En studie av subkutan förlossning av JNJ-54767414 (Daratumumab) hos japanska deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Deltagare som har visat sig ha multipelt myelom (MM) enligt diagnoskriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG)

• Deltagaren måste ha en mätbar, sekretorisk sjukdom som definieras av något av följande:

  1. Immunglobulin (Ig) G MM: serum M-proteinnivå större än eller lika med (>=) 1,0 gram per deciliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg)/24 timmar; eller
  2. IgA, IgD, IgE MM: serum M-proteinnivå >= 0,5 g/dL eller urin M-proteinnivå >= 200 mg/24 timmar; eller
  3. Lätt kedja MM, för deltagare utan mätbar sjukdom i serum eller urin: serum Ig fria lätta kedjor (FLC) >= 10 mg/dL och onormalt serum Ig kappa lambda FLC ratio
• Deltagaren måste ha fått >= 2 tidigare rader av antimyelomterapi utan ytterligare etablerat behandlingsalternativ
• Deltagaren måste ha återfall eller refraktär sjukdom
• Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1

• Deltagaren måste uppfylla följande kriterier för kliniska laboratorietestresultat under screeningsfasen:

  1. hemoglobin >=7,5 g/dL (>=5 millimol/liter [mmol/L]) (utan föregående transfusion av röda blodkroppar (RBC) inom 7 dagar före laboratorietestet;
  2. absolut neutrofilantal (ANC) >=1,0*10^9/L (utan stöd för granulocytkolonistimulerande faktor under de 7 dagarna före laboratorietestet);
  3. trombocytantal >=75*10^9/L för deltagare i vilka mindre än (<)50,0 procent (%) av benmärgskärnförsedda celler är plasmaceller; annars trombocytantal >=50*10^9/L (utan transfusionsstöd under de 7 dagarna före laboratorietestet);
  4. aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med (<=)3,0 gånger övre normalgräns (ULN);
  5. alaninaminotransferas (ALT) <=3,0 gånger ULN;
  6. kreatininclearance >20 ml/minut/1,73 m^2;
  7. totalt bilirubin <=2,0 gånger ULN, förutom hos deltagare med medfödd bilirubinemi, såsom Gilberts syndrom (i vilket fall direkt bilirubin <=1,5 gånger ULN krävs);
  8. korrigerat serumkalcium <=14 mg/dL (<=3,5 mmol/L)
• Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att antingen avstå kontinuerligt från heterosexuellt samlag eller att använda mycket effektiva metoder för tillförlitlig preventivmedel. Preventivmedel måste påbörjas 4 veckor innan behandlingen påbörjas, under behandlingen, under dosuppehållen och fortsätta i 6 månader efter avslutad studieterapi
• En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, även om han genomgått en framgångsrik vasektomi, till exempel antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 6 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har tidigare fått daratumumab eller andra antikluster av differentiering (CD)38-terapier
• Deltagaren har fått antimyelombehandling inom 2 veckor före cykel 1 dag 1
• Deltagaren har fått autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 12 veckor före cykel 1 dag 1, eller så har deltagaren tidigare fått en allogen stamcellstransplantation (oavsett tidpunkt)
• Deltagaren har fått en kumulativ dos av kortikosteroider motsvarande eller mer än motsvarande 140 mg prednisolon inom 2-veckorsperioden före cykel 1 dag 1
• Deltagaren har en historia av malignitet (annan än MM) inom 3 år före cykel 1 dag 1 (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller malignitet som enligt utredarens åsikt, i samverkan med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall)