Un estudio de administración subcutánea de JNJ-54767414 (Daratumumab) en participantes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Se demostró que el participante tiene mieloma múltiple (MM) de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)

• El participante debe tener una enfermedad secretora medible definida por cualquiera de los siguientes:

  1. Inmunoglobulina (Ig) G MM: nivel de proteína M en suero mayor o igual a (>=) 1,0 gramo por decilitro (g/dL) o nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos (mg)/24 horas; o
  2. IgA, IgD, IgE MM: nivel de proteína M en suero >= 0,5 g/dL o nivel de proteína M en orina >= 200 mg/24 horas; o
  3. MM de cadenas ligeras, para participantes sin enfermedad medible en el suero o la orina: cadenas ligeras libres (FLC) de Ig en suero >= 10 mg/dL y relación de FLC de Ig kappa lambda en suero anormal
• El participante debe haber recibido >= 2 líneas previas de terapia antimieloma sin otra opción de tratamiento establecida
• El participante debe tener una enfermedad recidivante o refractaria
• El participante debe tener un puntaje de estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1

• El Participante debe cumplir con los siguientes criterios de resultados de pruebas de laboratorio clínico durante la fase de selección:

  1. hemoglobina >=7,5 g/dL (>=5 milimoles/litro [mmol/L]) (sin transfusión previa de glóbulos rojos (RBC) dentro de los 7 días anteriores a la prueba de laboratorio;
  2. recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=1.0*10^9/L (sin soporte de factor estimulante de colonias de granulocitos en los 7 días previos a la prueba de laboratorio);
  3. recuento de plaquetas >=75*10^9/L para participantes en quienes menos de (<)50.0 el porcentaje (%) de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas; en caso contrario recuento de plaquetas >=50*10^9/L (sin soporte transfusional en los 7 días previos a la prueba de laboratorio);
  4. aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a (<=) 3,0 veces el límite superior normal (ULN);
  5. alanina aminotransferasa (ALT) <= 3,0 veces ULN;
  6. aclaramiento de creatinina >20 ml/minuto/1,73 metro ^ 2;
  7. bilirrubina total <=2,0 veces el ULN, excepto en participantes con bilirrubinemia congénita, como el síndrome de Gilbert (en cuyo caso se requiere bilirrubina directa <=1,5 veces el ULN);
  8. calcio sérico corregido <=14 mg/dL (<=3,5 mmol/L)
• Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a abstenerse continuamente de tener relaciones sexuales heterosexuales o a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos y fiables. La anticoncepción debe comenzar 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la terapia, durante las interrupciones de la dosis y continuar durante los 6 meses posteriores a la interrupción de la terapia del estudio.
• Un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, incluso si se sometió a una vasectomía exitosa, por ejemplo, ya sea condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la dosis final del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• El participante ha recibido previamente daratumumab u otras terapias contra el grupo de diferenciación (CD)38
• El participante ha recibido tratamiento antimieloma dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
• El participante ha recibido un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) dentro de las 12 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1, o el participante ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre (independientemente del momento)
• El participante ha recibido una dosis acumulada de corticosteroides equivalente o superior al equivalente de 140 mg de prednisolona en el período de 2 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1
• El participante tiene antecedentes de malignidad (que no sea MM) dentro de los 3 años anteriores al Día 1 del Ciclo 1 (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama, o malignidad que, en opinión del investigador, con concurrencia con el monitor médico del patrocinador, se considera curado con mínimo riesgo de recurrencia)