Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájhigiénés gélek hatása az implantátum körüli mucositisre

2023. szeptember 22. frissítette: University of Nebraska
Az implantátum körüli nyálkahártyagyulladás a fogimplantátumok körül fellépő abnormális gyulladás, amely növeli a csonttámasz elvesztésének kockázatát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a bakteriális biofilmnek az implantátum-nyálkahártya határfelületén a két, kereskedelemben kapható fogászati ​​gél egyikével történő átmosását 30 napos időszak alatt a biofilm mennyiségére és a nyálkahártya gyulladásának mutatóira. Felnőtt (19 év feletti) alanyok beleegyezését kérik, ha legalább egy olyan fogimplantátummal rendelkeznek, amely 2-es vagy nagyobb ínygyulladás-indexe szerint mutató nyálkahártyagyulladást mutat, az elmúlt 30 napban nem volt fogászati ​​kezelés, normál fogmosásra alkalmas, és nincs Sjogrens-kór. , immunhiány, terhesség, rosszul kontrollált cukorbetegség, vagy rendszeres szisztémás antibiotikumok, gyulladáscsökkentők vagy immunszuppresszánsok. Minden foggél-csoportban 10 beteget utasítanak arra, hogy 30 napon keresztül naponta kétszer vigyen fel borsónyi fogkrémet az implantátum és a nyálkahártya kefével. Kiindulási és 30 napos vizsgálatokat végeznek az ínygyulladás index, a plakk index, a szondázási mélységek, a klinikai kép, a hasadék folyadék és a nemkívánatos események rögzítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, egyközpontú vizsgálat lesz. A jogosultság megállapítása után legfeljebb 21 alany kerül beiratkozásra. Az alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban hozzárendeljük a Livionex Dental Gel-lel (egy biztonságos lenyelésre alkalmas plakk-ellenőrző gél, amelyet jelenleg a Livionex Inc. forgalmaz) vagy a kontroll Aquafresh fogkrémmel történő kezelésre. Minden tanulmányút 30 percig tart.

A fogimplantátum körüli lágy szövetet a kiinduláskor és 30 nap után a Gingivitis Index segítségével gyulladásra figyelik, és UNC 15 periodontolszondával megvizsgálják a zsebmélységet és a vérzést. Fénykép készül az implantátum leggyulladtabb oldaláról. A plakkot szájhigiéniai festőöblítővel megfestik, és kiértékelik a plakk indexét. Végül egy papírcsíkot helyeznek be a fogíny közé, és 30 másodpercre beültetik az arc- és a nyelvi oldalra.

GINGIVITIS INDEX: Gingivitis pontszám (GI) = mértékegységek a 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs gyulladás, 1 = enyhe gyulladás enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = mérsékelt gyulladás mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia. Vérzésre való hajlam szondázáskor. 3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia. Spontán vérzésre való hajlam. GI pontszám = a GI pontszámok összege osztva a pontozott helyek számával (a fog körüli ínyvonal).

PLAKINDEX A Quigley festési Hein módszerrel Turesky-módosítással: Egységek egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = különálló lepedékfoltok a fogon, 2 = vékony, folytonos lepedéksáv, 3 = egy plakksáv felfelé a fog egyharmadára, 4 = a fog legfeljebb kétharmadát lefedő lepedék, 5 = a fog koronájának kétharmadát vagy többet borító lepedék. Plakk pontszám = az összes pontszám összege osztva a pontozott helyek (fogak) számával.

Minden pácienst arra utasítanak, hogy 30 napon keresztül naponta kétszer mossa meg az implantátumot borsónyi mennyiségű fogkrémmel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 mm+ zsebvérzés az anamnézisben az implantátum körüli szondázáskor

Kizárási kritériumok:

  • implantátum fogászati ​​kezelése az előző 30 napban
  • Sjogrens betegség
  • immunhiányos állapotok (például AIDS)
  • rosszul kontrollált cukorbetegség
  • antibiotikumok, gyulladáscsökkentők vagy immunszuppresszánsok rendszeres alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Livionex gél
A nyálkahártya-gyulladás területének fogmosása Livionex géllel 30 napig
Egyéb: Livionex gél
A nyálkahártya-gyulladás területének ecsetelése géllel
Más nevek:
  • Aquafresh gél
Aktív összehasonlító: Aquafresh gél
A nyálkahártya-gyulladás területének fogmosása Aquafresh géllel 30 napig
Egyéb: Aquafresh gél
Aquafresh gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ínyindex
Időkeret: 30 nap
Klinikai gyulladás szintje a fogimplantátum körül
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: 30 nap
A biofilm mennyisége a fogimplantátum körül
30 nap
Crevicular Fluid Biomarkerek
Időkeret: 30 nap
Az implantátum környékéről származó folyadék ELISA-val mérve a gyulladás markereit
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0388-17-EP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Livionex gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel