Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego dostarczania JNJ-54767414 (daratumumab) u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 1 dotyczące podawania podskórnego JNJ-54767414 (daratumumab) u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa podawania podskórnego daratumumabu i rHuPH20 (DARA SC) w postaci podskórnej u japońskich uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gunma, Japonia, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Ohgaki, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shibuya, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, u którego potwierdzono szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)

  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę wydzielniczą zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Immunoglobulina (Ig) G MM: poziom białka M w surowicy większy lub równy (>=) 1,0 grama na decylitr (g/dl) lub poziom białka M w moczu >= 200 miligramów (mg)/24 godziny; lub
    2. IgA, IgD, IgE MM: poziom białka M w surowicy >= 0,5 g/dl lub poziom białka M w moczu >= 200 mg/24 godziny; lub
    3. Łańcuch lekki MM, dla uczestników bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: wolne łańcuchy lekkie (FLC) w surowicy Ig >= 10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik Ig kappa lambda w surowicy
  • Uczestnik musiał otrzymać >= 2 wcześniejsze linie leczenia przeciw szpiczakowi bez dalszej ustalonej opcji leczenia
  • Uczestnik musi mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę
  • Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1

  • Uczestnik musi spełniać następujące kryteria wyników badań laboratoryjnych w fazie przesiewowej:

    1. hemoglobina >=7,5 g/dl (>=5 milimoli/litr [mmol/l]) (bez wcześniejszej transfuzji krwinek czerwonych (KKCz) w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym;
    2. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,0*10^9/L (bez wspomagania czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym);
    3. liczba płytek >=75*10^9/L dla uczestników, u których mniej niż (<)50,0 procent (%) komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne; w przeciwnym razie liczba płytek krwi >=50*10^9/L (bez wspomagania transfuzją w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym);
    4. aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsza lub równa (<=)3,0-krotności górnej granicy normy (GGN);
    5. aminotransferaza alaninowa (ALT) <=3,0 razy GGN;
    6. klirens kreatyniny >20 ml/min/1,73 m^2;
    7. bilirubina całkowita <=2,0-krotność GGN, z wyjątkiem uczestników z wrodzoną bilirubinemią, taką jak zespół Gilberta (w takim przypadku wymagana jest bilirubina bezpośrednia <=1,5-krotność GGN);
    8. skorygowane stężenie wapnia w surowicy <=14 mg/dl (<=3,5 mmol/l)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do ciągłego powstrzymywania się od heteroseksualnych stosunków płciowych lub do stosowania wysoce skutecznych metod niezawodnej kontroli urodzeń. Antykoncepcję należy rozpocząć 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia, podczas przerw w podawaniu i kontynuować przez 6 miesięcy po przerwaniu badanej terapii
  • Mężczyzna, który współżyje seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, nawet jeśli przeszedł skuteczną wazektomię, np. kapturek okluzyjny (nasadki do diafragmy lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym, a wszyscy mężczyźni również nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie przeciw klastrom różnicowania (CD)38
  • Uczestnik otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Uczestnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem cyklu 1 lub uczestnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (niezależnie od czasu)
  • Uczestnik otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów równoważną lub większą niż równowartość 140 mg prednizolonu w okresie 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • U uczestnika występował nowotwór złośliwy (inny niż MM) w ciągu 3 lat przed 1. dniem cyklu 1. (wyjątek stanowi rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub piersi lub nowotwór złośliwy, który zdaniem badacza w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DARA SC
Uczestnicy będą otrzymywać DARA SC (daratumumab 1800 miligramów [mg] z rekombinowaną hialuronidazą ludzką [rHuPH20] 30 000 jednostek [j.m.], czyli 2000 j./mililitr [j./ml]) we wstrzyknięciach podskórnych (sc) raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni w cyklach 1 i 2 (dni 1, 8, 15 i 22 każdego tygodnia), co 2 tygodnie w cyklach 3 do 6 (dni 1 i 15) przez kolejne 16 tygodni, a następnie co 4 tygodnie (od cyklu 7 [dzień 1] ) w kolejnych cyklach do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: DARA SC
Uczestnicy otrzymają 1800 mg daratumumabu z 30 000 U (2000 U/ml) rHuPH20 we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni w cyklach 1 i 2 oraz co 2 tygodnie w cyklach 3 do 6 przez 16 tygodni, a następnie co 4 tygodnie w kolejnych cyklach do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 1 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) daratumumabu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 1 roku)
Zmierzone zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie daratumumabu.
Do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 1 roku)
Maksymalne minimalne stężenie daratumumabu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 3 stężenie przed podaniem dawki
Ctrough to stężenie daratumumabu przed kolejnym podaniem leku.
W dniu 1 cyklu 3 stężenie przed podaniem dawki
Stężenie w surowicy przeciwciał daratumumabu i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) (osoczowe)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 1 roku)
Poziomy przeciwciał przeciwko daratumumabowi i rHuPH20 w surowicy będą analizowane w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 1 roku)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 1 roku
Ogólna odpowiedź to odpowiedź częściowa (PR)/lepsza zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy, >=90% zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin lub do <200 mg/24 godziny; jeżeli nie można zmierzyć stężenia białka M w surowicy i moczu, zmniejszenie o >=50% w różnicy między poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) zaangażowanych i niezwiązanych; jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu oraz testu światła wolnego od surowicy, >=50% redukcja komórek plazmatycznych szpiku kostnego (PC), przy wyjściowym odsetku PC w szpiku kostnym >=30%; jeśli są obecne na początku badania, >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmocytomów tkanek miękkich; Bardzo dobra odpowiedź częściowa: składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji lub >=90,0% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godziny; Całkowita odpowiedź (CR): ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu, zniknięcie plazmacytomów tkanek miękkich i <5,0% PC w szpiku kostnym; Surowa pełna odpowiedź (sCR): CR plus normalny współczynnik FLC i brak klonalnych PC.
Około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pierwsza udokumentowana potwierdzona PR lub lepsza do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub daty zgonu z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 1 roku)
DOR to data pierwszego udokumentowania potwierdzonego PR lub lepsza data pierwszego udokumentowanego PD (zgodnie z kryteriami IMWG) lub data zgonu z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: wzrost o 25% od najniższej wartości odpowiedzi w 1 z następujących składników: składnik M w surowicy, składnik M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić odpowiednio >= 0,5 grama na decylitr [g/dl], >= 200 mg/24 godziny), Tylko u uczestników bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanym i niezwiązanym poziomem FLC (bezwzględny wzrost musi wynosić >10 miligramów na decylitr (mg/dl), tylko u uczestników bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy i moczu oraz bez choroba mierzalna na podstawie poziomów FLC, PC% szpiku kostnego (bezwzględny odsetek musi wynosić >=10%), wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub zwiększenie rozmiaru zmian kostnych lub plazmocytomów tkankowych i rozwój hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl) przypisywana wyłącznie zaburzeniom proliferacyjnym PC.
Pierwsza udokumentowana potwierdzona PR lub lepsza do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub daty zgonu z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 1 roku)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Około 1 roku
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas między 1. dniem cyklu 1 a datą pierwszej oceny skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej (zgodnie z kryteriami IMWG). PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy, >=90% zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin lub do <200 mg/24 godziny; jeżeli nie można zmierzyć stężenia białka M w surowicy i moczu, zmniejszenie o >=50% różnica między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC; jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu oraz testu światła wolnego od surowicy, >=50% redukcja PC w szpiku kostnym, przy wyjściowym odsetku PC w szpiku kostnym >=30%; jeśli występuje na początku >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich; Bardzo dobra odpowiedź częściowa: składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji lub >=90,0% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godziny; CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik plazmacytomów tkanek miękkich i <5,0% PC w szpiku kostnym; sCR: CR plus normalny stosunek FLC i brak klonalnych PC.
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108337
  • 54767414MMY1008 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DARA SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj