Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гелей для гигиены полости рта на периимплантационный мукозит

22 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Периимплантационный мукозит представляет собой аномальное воспаление, происходящее вокруг зубных имплантатов, увеличивающее риск потери костной поддержки. Целью данного исследования является оценка влияния чистки бактериальной биопленки на границе имплантат-слизистая оболочка одним из двух имеющихся в продаже стоматологических гелей в течение 30-дневного периода на количество биопленки и показатели воспаления слизистой оболочки. Взрослым субъектам (> 19 лет) будет предложено дать согласие, если у них есть по крайней мере один зубной имплантат с мукозитом, определяемым как индекс гингивита 2 или выше, отсутствие стоматологического лечения в предыдущие 30 дней, способность нормально чистить зубы и отсутствие болезни Шегрена. , иммунодефицит, беременность, плохо контролируемый диабет или регулярный системный прием антибиотиков, противовоспалительных препаратов или иммунодепрессантов. Десять пациентов в каждой группе зубного геля будут проинструктированы наносить количество средства для ухода за зубами размером с горошину, чистя имплантат и слизистую оболочку 2 раза в день в течение 30 дней. Исходные и 30-дневные обследования будут проводиться для регистрации индекса гингивита, индекса зубного налета, глубины зондирования, клинического фото, десневой жидкости и нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование в одном центре. После того, как право на участие будет определено, будет зачислен до 21 субъекта. Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для лечения либо стоматологическим гелем Livionex Dental Gel (гель для борьбы с зубным налетом, который безопасен для приема внутрь и в настоящее время продается Livionex Inc.), либо контрольной зубной пастой Aquafresh. Каждый ознакомительный визит будет длиться 30 минут.

Мягкие ткани вокруг зубного имплантата будут наблюдаться в начале исследования и через 30 дней на наличие воспаления с использованием индекса гингивита и зондироваться пародонтальным зондом UNC 15 для определения глубины кармана и кровотечения. Будет сделана фотография наиболее воспаленной стороны имплантата. Зубной налет окрашивают ополаскивателем для гигиены полости рта и оценивают по индексу зубного налета. Наконец, бумажная полоска будет вставлена ​​между десной и имплантатом с лицевой и язычной сторон на 30 секунд с каждой стороны.

ИНДЕКС ГИНГИВИТА: Оценка гингивита (GI) = единицы по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие воспаления, 1 = легкое воспаление, незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры, 2 = умеренное воспаление, умеренное глянцевание, покраснение, отек и гипертрофия. Склонность к кровотечению при зондировании. 3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией. Склонность к спонтанным кровотечениям. Оценка GI = сумма оценок GI, деленная на количество оцениваемых участков (линия десны вокруг зуба).

ИНДЕКС НАЛЕТА с использованием метода окрашивания Хайна Quigley с модификацией Турески: Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети и более коронки зуба. Оценка зубного налета = сумма всех оценок, деленная на количество участков (зубов), на которые были нанесены оценки.

Каждый пациент будет проинструктирован чистить вокруг имплантата зубной пастой размером с горошину два раза в день в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • история карманного кровотечения 5 мм+ при зондировании вокруг имплантата

Критерий исключения:

  • стоматологическое лечение имплантата в предыдущие 30 дней
  • Болезнь Шегрена
  • иммунодефициты (например, СПИД)
  • плохо контролируемый диабет
  • регулярное использование антибиотиков, противовоспалительных препаратов или иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ливионекс гель
Смазывание области мукозита гелем Ливионекс в течение 30 дней
Другой: Ливионекс гель
Протирание области мукозита гелем
Другие имена:
  • Аквафреш гель
Активный компаратор: Аквафреш гель
Смазывание области мукозита гелем Аквафреш в течение 30 дней
Другой: Аквафреш гель
Аквафреш гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десневой индекс
Временное ограничение: 30 дней
Уровень клинического воспаления вокруг зубного имплантата
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 30 дней
Количество биопленки вокруг зубного имплантата
30 дней
Биомаркеры щелевой жидкости
Временное ограничение: 30 дней
Жидкость вокруг имплантата измеряется на маркеры воспаления с помощью ELISA
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0388-17-EP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ливионекс гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться