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JNJ-54767414 (Daratumumab) 在日本复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的皮下给药研究

2023年4月13日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

JNJ-54767414 (Daratumumab) 在日本复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中皮下给药的 1 期研究

本研究的目的是评估日本参与者复发或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 联合配制的 daratumumab 和 rHuPH20 制剂 (DARA SC) 皮下 (SC) 给药的耐受性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Gunma、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Ohgaki、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shibuya、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准证明患有多发性骨髓瘤 (MM) 的参与者

  • 参与者必须患有以下任何一项定义的可测量的分泌性疾病：

    1. 免疫球蛋白 (Ig) G MM：血清 M 蛋白水平大于或等于 (>=) 1.0 克每分升 (g/dL) 或尿液 M 蛋白水平 >= 200 毫克 (mg)/24 小时；或者
    2. IgA、IgD、IgE MM：血清 M 蛋白水平 >= 0.5 g/dL 或尿液 M 蛋白水平 >= 200 mg/24 小时；或者
    3. 轻链 MM，对于血清或尿液中无可测量疾病的参与者：血清 Ig 游离轻链 (FLC) >= 10 mg/dL 和异常血清 Ig kappa lambda FLC 比率
  • 参与者必须在没有进一步确定治疗方案的情况下接受过 >= 2 线抗骨髓瘤治疗
  • 参与者必须患有复发或难治性疾病
  • 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分必须为 0 或 1

  • 参与者必须在筛选阶段满足以下临床实验室测试结果标准：

    1. 血红蛋白 >=7.5 g/dL（>=5 毫摩尔/升 [mmol/L]）（在实验室测试前 7 天内未输过红细胞 (RBC)；
    2. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >=1.0*10^9/L（实验室测试前 7 天无粒细胞集落刺激因子支持）；
    3. 血小板计数 >=75*10^9/L 小于 (<)50.0 的参与者 骨髓有核细胞的百分比 (%) 是浆细胞；否则血小板计数 >=50*10^9/L（实验室测试前 7 天无输血支持）；
    4. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 小于或等于 (<=) 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍；
    5. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <=3.0 倍 ULN；
    6. 肌酐清除率 >20 毫升/分钟/1.73 米^2；
    7. 总胆红素 <= ULN 的 2.0 倍，先天性胆红素血症的参与者除外，例如吉尔伯特综合征（在这种情况下，需要直接胆红素 <= ULN 的 1.5 倍）；
    8. 校正血清钙 <=14 mg/dL (<=3.5 mmol/L)
  • 有生育能力的妇女必须承诺持续避免异性性交或使用高效可靠的节育方法。 避孕必须在开始治疗前 4 周、治疗期间、剂量中断期间开始，并在研究治疗停止后持续 6 个月
  • 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意使用屏障避孕方法，即使他进行了成功的输精管切除术，例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或与带有杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），并且所有男性在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 6 个月内也不得捐献精子

排除标准：

  • 参与者之前接受过 daratumumab 或其他抗分化簇 (CD)38 疗法
  • 参与者在第 1 周期第 1 天前 2 周内接受过抗骨髓瘤治疗
  • 参与者在第 1 周期第 1 天之前的 12 周内接受过自体干细胞移植 (ASCT)，或者参与者之前接受过同种异体干细胞移植（无论时间如何）
  • 参与者在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内接受了累积剂量相当于或超过 140 毫克泼尼松龙的皮质类固醇
  • 参与者在第 1 周期第 1 天之前的 3 年内有恶性肿瘤病史（除 MM 外）（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈或乳房原位癌，或研究者认为的恶性肿瘤除外，与申办者的医学监测一致，被认为已治愈且复发风险最小）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达拉SC
参与者将接受 DARA SC（daratumumab 1800 毫克 [mg] 和重组人透明质酸酶 [rHuPH20] 30,000 单位 [U]，即 2000 U/毫升 [U/mL]）皮下 (SC) 注射，在周期的前 8 周每周一次1 和 2（每周的第 1、8、15 和 22 天），在第 3 至第 6 周期（第 1 和 15 天）中每 2 周一次，持续 16 周，然后每 4 周一次（从第 7 周期[第 1 天]开始） ) 在随后的周期中，直到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药原因。 每个周期持续 28 天。
药品：达拉SC
参与者将接受 1800 mg daratumumab 和 30,000 U (2000 U/mL) rHuPH20 SC 注射，在第 1 周期和第 2 周期的前 8 周每周一次，在第 3 至 6 周期每 2 周一次，持续 16 周，然后在后续周期中每 4 周一次直至疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药原因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件（包括剂量限制毒性）的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物剂量后最多 30 天（大约最多 1 年）
不良事件 (AE) 是指在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
最后一次研究药物剂量后最多 30 天（大约最多 1 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Daratumumab 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 8 周（大约最多 1 年）
将测量 daratumumab 的最大观察浓度。
最后一次研究药物给药后最多 8 周（大约最多 1 年）
Daratumumab 的最大血清谷浓度（谷）
大体时间：在第 3 周期第 1 天给药前浓度
C 谷是下一次给药前达雷妥尤单抗的浓度。
在第 3 周期第 1 天给药前浓度
Daratumumab 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20)（血浆）抗体的血清浓度
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 8 周（大约最多 1 年）
将分析 daratumumab 和 rHuPH20 抗体的血清水平，以评估潜在的免疫原性。
最后一次研究药物给药后最多 8 周（大约最多 1 年）
总体反应率
大体时间：大约长达 1 年
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，总体反应为部分反应 (PR)/更好。 PR：血清 M 蛋白降低 >=50%，24 小时尿 M 蛋白降低 >=90% 或 <200 mg/24 小时；如果无法测量血清和尿 M 蛋白，则降低 >=50%受累和未受累游离轻链 (FLC) 水平之间的差异；如果无法测量血清和尿液 M 蛋白和血清游离光测定，则骨髓浆细胞 (PC) 减少 >=50%，具有基线骨髓 PC 百分比>=30%；如果出现在基线，则软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%；非常好的部分反应：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测或 >=90.0% 血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少 <100mg/24 小时；完全缓解（CR）：血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失且<5.0% 骨髓中的 PC；严格完全缓解 (sCR)：CR 加上正常的 FLC 比率和无克隆 PC。
大约长达 1 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：确认 PR 的首次记录或更早记录到首次记录的进行性疾病 (PD) 的日期，或因 PD 导致的死亡日期，以先发生者为准（大约长达 1 年）
DOR 是首次记录确认 PR 的日期或更早的首次记录 PD 的日期（根据 IMWG 标准），或因 PD 导致的死亡日期，以先发生者为准。 PD：从以下 1 项的最低响应值增加 25%：血清 M 成分、尿液 M 成分（绝对增加必须分别为 >= 0.5 克/分升 [g/dL]、>= 200 mg/24 小时），仅在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中：受累和未受累的 FLC 水平之间的差异（绝对增加必须 >10 毫克每分升 (mg/dL)，仅在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平且没有可通过 FLC 水平测量的疾病，骨髓 PC%（绝对百分比必须 >=10%），新骨病​​变或软组织浆细胞瘤的明确发展或骨病变或组织浆细胞瘤大小的增加和高钙血症的发展（血清钙 >11.5 mg/dL) 仅归因于 PC 增殖性疾病。
确认 PR 的首次记录或更早记录到首次记录的进行性疾病 (PD) 的日期，或因 PD 导致的死亡日期，以先发生者为准（大约长达 1 年）
响应时间
大体时间：大约长达 1 年
反应时间定义为第 1 周期第 1 天与参与者达到 PR 或更好的所有标准（根据 IMWG 标准）的第一个疗效评估日期之间的时间。 PR：血清 M 蛋白降低 >=50%，24 小时尿 M 蛋白降低 >=90% 或 <200 mg/24 小时；如果无法测量血清和尿 M 蛋白，则降低 >=50%受累和未受累 FLC 水平之间的差异；如果无法测量血清和尿液 M 蛋白和血清游离光测定，则骨髓 PC 减少 >=50%，基线骨髓 PC 百分比 >=30%；如果存在于基线, >=50% 的软组织浆细胞瘤体积减小；非常好的部分反应：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测或 >=90.0% 血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少 <100mg/24 小时； CR：血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失且<5.0% 骨髓中的 PC； sCR：CR 加上正常的 FLC 比率和无克隆 PC。
大约长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月10日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2017年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108337
  • 54767414MMY1008 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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