяцев после прекращения исследуемой терапии.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции, даже если у него была успешная вазэктомия, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Участник ранее получал даратумумаб или другие препараты против кластерной дифференцировки (CD)38.
• Участник получил лечение против миеломы в течение 2 недель до цикла 1, день 1.
• Участник получил аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ASCT) в течение 12 недель до цикла 1, день 1, или участник ранее получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток (независимо от времени).
• Участник получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную или превышающую эквивалент 140 мг преднизолона в течение 2-недельного периода до цикла 1, день 1.
• У участницы в анамнезе были злокачественные новообразования (кроме ММ) в течение 3 лет до 1-го дня цикла 1 (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или молочной железы или злокачественные новообразования, которые, по мнению исследователя, при согласовании с медицинским монитором спонсора считается излеченным с минимальным риском рецидива)