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Impacto de los geles de higiene bucal en la mucositis periimplantaria

22 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
La mucositis periimplantaria es una inflamación anormal que se produce alrededor de los implantes dentales, lo que aumenta el riesgo de pérdida de soporte óseo. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de cepillar la biopelícula bacteriana en la interfase implante-mucosa con uno de dos geles dentales disponibles comercialmente durante un período de 30 días sobre las cantidades de biopelícula y los índices de inflamación de la mucosa. Se invitará a los sujetos adultos (> 19 años) a dar su consentimiento si tienen al menos un implante dental que muestre mucositis definida como índice de gingivitis de 2 o más, no hayan recibido tratamiento dental en los 30 días anteriores, puedan cepillarse los dientes con normalidad y no tengan la enfermedad de Sjogren. , inmunodeficiencia, embarazo, diabetes mal controlada o antibióticos sistémicos regulares, medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores. Diez pacientes en cada grupo de gel dental recibirán instrucciones de aplicar una cantidad de dentífrico del tamaño de un guisante cepillando el implante y la mucosa 2 veces al día durante 30 días. Se realizarán exámenes de referencia y de 30 días para registrar el índice de gingivitis, el índice de placa, las profundidades de sondaje, la fotografía clínica, el líquido crevicular y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y de un solo centro. Una vez que se haya determinado la elegibilidad, se inscribirán hasta 21 Sujetos. Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con Livionex Dental Gel (un gel para el control de la placa que es seguro para ingerir y que Livionex Inc. vende actualmente) o la pasta de dientes de control Aquafresh. Cada visita de estudio tendrá una duración de 30 minutos.

El tejido blando alrededor del implante dental se observará al inicio del estudio y después de 30 días en busca de inflamación utilizando el índice de gingivitis y se explorará con una sonda de periodontol UNC 15 para determinar la profundidad de la bolsa y el sangrado. Se tomará una fotografía del lado más inflamado del implante. La placa se teñirá con un enjuague de tinción de higiene bucal y se evaluará el índice de placa. Finalmente, se insertará una tira de papel entre la encía y el implante en los lados vestibular y lingual durante 30 segundos cada uno.

ÍNDICE DE GINGIVITIS: Puntaje de gingivitis (GI)= Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve leve cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada enrojecimiento moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo. Puntuación GI = suma de las puntuaciones GI dividida por el número de sitios (línea de la encía gingival alrededor del diente) puntuados.

ÍNDICE DE PLACA Uso del método Hein de tinción de Quigley con modificación de Turesky: Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda continua delgada de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba hasta un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente. Puntuación de placa = suma de todas las puntuaciones dividida por el número de sitios (dientes) puntuados.

Se indicará a cada paciente que se cepille alrededor del implante con una cantidad de dentífrico del tamaño de un guisante, dos veces al día durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de sangrado de bolsa de más de 5 mm al sondear alrededor del implante

Criterio de exclusión:

  • tratamiento dental de implante en los últimos 30 días
  • enfermedad de Sjogren
  • inmunodeficiencias (por ejemplo, SIDA)
  • diabetes mal controlada
  • uso regular de antibióticos, medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel livionex
Cepillado de zona de mucositis con gel Livionex durante 30 días
Cepillado de zona de mucositis con gel
Otros nombres:
  • Gel agua fresca
Comparador activo: Gel agua fresca
Cepillado de la zona de mucositis con gel Aquafresh durante 30 días
Gel agua fresca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival
Periodo de tiempo: 30 dias
Nivel de inflamación clínica alrededor del implante dental
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 30 dias
Cantidad de biopelícula alrededor del implante dental
30 dias
Biomarcadores de líquido crevicular
Periodo de tiempo: 30 dias
Líquido de alrededor del implante medido para marcadores de inflamación con ELISA
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0388-17-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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