Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van mondhygiënegels op peri-implantaire mucositis

22 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Peri-implantaire mucositis is een abnormale ontsteking die optreedt rond tandheelkundige implantaten, waardoor het risico op verlies van botondersteuning toeneemt. Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het poetsen van de bacteriële biofilm op de implantaat-mucosa-interface met een van de twee in de handel verkrijgbare tandgels gedurende een periode van 30 dagen op hoeveelheden biofilm en indices van slijmvliesontsteking. Volwassen proefpersonen (> 19 jaar oud) zullen worden uitgenodigd om toestemming te geven als ze ten minste één tandheelkundig implantaat hebben met mucositis gedefinieerd als Gingivitis Index van 2 of hoger, geen tandheelkundige behandeling in de afgelopen 30 dagen, normaal tandenpoetsen en geen ziekte van Sjogren , immunodeficiëntie, zwangerschap, slecht gecontroleerde diabetes of reguliere systemische antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen of immuunonderdrukkers. Tien patiënten in elke tandgelgroep zullen worden geïnstrueerd om gedurende 30 dagen tweemaal daags een hoeveelheid tandpasta ter grootte van een erwt aan te brengen op het implantaat en de slijmvliezen. Baseline- en 30-daagse onderzoeken zullen worden uitgevoerd om Gingivitis Index, Plaque Index, sondedieptes, klinische foto, creviculaire vloeistof en bijwerkingen vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie in één centrum. Zodra is vastgesteld of u in aanmerking komt, worden maximaal 21 proefpersonen ingeschreven. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om te behandelen met ofwel Livionex Dental Gel (een gel voor het bestrijden van tandplak die veilig is voor inname en die momenteel wordt verkocht door Livionex Inc.) of de Aquafresh-tandpasta ter controle. Elk studiebezoek duurt 30 minuten.

Het zachte weefsel rond het tandheelkundig implantaat wordt bij aanvang en na 30 dagen geobserveerd op ontsteking met behulp van de Gingivitis Index en gesondeerd met een UNC 15 parodontol-sonde voor pocketdiepte en bloeding. Er wordt een foto gemaakt van de meest ontstoken kant van het implantaat. Tandplak wordt gekleurd met mondhygiënekleuringsspoeling en beoordeeld op plaque-index. Ten slotte wordt er gedurende 30 seconden een papieren strook tussen het tandvlees en het implantaat aan de gezichts- en linguale zijde ingebracht.

GINGIVITIS INDEX: Gingivitis score (GI)= Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = Milde ontsteking lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = Matige ontsteking matige verglazing, roodheid, oedeem en hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen. 3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen. GI-score = som van GI-scores gedeeld door het aantal gescoorde plaatsen (gingivale tandvleesrand rond de tand).

PLAQUE INDEX Quigley Staining Hein Method gebruiken met Turesky Wijziging: eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen plaque, 1 = afzonderlijke vlekjes plaque op de tand, 2 = een dunne doorlopende plaqueband, 3 = een plaqueband omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt. Plaquescore = som van alle scores gedeeld door het aantal gescoorde plaatsen (tanden).

Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om rond het implantaat te poetsen met een hoeveelheid tandpasta ter grootte van een erwt, tweemaal daags gedurende 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van 5 mm+ pocketbloeding bij sonderen rond het implantaat

Uitsluitingscriteria:

  • tandheelkundige behandeling van implantaat in de afgelopen 30 dagen
  • ziekte van Sjogren
  • immunodeficiënties (bijv. AIDS)
  • slecht gecontroleerde diabetes
  • regelmatig gebruik van antibiotica, ontstekingsremmers of immuunonderdrukkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Livianex-gel
Gebied van mucositis poetsen met Livionex-gel gedurende 30 dagen
Ander: Livianex-gel
Borstelgebied van mucositis met gel
Andere namen:
  • Aquafresh-gel
Actieve vergelijker: Aquafresh-gel
Gebied van mucositis poetsen met Aquafresh-gel gedurende 30 dagen
Ander: Aquafresh-gel
Aquafresh-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 30 dagen
Niveau van klinische ontsteking rond tandheelkundig implantaat
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 30 dagen
Hoeveelheid biofilm rond tandheelkundig implantaat
30 dagen
Biomarkers voor creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 30 dagen
Vloeistof rond het implantaat gemeten op ontstekingsmarkers met ELISA
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0388-17-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op Livianex-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren