Studie subkutánního podání JNJ-54767414 (daratumumab) u japonských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Účastník prokázal, že má mnohočetný myelom (MM) podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)

• Účastník musí mít měřitelné sekreční onemocnění definované kterýmkoli z následujících:

  1. Imunoglobulin (Ig) G MM: hladina M-proteinu v séru vyšší nebo rovna (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl) nebo hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů (mg)/24 hodin; nebo
  2. IgA, IgD, IgE MM: hladina M-proteinu v séru >= 0,5 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči >= 200 mg/24 hodin; nebo
  3. Lehký řetězec MM, pro účastníky bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérové ​​Ig volné lehké řetězce (FLC) >= 10 mg/dl a abnormální poměr Ig kappa lambda FLC v séru
• Účastník musel podstoupit >= 2 předchozí linie antimyelomové terapie bez další zavedené možnosti léčby
• Účastník musí mít recidivující nebo refrakterní onemocnění
• Účastník musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

• Účastník musí během screeningové fáze splňovat následující kritéria výsledků klinických laboratorních testů:

  1. hemoglobin >=7,5 g/dl (>=5 milimolů/litr [mmol/l]) (bez předchozí transfuze červených krvinek (RBC) během 7 dnů před laboratorním testem;
  2. absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,0*10^9/l (bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů během 7 dnů před laboratorním testem);
  3. počet krevních destiček >=75*10^9/l u účastníků, u kterých je méně než (<)50,0 procento (%) jaderných buněk kostní dřeně jsou plazmatické buňky; jinak počet krevních destiček >=50*10^9/l (bez transfuzní podpory během 7 dnů před laboratorním testem);
  4. aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna (<=)3,0násobku horní hranice normálu (ULN);
  5. alaninaminotransferáza (ALT) <=3,0 krát ULN;
  6. clearance kreatininu >20 ml/min/1,73 m^2;
  7. celkový bilirubin <=2,0násobek ULN, s výjimkou účastníků s vrozenou bilirubinémií, jako je Gilbertův syndrom (v tomto případě je vyžadován přímý bilirubin <=1,5násobek ULN);
  8. korigovaný sérový vápník <=14 mg/dl (<=3,5 mmol/l)
• Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že se buď trvale zdrží heterosexuálního pohlavního styku, nebo budou používat vysoce účinné metody spolehlivé antikoncepce. Antikoncepce musí začít 4 týdny před zahájením léčby, během léčby, během přerušení dávkování a pokračovat po dobu 6 měsíců po ukončení studované terapie
• Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, i když měl úspěšnou vazektomii, například buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, nebo partner s okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Účastník již dříve dostával daratumumab nebo jiné anti-klastrové diferenciace (CD)38 terapie
• Účastník dostal antimyelomovou léčbu během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
• Účastník podstoupil autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) během 12 týdnů před cyklem 1 Den 1 nebo již dříve absolvoval alogenní transplantaci kmenových buněk (bez ohledu na načasování)
• Účastník dostal kumulativní dávku kortikosteroidů ekvivalentní nebo vyšší než ekvivalent 140 mg prednisolonu během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
• Účastnice měla v anamnéze malignitu (jinou než MM) během 3 let před cyklem 1, dne 1 (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo prsu, nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího, v souběhu s lékařským monitorem zadavatele je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy)