재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 일본인 참가자에서 JNJ-54767414(Daratumumab)의 피하 전달에 대한 연구

포함 기준:

• IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 다발성 골수종(MM)이 있는 것으로 입증된 참가자

• 참가자는 다음 중 하나로 정의된 측정 가능한 분비성 질병이 있어야 합니다.

  1. 면역글로불린(Ig) G MM: 혈청 M-단백질 수치가 1.0g/dL 이상(>=)이거나 소변 M-단백질 수치 >= 200mg/24시간; 또는
  2. IgA, IgD, IgE MM: 혈청 M-단백질 수치 >= 0.5g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 >= 200mg/24시간; 또는
  3. 경쇄 MM, 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 참가자: 혈청 Ig 유리 경쇄(FLC) >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율
• 참가자는 추가로 확립된 치료 옵션 없이 이전에 항골수종 요법을 2회 이상 받았어야 합니다.
• 참가자는 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.

• 참가자는 스크리닝 단계에서 다음과 같은 임상 실험실 테스트 결과 기준을 충족해야 합니다.

  1. 헤모글로빈 >=7.5g/dL(>=5밀리몰/리터[mmol/L])(실험실 검사 전 7일 이내에 사전 적혈구(RBC) 수혈 없이;
  2. 절대 호중구 수(ANC) >=1.0*10^9/L(실험실 검사 전 7일 동안 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음);
  3. (<)50.0 미만 참가자의 경우 혈소판 수 >=75*10^9/L 골수 유핵 세포의 퍼센트(%)는 형질 세포임; 그렇지 않으면 혈소판 수 >=50*10^9/L(검사실 검사 전 7일 동안 수혈 지원 없이);
  4. 정상 상한치(ULN)의 3.0배 이하(<=)인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST);
  5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <= ULN의 3.0배;
  6. 크레아티닌 청소율 >20mL/분/1.73 m^2;
  7. 길버트 증후군과 같은 선천성 빌리루빈혈증이 있는 참가자를 제외하고 총 빌리루빈 <= ULN의 2.0배(이 경우 직접 빌리루빈 <= ULN의 1.5배가 필요함);
  8. 보정된 혈청 칼슘 <=14mg/dL(<=3.5mmol/L)
• 가임 여성은 이성 간의 성관계를 지속적으로 삼가거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 피임은 치료 시작 4주 전, 치료 중, 용량 중단 중에 시작해야 하며 연구 치료 중단 후 6개월 동안 계속해야 합니다.
• 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 정관 절제술을 성공적으로 마쳤다 하더라도 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 정자제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡), 모든 남성은 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 용량을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 참가자는 이전에 daratumumab 또는 기타 분화 방지 클러스터(CD)38 요법을 받은 적이 있습니다.
• 참가자는 1주기 1일 전 2주 이내에 항골수종 치료를 받았습니다.
• 참가자가 주기 1 1일 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았거나 참가자가 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다(시기에 관계 없음).
• 참가자는 주기 1 1일 전 2주 기간 내에 프레드니솔론 140mg 이상에 해당하는 누적 코르티코스테로이드 용량을 투여받았습니다.
• 참가자는 주기 1 1일 전 3년 이내에 악성(MM 이외)의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 따라 악성 종양은 다음과 같습니다. 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 경우, 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주됩니다.)