Une étude sur l'administration sous-cutanée de JNJ-54767414 (Daratumumab) chez des participants japonais atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Participant atteint d'un myélome multiple (MM) selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)

• Le participant doit avoir une maladie sécrétoire mesurable telle que définie par l'un des éléments suivants :

  1. Immunoglobuline (Ig) G MM : taux sérique de protéine M supérieur ou égal à (>=) 1,0 gramme par décilitre (g/dL) ou taux urinaire de protéine M >= 200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou alors
  2. IgA, IgD, IgE MM : taux sérique de protéine M >= 0,5 g/dL ou taux urinaire de protéine M >= 200 mg/24 heures ; ou alors
  3. MM à chaîne légère, pour les participants sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaînes légères libres d'Ig sériques (FLC) > 10 mg/dL et rapport FLC d'Ig kappa lambda anormal
• Le participant doit avoir reçu >= 2 lignes antérieures de traitement antimyélome sans autre option de traitement établie
• Le participant doit avoir une maladie récidivante ou réfractaire
• Le participant doit avoir un score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

• Le participant doit répondre aux critères suivants des résultats des tests de laboratoire clinique pendant la phase de sélection :

  1. hémoglobine >=7,5 g/dL (>=5 millimoles/litre [mmol/L]) (sans transfusion préalable de globules rouges (GR) dans les 7 jours précédant le test de laboratoire ;
  2. nombre absolu de neutrophiles (ANC) >=1,0*10^9/L (sans prise en charge du facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans les 7 jours précédant le test de laboratoire) ;
  3. numération plaquettaire >=75*10^9/L pour les participants dont moins de (<)50,0 pour cent (%) des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes ; sinon numération plaquettaire >=50*10^9/L (sans soutien transfusionnel dans les 7 jours précédant le test de laboratoire) ;
  4. aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à (<=) 3,0 fois la limite supérieure de la normale (ULN);
  5. alanine aminotransférase (ALT) <= 3,0 fois la LSN ;
  6. clairance de la créatinine > 20 ml/minute/1,73 m^2 ;
  7. bilirubine totale <= 2,0 fois la LSN, sauf chez les participants atteints de bilirubinémie congénitale, comme le syndrome de Gilbert (auquel cas une bilirubine directe <= 1,5 fois la LSN est requise) ;
  8. calcium sérique corrigé <=14 mg/dL (<=3,5 mmol/L)
• Les femmes en âge de procréer doivent s'engager soit à s'abstenir continuellement de rapports sexuels hétérosexuels, soit à utiliser des méthodes très efficaces de contraception fiables. La contraception doit commencer 4 semaines avant le début du traitement, pendant le traitement, pendant les interruptions de dose, et se poursuivre pendant 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude
• Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière, même s'il a eu une vasectomie réussie, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, soit un partenaire avec bouchon occlusif (diaphragme ou bouchons cervicaux / voûte) avec mousse / gel / film / crème / suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dose finale du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Le participant a déjà reçu du daratumumab ou d'autres thérapies anti-groupe de différenciation (CD)38
• Le participant a reçu un traitement antimyélome dans les 2 semaines précédant le Cycle 1 Jour 1
• Le participant a reçu une greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans les 12 semaines précédant le cycle 1 jour 1, ou le participant a déjà reçu une greffe de cellules souches allogéniques (quel que soit le moment)
• Le participant a reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente ou supérieure à l'équivalent de 140 mg de prednisolone au cours de la période de 2 semaines précédant le cycle 1 jour 1
• Le participant a des antécédents de malignité (autre que MM) dans les 3 ans précédant le cycle 1 jour 1 (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive)