Eine Studie zur subkutanen Verabreichung von JNJ-54767414 (Daratumumab) bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat nachweislich ein multiples Myelom (MM) gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).

• Der Teilnehmer muss eine messbare, sekretorische Krankheit haben, wie sie durch eine der folgenden Definitionen definiert ist:

  1. Immunglobulin (Ig) G MM: Serum-M-Protein-Spiegel größer oder gleich (>=) 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder Urin-M-Protein-Spiegel >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder
  2. IgA, IgD, IgE MM: Serum-M-Protein-Spiegel >= 0,5 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel >= 200 mg/24 Stunden; oder
  3. Leichtketten-MM, für Teilnehmer ohne messbare Krankheit im Serum oder Urin: Serum-Ig-freie Leichtketten (FLC) >= 10 mg/dl und anormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis
• Der Teilnehmer muss >= 2 vorherige Linien der Antimyelomtherapie ohne weitere etablierte Behandlungsoption erhalten haben
• Der Teilnehmer muss eine rezidivierende oder refraktäre Krankheit haben
• Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

• Der Teilnehmer muss die folgenden Kriterien für klinische Labortestergebnisse während der Screening-Phase erfüllen:

  1. Hämoglobin >=7,5 g/dL (>=5 Millimol/Liter [mmol/L]) (ohne vorherige Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest;
  2. absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,0*10^9/L (ohne Unterstützung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors in den 7 Tagen vor dem Labortest);
  3. Thrombozytenzahl >=75*10^9/L für Teilnehmer, bei denen weniger als (<)50,0 Prozent (%) der kernhaltigen Knochenmarkzellen sind Plasmazellen; sonst Thrombozytenzahl >=50*10^9/L (ohne Transfusionsunterstützung in den 7 Tagen vor der Laboruntersuchung);
  4. Aspartataminotransferase (AST) kleiner oder gleich (<=)3,0-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  5. Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 3,0-fache ULN;
  6. Kreatinin-Clearance > 20 ml/Minute/1,73 m^2;
  7. Gesamtbilirubin <=2,0-facher ULN, außer bei Teilnehmern mit angeborener Bilirubinämie, wie z. B. Gilbert-Syndrom (in diesem Fall ist direktes Bilirubin <=1,5-facher ULN erforderlich);
  8. korrigiertes Serumkalzium <=14 mg/dL (<=3,5 mmol/L)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr dauerhaft zu verzichten oder hochwirksame Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Empfängnisverhütung muss 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Therapie und während der Einnahmeunterbrechungen beginnen und für 6 Monate nach Beendigung der Studientherapie fortgesetzt werden
• Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung auch nach erfolgreicher Vasektomie zustimmen, z. B. entweder Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen oder Partner mit Verschlusskappe (Diaphragma oder Zervix-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat zuvor Daratumumab oder andere Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)38-Therapien erhalten
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 eine Antimyelombehandlung erhalten
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten, oder der Teilnehmer hat zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten (unabhängig vom Zeitpunkt).
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, eine kumulative Kortikosteroiddosis erhalten, die dem Äquivalent von 140 mg Prednisolon oder mehr entspricht
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor Zyklus 1 Tag 1 eine Vorgeschichte von Malignität (außer MM) (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes mit Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors gilt als geheilt mit minimalem Rückfallrisiko)