- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243591
Impacto de los geles de higiene bucal en la mucositis periimplantaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y de un solo centro. Una vez que se haya determinado la elegibilidad, se inscribirán hasta 21 Sujetos. Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con Livionex Dental Gel (un gel para el control de la placa que es seguro para ingerir y que Livionex Inc. vende actualmente) o la pasta de dientes de control Aquafresh. Cada visita de estudio tendrá una duración de 30 minutos.
El tejido blando alrededor del implante dental se observará al inicio del estudio y después de 30 días en busca de inflamación utilizando el índice de gingivitis y se explorará con una sonda de periodontol UNC 15 para determinar la profundidad de la bolsa y el sangrado. Se tomará una fotografía del lado más inflamado del implante. La placa se teñirá con un enjuague de tinción de higiene bucal y se evaluará el índice de placa. Finalmente, se insertará una tira de papel entre la encía y el implante en los lados vestibular y lingual durante 30 segundos cada uno.
ÍNDICE DE GINGIVITIS: Puntaje de gingivitis (GI)= Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve leve cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada enrojecimiento moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo. Puntuación GI = suma de las puntuaciones GI dividida por el número de sitios (línea de la encía gingival alrededor del diente) puntuados.
ÍNDICE DE PLACA Uso del método Hein de tinción de Quigley con modificación de Turesky: Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda continua delgada de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba hasta un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente. Puntuación de placa = suma de todas las puntuaciones dividida por el número de sitios (dientes) puntuados.
Se indicará a cada paciente que se cepille alrededor del implante con una cantidad de dentífrico del tamaño de un guisante, dos veces al día durante 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de sangrado de bolsa de más de 5 mm al sondear alrededor del implante
Criterio de exclusión:
- tratamiento dental de implante en los últimos 30 días
- enfermedad de Sjogren
- inmunodeficiencias (por ejemplo, SIDA)
- diabetes mal controlada
- uso regular de antibióticos, medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gel livionex
Cepillado de zona de mucositis con gel Livionex durante 30 días
|
Cepillado de zona de mucositis con gel
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Gel agua fresca
Cepillado de la zona de mucositis con gel Aquafresh durante 30 días
|
Gel agua fresca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Nivel de inflamación clínica alrededor del implante dental
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cantidad de biopelícula alrededor del implante dental
|
30 dias
|
|
Biomarcadores de líquido crevicular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Líquido de alrededor del implante medido para marcadores de inflamación con ELISA
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0388-17-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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