Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żeli do higieny jamy ustnej na zapalenie błony śluzowej wokół implantu

22 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Peri-implant mucositis to nieprawidłowy stan zapalny występujący wokół implantów dentystycznych, zwiększający ryzyko utraty podparcia kości. Celem pracy jest ocena wpływu szczotkowania biofilmu bakteryjnego na styku implant-śluzówka jednym z dwóch dostępnych na rynku żeli dentystycznych przez okres 30 dni na ilość biofilmu i wskaźniki stanu zapalnego błony śluzowej. Osoby dorosłe (> 19 lat) zostaną poproszone o wyrażenie zgody, jeśli mają co najmniej jeden implant dentystyczny wykazujący zapalenie błony śluzowej zdefiniowane jako wskaźnik zapalenia dziąseł równy 2 lub wyższy, nie byli leczeni dentystycznie w ciągu ostatnich 30 dni, są zdolni do normalnego szczotkowania zębów i nie mają choroby Sjogrena , niedobór odporności, ciąża, źle kontrolowana cukrzyca lub regularne ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne. Dziesięciu pacjentów w każdej grupie żelu do zębów zostanie poinstruowanych, aby nakładali środek do czyszczenia zębów w ilości wielkości ziarnka grochu, szczotkując implant i błonę śluzową 2 razy dziennie przez 30 dni. Zostaną przeprowadzone badania podstawowe i 30-dniowe w celu zarejestrowania wskaźnika zapalenia dziąseł, wskaźnika płytki nazębnej, głębokości sondowania, zdjęcia klinicznego, płynu szczelinowego i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w jednym ośrodku. Po ustaleniu uprawnień zostanie zarejestrowanych do 21 Uczestników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia Livionex Dental Gel (żel kontrolujący płytkę nazębną, który jest bezpieczny do spożycia i jest obecnie sprzedawany przez Livionex Inc.) lub kontrolną pastą do zębów Aquafresh. Każda wizyta studyjna będzie trwała 30 minut.

Tkanka miękka wokół implantu dentystycznego będzie obserwowana na początku badania i po 30 dniach pod kątem stanu zapalnego przy użyciu wskaźnika zapalenia dziąseł i sondowana sondą periodontologiczną UNC 15 pod kątem głębokości kieszonek i krwawienia. Zostanie zrobione zdjęcie najbardziej zapalnej strony implantu. Płytka nazębna zostanie poplamiona płynem barwiącym do higieny jamy ustnej i oceniona pod kątem wskaźnika płytki nazębnej. Na koniec między dziąsłem a implantem po stronie twarzowej i językowej zostanie włożony pasek papieru na 30 sekund każdy.

WSKAŹNIK ZAPALENIA DZIĄSŁÓW: Wynik zapalenia dziąseł (IG) = Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak zapalenia, 1 = Łagodne zapalenie, niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury, 2 = Umiarkowane zapalenie, umiarkowane zeszklenie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień. Wynik GI = suma punktów GI podzielona przez liczbę punktów (linia dziąsła wokół zęba).

WSKAŹNIK PŁYTKI NA ZĘBIE Przy użyciu metody barwienia Quigleya Heina z modyfikacją Turesky'ego:Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej powyżej do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba. Ocena płytki = suma wszystkich ocen podzielona przez liczbę punktowanych miejsc (zębów).

Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby szczotkować okolice implantu za pomocą dołączonego środka do czyszczenia zębów w ilości wielkości ziarnka grochu, dwa razy dziennie przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia 5 mm+ krwawienia kieszonkowego podczas sondowania wokół implantu

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie stomatologiczne implantu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Choroba Sjogrena
  • niedobory odporności (np. AIDS)
  • źle kontrolowana cukrzyca
  • regularne stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel Livionex
Szczotkowanie obszaru zapalenia błony śluzowej żelem Livionex przez 30 dni
Inny: Żel Livionex
Szczotkowanie obszaru zapalenia błony śluzowej żelem
Inne nazwy:
  • Żel AquaFresh
Aktywny komparator: Żel AquaFresh
Szczotkowanie obszaru zapalenia błony śluzowej żelem Aquafresh przez 30 dni
Inny: Żel AquaFresh
Żel AquaFresh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 30 dni
Stopień klinicznego stanu zapalnego wokół implantu dentystycznego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 30 dni
Ilość biofilmu wokół implantu dentystycznego
30 dni
Biomarkery płynu szczelinowego
Ramy czasowe: 30 dni
Płyn z okolic implantu mierzony pod kątem markerów stanu zapalnego za pomocą testu ELISA
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0388-17-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Żel Livionex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj