Tutkimus JNJ-54767414:n (Daratumumabi) ihonalaisesta toimituksesta japanilaisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla on todistettu multippeli myelooma (MM) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti

• Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva erityssairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:

  1. Immunoglobuliini (Ig) G MM: seerumin M-proteiinitaso suurempi tai yhtä suuri (>=) 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tai virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa (mg)/24 tuntia; tai
  2. IgA, IgD, IgE MM: seerumin M-proteiinitaso >= 0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso >= 200 mg/24 tuntia; tai
  3. Kevytketjun MM, osallistujille, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin Ig-vapaat kevytketjut (FLC) >= 10 mg/dl ja epänormaali seerumin Ig kappa lambda FLC -suhde
• Osallistujan on täytynyt saada >= 2 aikaisempaa myeloomahoitoa ilman lisävahvistettua hoitovaihtoehtoa
• Osallistujalla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus
• Osallistujalla tulee olla ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1

• Osallistujan on täytettävä seuraavat kliinisen laboratoriotestin tulosten kriteerit seulontavaiheen aikana:

  1. hemoglobiini >=7,5 g/dl (>=5 millimoolia/litra [mmol/l]) (ilman punasolujen (RBC) siirtoa 7 päivän sisällä ennen laboratoriotestiä;
  2. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,0*10^9/l (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 7 päivää ennen laboratoriotestiä);
  3. verihiutaleiden määrä >=75*10^9/l osallistujilla, joilla alle (<)50,0 prosenttia (%) luuytimen tumallisista soluista on plasmasoluja; muuten verihiutaleiden määrä >=50*10^9/l (ilman verensiirtoa 7 päivää ennen laboratoriotestiä);
  4. aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  5. alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=3,0 kertaa ULN;
  6. kreatiniinipuhdistuma >20 ml/minuutti/1,73 m^2;
  7. kokonaisbilirubiini <=2,0 kertaa ULN, paitsi osallistujilla, joilla on synnynnäinen bilirubinemia, kuten Gilbertin oireyhtymä (jolloin suora bilirubiini <=1,5 kertaa ULN vaaditaan);
  8. korjattu seerumin kalsium <=14 mg/dl (<=3,5 mmol/l)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta seksistä tai käyttämään erittäin tehokkaita luotettavia ehkäisymenetelmiä. Ehkäisy on aloitettava 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana, annosten keskeytysten aikana ja sitä on jatkettava 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
• Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, vaikka hänellä olisi onnistunut vasektomia, esimerkiksi joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on saanut aiemmin daratumumabia tai muita erilaistumisklusteri (CD)38-hoitoja
• Osallistuja on saanut antimyeloomahoitoa 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1
• Osallistuja on saanut autologisen kantasolusiirron (ASCT) 12 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1, tai osallistuja on aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron (ajankohdasta riippumatta)
• Osallistuja on saanut kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa tai enemmän kuin 140 mg prednisolonia 2 viikon aikana ennen sykliä 1 päivää 1
• Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin MM) 3 vuoden sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä yhdessä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen)